Estudo de ALVR106 em Pacientes com Infecções Virais Respiratórias Após Transplante de Células Hematopoiéticas
4 de junho de 2024 atualizado por: AlloVir
Fase 1/2, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose e estudo de expansão de ALVR106 além do padrão de atendimento para o tratamento de pacientes de alto risco com infecções virais respiratórias após transplante de células hematopoiéticas
Um estudo para avaliar ALVR106; uma terapia de células T alogênica, pronta para uso, específica para vários vírus, que tem como alvo quatro vírus respiratórios adquiridos na comunidade: vírus sincicial respiratório (RSV), influenza, metapneumovírus humano (hMPV) e/ou vírus parainfluenza (PIV) após transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que a administração de ALVR106, células T específicas para vários vírus, além do tratamento padrão, para pacientes pós-CHT que sofrem de infecção com qualquer um dos quatro vírus-alvo (RSV, influenza, hMPV e/ou PIV) será seguro e demonstra menor tempo para a resolução da infecção viral respiratória (conforme medido pela resolução dos sintomas e eliminação da carga viral no swab nasal) em comparação com pacientes tratados com placebo.
Este julgamento consistirá em duas partes:
Parte A - Escalonamento de Dose em Pacientes com Infecções do Trato Respiratório Superior (URTI) em Alto Risco de Progressão para Infecções do Trato Respiratório Inferior (LRTI)
Parte B - Expansão da coorte da Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) em pacientes com URTIs com alto risco de progressão para ITRIs
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a transplante alogênico, autólogo ou de células-tronco do cordão umbilical pelo menos 21 dias antes da randomização
- Detecção de pelo menos 1 vírus alvo de interesse (ou seja, RSV, influenza, hMPV e/ou PIV)
- Diagnóstico de Infecção do Trato Respiratório Superior
Critério de exclusão:
- Terapia contínua com altas doses de corticosteroides sistêmicos (ou seja, dose equivalente de prednisona >0,5 mg/kg/dia)
- Terapia prévia com globulina antitimócito, alentuzumabe (Campath-1H) ou outros anticorpos monoclonais direcionados a células T imunossupressoras em 28 dias
- Infecção comprovada ou suspeita pela doença do novo coronavírus 2019 (COVID-19) no prazo de 28 dias
- Evidência de Grau > 2 doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
- Recebimento de outro tratamento antiviral experimental em 28 dias
- Infusão de linfócitos de doadores ou outras terapias de células T realizadas <21 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, visualmente idêntico ao ALVR106
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Infusão, visualmente idêntico ao ALVR106
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Comparador Ativo: ALVR106
ALVR106, visualmente idêntico ao placebo
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Infusão, visualmente idêntica ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (Parte A)
Prazo: Dia 1 até 12 meses
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Um TEAE foi definido como um evento adverso (EA) com data e hora de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Um EA grave (EAS) foi um EA que atendeu a pelo menos um dos seguintes critérios graves: fatal, com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; era uma anomalia/defeito congênito; ou outro evento médico importante.
Os TEAEs de interesse especial (AESI) incluíram doença do enxerto versus hospedeiro nova/agravamento, falha ou rejeição do enxerto, síndrome de liberação de citocinas, reações relacionadas à infusão, pneumonite nova/agravamento e dispneia progressiva.
Relacionado ao tratamento refere-se à avaliação de uma relação entre o tratamento do estudo e o evento pelo investigador.
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Dia 1 até 12 meses
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Alteração na carga viral desde o início até o dia 28 (parte B)
Prazo: Linha de base e dia 28 (parte B)
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Alteração da linha de base na carga viral medida por PCR quantitativo de esfregaço nasal
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Linha de base e dia 28 (parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) (Parte A)
Prazo: Dia 1 até 12 meses
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O RP2D deveria ser determinado após a dose máxima tolerada ser atingida na Parte A.
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Dia 1 até 12 meses
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Alteração no limite do ciclo de carga viral desde a linha de base até o dia 28 (Parte A)
Prazo: Linha de base e dia 28
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A carga viral foi medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR) de amostras de esfregaço nasal.
O valor limite do ciclo categoriza a concentração de material genético viral na amostra de esfregaço de um participante, e o valor limite do ciclo representa o número de ciclos de PCR necessários para amplificar o material genético viral (conforme medido por fluorescência) a um nível detectável que seja distinguível da linha de base fluorescência, fornecendo uma estimativa da carga viral.
Valores de limiar de ciclo mais baixos indicam carga viral mais alta e valores altos indicam carga viral mais baixa.
Uma alteração positiva em relação ao valor basal indica uma diminuição na carga viral.
A medição da linha de base foi obtida a partir de um esfregaço nasal pré-dose.
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Linha de base e dia 28
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (Parte B)
Prazo: Dia 1 até 12 meses
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Dia 1 até 12 meses
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Redução percentual na carga viral desde a linha de base até o mês 6 (Parte B)
Prazo: Dia 1 e Mês 6
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Dia 1 e Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-106-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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