Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ALVR106 hos patienter med luftvägsvirusinfektioner efter hematopoetisk celltransplantation

2 februari 2024 uppdaterad av: AlloVir

Fas 1/2, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappning och expansionsstudie av ALVR106 som tillägg till standardvård för behandling av högriskpatienter med luftvägsvirusinfektioner efter hematopoetisk celltransplantation

En studie för att utvärdera ALVR106; en allogen, färdig multivirusspecifik T-cellsterapi som är inriktad på fyra gemenskapsförvärvade respiratoriska virus: respiratoriskt syncytialvirus (RSV), influensa, humant metapneumovirus (hMPV) och/eller parainfluensavirus (PIV) efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiehypotesen är att administrering av ALVR106, multivirusspecifika T-celler, plus standardvård, till post-HCT-patienter som lider av infektion med något av de fyra riktade virusen (RSV, influensa, hMPV och/eller PIV) kommer att ske. säkra och visa kortare tid till upplösning av den luftvägsvirala infektionen (mätt som upplösning av symtom och eliminering av viral belastning i näsprover) jämfört med patienter som behandlats med placebo.

Denna rättegång kommer att bestå av två delar:

Del A - Doseskalering hos patienter med övre luftvägsinfektioner (URTI) med hög risk för progression till nedre luftvägsinfektioner (LRTI)

Del B - Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) kohortexpansion hos patienter med URTI med hög risk för progression till LRTI

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64116.
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgått allogen, autolog eller navelsträngsblodstamcellstransplantation minst 21 dagar före randomisering
  • Detektion av minst 1 målvirus av intresse (dvs. RSV, influensa, hMPV och/eller PIV)
  • Diagnos av övre luftvägsinfektion

Exklusions kriterier:

  • Pågående behandling med högdos systemiska kortikosteroider (dvs prednisonekvivalent dos >0,5 mg/kg/dag)
  • Tidigare behandling med antitymocytglobulin, alemtuzumab (Campath-1H) eller andra immunsuppressiva T-cellsriktade monoklonala antikroppar inom 28 dagar
  • Bevisad eller misstänkt infektion av ny coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) inom 28 dagar
  • Bevis på grad >2 akut transplantat kontra värdsjukdom (GVHD)
  • Mottagande av ytterligare en antiviral prövningsbehandling inom 28 dagar
  • Donatorlymfocytinfusion eller andra T-cellsterapier utförda <21 dagar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, visuellt identisk med ALVR106
Biologisk: Placebo
Infusion, visuellt identisk med ALVR106
Aktiv komparator: ALVR106
ALVR106, visuellt identisk med placebo
Biologisk: ALVR106
Infusion, visuellt identisk med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i virusmängd (del B)
Tidsram: Dag 28
Förändring från baslinjen i viral belastning mätt med kvantitativ PCR av näsprov
Dag 28
Säkerhet och tolerabilitet för stigande doser av ALVR106 bedömd genom biverkningar och kliniska laboratorietester
Tidsram: 12 veckor efter sista dos
Antal (%) patienter med biverkningar (AE) enligt svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med studieläkemedlet och antal (%) patienter med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (graderade av CTCAE version 5.0)
12 veckor efter sista dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i virusmängd
Tidsram: Upp till månad 6
Förändring från baslinjen i viral belastning mätt med kvantitativ PCR av näsprov
Upp till månad 6
Identifiera den rekommenderade Fas 2 (RP2D) (Del A)
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AlloVir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-106-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensainfektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera