Studio di ALVR106 in pazienti con infezioni virali respiratorie dopo trapianto di cellule ematopoietiche
2 febbraio 2024 aggiornato da: AlloVir
Studio di fase 1/2, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation ed espansione della dose di ALVR106 in aggiunta allo standard di cura per il trattamento di pazienti ad alto rischio con infezioni virali respiratorie dopo trapianto di cellule ematopoietiche
Uno studio per valutare ALVR106; una terapia a base di cellule T multi-virus allogenica e standard che prende di mira quattro virus respiratori acquisiti in comunità: virus respiratorio sinciziale (RSV), influenza, metapneumovirus umano (hMPV) e/o virus parainfluenzale (PIV) in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi dello studio è che la somministrazione di ALVR106, cellule T multi-virus specifiche, oltre allo standard di cura, a pazienti post HCT affetti da infezione con uno qualsiasi dei quattro virus bersaglio (RSV, influenza, hMPV e/o PIV) sarà sicuro e dimostrare tempi più brevi per la risoluzione dell'infezione virale respiratoria (misurata dalla risoluzione dei sintomi e dalla clearance della carica virale nel tampone nasale) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Questo processo sarà composto da due parti:
Parte A - Aumento della dose in pazienti con infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) ad alto rischio di progressione verso infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
Parte B - Espansione della coorte della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) nei pazienti con URTI ad alto rischio di progressione verso LRTI
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amy Wheeler
- Numero di telefono: 833.409.2281
- Email: Clinicaltrials@allovir.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Trapianto allogenico, autologo o di cellule staminali del cordone ombelicale almeno 21 giorni prima della randomizzazione
- Rilevazione di almeno 1 virus bersaglio di interesse (ad es. RSV, influenza, hMPV e/o PIV)
- Diagnosi di infezione del tratto respiratorio superiore
Criteri di esclusione:
- Terapia in corso con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (ossia, dose equivalente di prednisone >0,5 mg/kg/die)
- Terapia precedente con globulina antitimocitaria, alemtuzumab (Campath-1H) o altri anticorpi monoclonali immunosoppressivi mirati alle cellule T entro 28 giorni
- Infezione accertata o sospetta da nuovo coronavirus 2019 (COVID-19) entro 28 giorni
- Evidenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado >2
- Ricezione di un altro trattamento antivirale sperimentale entro 28 giorni
- Infusione di linfociti del donatore o altre terapie con cellule T eseguite <21 giorni prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, visivamente identico a ALVR106
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Infusione, visivamente identica a ALVR106
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Comparatore attivo: ALVR106
ALVR106, visivamente identico al placebo
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Infusione, visivamente identica al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della carica virale (Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Variazione rispetto al basale della carica virale misurata mediante PCR quantitativa del tampone nasale
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Giorno 28
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Sicurezza e tollerabilità di dosi crescenti di ALVR106 valutate attraverso eventi avversi e test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
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Numero (%) di pazienti con eventi avversi (EA) in base alla gravità, gravità e relazione con il farmaco in studio e numero (%) di pazienti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificati in base a CTCAE versione 5.0)
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12 settimane dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Variazione rispetto al basale della carica virale misurata mediante PCR quantitativa del tampone nasale
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Fino al mese 6
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Identificare la Fase 2 raccomandata (RP2D) (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-106-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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