ALVR106:n tutkimus potilailla, joilla on hengitysteiden virusinfektioita hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AlloVir
Vaihe 1/2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ALVR106:n annoksen korotus- ja laajennustutkimus, joka täydentää hematopoieettisten solujen siirron jälkeisiä hengityselinten virusinfektioita sairastavien potilaiden hoitostandardin mukaista hoitoa
Tutkimus ALVR106:n arvioimiseksi; allogeeninen, monivirusspesifinen T-soluterapia, joka kohdistuu neljään yhteisössä hankittuun hengitystievirukseen: hengitysteiden synsyyttivirus (RSV), influenssa, ihmisen metapneumovirus (hMPV) ja/tai parainfluenssavirus (PIV) hematopoieettisten solujen siirron jälkeen (HCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi on, että ALVR106:n, monivirusspesifisten T-solujen ja tavallisen hoidon antaminen HCT-potilaille, jotka kärsivät jonkin neljästä kohdeviruksesta (RSV, influenssa, hMPV ja/tai PIV) aiheuttamasta infektiosta, on turvallisia ja osoittavat lyhyemmän ajan hengitysteiden virusinfektion paranemiseen (mitattu oireiden häviämisenä ja viruskuormituksen puhdistumana nenäpuikolla) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Tämä kokeilu koostuu kahdesta osasta:
Osa A – Annoksen nostaminen potilailla, joilla on ylähengitysteiden infektiot (URTI), joilla on suuri riski etenemisestä alahengitysteiden infektioiksi (LRTI)
Osa B - Suositeltu vaiheen 2 annoksen (RP2D) kohortin laajentaminen potilailla, joilla on urTI:t ja joilla on suuri riski etenemisestä LRTI:ksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on tehty allogeeninen, autologinen tai napanuoraveren kantasolusiirto vähintään 21 päivää ennen satunnaistamista
- Vähintään yhden kiinnostavan kohdeviruksen (eli RSV, influenssa, hMPV ja/tai PIV) havaitseminen
- Ylempien hengitysteiden infektion diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva hoito suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla (eli prednisonin ekvivalenttiannos > 0,5 mg/kg/vrk)
- Aiempi hoito antitymosyyttiglobuliinilla, alemtutsumabilla (Campath-1H) tai muilla immunosuppressiivisilla T-soluihin kohdistetuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla 28 päivän sisällä
- Todettu tai epäilty uuden koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aiheuttama infektio 28 päivän sisällä
- Todisteet asteen >2 akuutista siirrännäistä vastaan isäntätaudista (GVHD)
- Toisen tutkittavan viruslääkityksen vastaanotto 28 päivän sisällä
- Luovuttajien lymfosyytti-infuusio tai muut T-soluhoidot suoritettiin alle 21 päivää ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, visuaalisesti identtinen ALVR106:n kanssa
|
Infuusio, visuaalisesti identtinen ALVR106:n kanssa
|
|
Active Comparator: ALVR106
ALVR106, visuaalisesti identtinen lumelääkkeen kanssa
|
Infuusio, visuaalisesti identtinen lumelääkkeen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä (osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukautta
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), jonka alkamispäivämäärä ja -aika oli tutkimushoidon ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen.
Vakava AE (SAE) oli AE, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Erityisen kiinnostavia TEAE-tapauksia (AESI) olivat uusi/paheneva käänteishyljintä-sairaus, siirteen vajaatoiminta tai hylkiminen, sytokiinien vapautumisoireyhtymä, infuusioon liittyvät reaktiot, uusi/paheneva pneumoniitti ja progressiivinen hengenahdistus.
Hoitoon liittyvällä tarkoitetaan sitä, että tutkija arvioi tutkimushoidon ja tapahtuman välisen suhteen.
|
Päivä 1 - 12 kuukautta
|
|
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta päivään 28 (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28 (osa B)
|
Viruskuorman muutos lähtötilanteesta mitattuna nenäpyyhkäisyn kvantitatiivisella PCR:llä
|
Lähtötilanne ja päivä 28 (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukautta
|
RP2D määritettiin sen jälkeen, kun suurin siedetty annos oli saavutettu osassa A.
|
Päivä 1 - 12 kuukautta
|
|
Muutos viruskuormitussyklin kynnyksessä lähtötasosta päivään 28 (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Viruskuorma mitattiin kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) nenäpyyhkäisynäytteistä.
Syklin kynnysarvo luokittelee viruksen geneettisen materiaalin pitoisuuden osallistujan vanupuikkonäytteessä, ja syklin kynnysarvo edustaa PCR-syklien määrää, joka tarvitaan viruksen geneettisen materiaalin monistamiseen (fluoresenssilla mitattuna) havaittavalle tasolle, joka on erotettavissa lähtötasosta. fluoresenssi, joka antaa arvion viruskuormasta.
Alemmat syklin kynnysarvot osoittavat suurempaa viruskuormaa ja korkeat arvot pienempää viruskuormaa.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa viruskuorman vähenemisen.
Lähtötilanteen mittaus tehtiin ennen annosta otetusta nenäpuikoista.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukautta
|
Päivä 1 - 12 kuukautta
|
|
|
Viruskuormituksen prosenttiosuus lähtötasosta kuukauteen 6 (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukausi 6
|
Päivä 1 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-106-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .