Étude d'ALVR106 chez des patients atteints d'infections virales respiratoires après une greffe de cellules hématopoïétiques
4 juin 2024 mis à jour par: AlloVir
Étude de phase 1/2, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'augmentation de dose et d'expansion d'ALVR106 en plus de la norme de soins pour le traitement des patients à haut risque atteints d'infections virales respiratoires après une greffe de cellules hématopoïétiques
Une étude pour évaluer ALVR106 ; une thérapie à base de cellules T allogénique, multivirale et spécifique, qui cible quatre virus respiratoires d'origine communautaire : le virus respiratoire syncytial (RSV), la grippe, le métapneumovirus humain (hMPV) et/ou le virus parainfluenza (PIV) après une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est que l'administration d'ALVR106, de lymphocytes T spécifiques de plusieurs virus, plus la norme de soins, aux patients post-HCT souffrant d'une infection par l'un des quatre virus ciblés (RSV, grippe, hMPV et/ou PIV) sera sûrs et démontrent un délai de résolution plus court de l'infection virale respiratoire (mesuré par la résolution des symptômes et la clairance de la charge virale dans un écouvillon nasal) par rapport aux patients traités par placebo.
Cet essai comprendra deux parties :
Partie A - Augmentation de la dose chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires supérieures (URTI) à haut risque de progression vers des infections des voies respiratoires inférieures (LRTI)
Partie B - Élargissement de la cohorte de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) chez les patients atteints d'URTI à haut risque de progression vers les IVRI
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Avoir subi une greffe de cellules souches allogéniques, autologues ou de sang de cordon au moins 21 jours avant la randomisation
- Détection d'au moins 1 virus cible d'intérêt (c.-à-d. VRS, grippe, hMPV et/ou PIV)
- Diagnostic de l'infection des voies respiratoires supérieures
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose (c.-à-d. dose équivalente de prednisone > 0,5 mg/kg/jour)
- Traitement antérieur par la globuline antithymocyte, l'alemtuzumab (Campath-1H) ou d'autres anticorps monoclonaux immunosuppresseurs ciblant les lymphocytes T dans les 28 jours
- Infection avérée ou suspectée par la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 28 jours
- Preuve d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade > 2
- Réception d'un autre traitement antiviral expérimental dans les 28 jours
- Perfusion de lymphocytes de donneur ou autres thérapies par lymphocytes T effectuées <21 jours avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, visuellement identique à ALVR106
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Infusion, visuellement identique à ALVR106
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Comparateur actif: ALVR106
ALVR106, visuellement identique au placebo
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Infusion, visuellement identique au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) (partie A)
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
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Un TEAE a été défini comme un événement indésirable (EI) avec une date et une heure de début à ou après la première dose du traitement à l'étude.
Un EI grave (EIG) était un EI qui répondait à au moins un des critères graves suivants : mortel, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; il s'agissait d'une anomalie congénitale/d'une anomalie congénitale ; ou tout autre événement médical important.
Les EIIT d'intérêt particulier (AESI) comprenaient l'apparition ou l'aggravation d'une maladie du greffon contre l'hôte, l'échec ou le rejet du greffon, le syndrome de libération de cytokines, les réactions liées à la perfusion, l'apparition ou l'aggravation d'une pneumopathie et la dyspnée progressive.
Lié au traitement fait référence à l'évaluation d'une relation entre le traitement de l'étude et l'événement par l'investigateur.
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Jour 1 jusqu'à 12 mois
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Modification de la charge virale entre la ligne de base et le jour 28 (partie B)
Délai: Référence et jour 28 (partie B)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la charge virale, tel que mesuré par PCR quantitative sur écouvillon nasal
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Référence et jour 28 (partie B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D) (partie A)
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
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Le RP2D devait être déterminé une fois que la dose maximale tolérée avait été atteinte dans la partie A.
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Jour 1 jusqu'à 12 mois
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Modification du seuil du cycle de charge virale entre la ligne de base et le jour 28 (partie A)
Délai: Référence et jour 28
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La charge virale a été mesurée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative sur des échantillons prélevés sur écouvillon nasal.
La valeur seuil de cycle catégorise la concentration de matériel génétique viral dans l'échantillon sur écouvillon d'un participant, et la valeur seuil de cycle représente le nombre de cycles de PCR requis pour amplifier le matériel génétique viral (tel que mesuré par fluorescence) à un niveau détectable qui se distingue de la ligne de base. fluorescence, fournissant une estimation de la charge virale.
Des valeurs de seuil de cycle inférieures indiquent une charge virale plus élevée et des valeurs élevées indiquent une charge virale plus faible.
Un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une diminution de la charge virale.
La mesure de base provenait d’un écouvillon nasal pré-dose.
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Référence et jour 28
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) (partie B)
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
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Jour 1 jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de réduction de la charge virale entre la ligne de base et le mois 6 (partie B)
Délai: Jour 1 et mois 6
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Jour 1 et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
22 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-106-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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