Studie av ALVR106 hos patienter med luftvägsvirusinfektioner efter hematopoetisk celltransplantation
4 juni 2024 uppdaterad av: AlloVir
Fas 1/2, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappning och expansionsstudie av ALVR106 som tillägg till standardvård för behandling av högriskpatienter med luftvägsvirusinfektioner efter hematopoetisk celltransplantation
En studie för att utvärdera ALVR106; en allogen, färdig multivirusspecifik T-cellsterapi som är inriktad på fyra gemenskapsförvärvade respiratoriska virus: respiratoriskt syncytialvirus (RSV), influensa, humant metapneumovirus (hMPV) och/eller parainfluensavirus (PIV) efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypotesen är att administrering av ALVR106, multivirusspecifika T-celler, plus standardvård, till post-HCT-patienter som lider av infektion med något av de fyra riktade virusen (RSV, influensa, hMPV och/eller PIV) kommer att ske. säkra och visa kortare tid till upplösning av den luftvägsvirala infektionen (mätt som upplösning av symtom och eliminering av viral belastning i näsprover) jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Denna rättegång kommer att bestå av två delar:
Del A - Doseskalering hos patienter med övre luftvägsinfektioner (URTI) med hög risk för progression till nedre luftvägsinfektioner (LRTI)
Del B - Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) kohortexpansion hos patienter med URTI med hög risk för progression till LRTI
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgått allogen, autolog eller navelsträngsblodstamcellstransplantation minst 21 dagar före randomisering
- Detektion av minst 1 målvirus av intresse (dvs. RSV, influensa, hMPV och/eller PIV)
- Diagnos av övre luftvägsinfektion
Exklusions kriterier:
- Pågående behandling med högdos systemiska kortikosteroider (dvs prednisonekvivalent dos >0,5 mg/kg/dag)
- Tidigare behandling med antitymocytglobulin, alemtuzumab (Campath-1H) eller andra immunsuppressiva T-cellsriktade monoklonala antikroppar inom 28 dagar
- Bevisad eller misstänkt infektion av ny coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) inom 28 dagar
- Bevis på grad >2 akut transplantat kontra värdsjukdom (GVHD)
- Mottagande av ytterligare en antiviral prövningsbehandling inom 28 dagar
- Donatorlymfocytinfusion eller andra T-cellsterapier utförda <21 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, visuellt identisk med ALVR106
|
Infusion, visuellt identisk med ALVR106
|
|
Aktiv komparator: ALVR106
ALVR106, visuellt identisk med placebo
|
Infusion, visuellt identisk med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (del A)
Tidsram: Dag 1 upp till 12 månader
|
En TEAE definierades som en biverkning (AE) med startdatum och tidpunkt på eller efter den första dosen av studiebehandlingen.
En allvarlig AE (SAE) var en AE som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier: dödlig, livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; eller annan viktig medicinsk händelse.
TEAE av särskilt intresse (AESI) inkluderade nya/förvärrade transplantat- kontra värdsjukdom, transplantatsvikt eller avstötning, cytokinfrisättningssyndrom, infusionsrelaterade reaktioner, ny/förvärrad pneumonit och progressiv dyspné.
Behandlingsrelaterat avser utredarens bedömning av sambandet mellan studiebehandling och händelsen.
|
Dag 1 upp till 12 månader
|
|
Förändring i viral belastning från baslinje till dag 28 (del B)
Tidsram: Baslinje och dag 28 (del B)
|
Förändring från baslinjen i viral belastning mätt med kvantitativ PCR av näsprov
|
Baslinje och dag 28 (del B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) (del A)
Tidsram: Dag 1 upp till 12 månader
|
RP2D skulle bestämmas efter att den maximalt tolererade dosen uppnåtts i del A.
|
Dag 1 upp till 12 månader
|
|
Förändring i viral belastningscykeltröskel från baslinje till dag 28 (del A)
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Viral belastning mättes med kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) av näsprover.
Cykeltröskelvärdet kategoriserar koncentrationen av viralt genetiskt material i en deltagares pinnprov, och cykeltröskelvärdet representerar antalet PCR-cykler som krävs för att amplifiera det virala genetiska materialet (mätt med fluorescens) till en detekterbar nivå som är urskiljbar från baslinjen fluorescens, vilket ger en uppskattning av viral belastning.
Lägre cykeltröskelvärden indikerar högre virusmängd och höga värden indikerar lägre virusmängd.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en minskning av virusmängden.
Baslinjemätningen var från en näspinne före dosering.
|
Baslinje och dag 28
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (del B)
Tidsram: Dag 1 upp till 12 månader
|
Dag 1 upp till 12 månader
|
|
|
Procentuell minskning av virusbelastningen från baslinjen till månad 6 (del B)
Tidsram: Dag 1 och månad 6
|
Dag 1 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-106-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .