조혈모세포 이식 후 호흡기 바이러스 감염 환자의 ALVR106 연구
2024년 6월 4일 업데이트: AlloVir
조혈 세포 이식 후 호흡기 바이러스 감염이 있는 고위험 환자의 치료 표준 치료에 추가되는 ALVR106의 1/2상, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 및 확장 연구
ALVR106을 평가하기 위한 연구; 조혈 세포 이식 후 4가지 지역사회 획득 호흡기 바이러스: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 인플루엔자, 인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 및/또는 파라인플루엔자 바이러스(PIV)를 표적으로 하는 동종 기성품 다중 바이러스 특이적 T 세포 요법 (HCT)
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
연구 가설은 4개의 표적 바이러스(RSV, 인플루엔자, hMPV 및/또는 PIV) 중 임의의 것에 감염되어 고통받는 HCT 후 환자에게 ALVR106, 다중 바이러스 특이적 T 세포 및 표준 치료를 투여하는 것이 안전하고 위약으로 치료받은 환자에 비해 호흡기 바이러스 감염의 해결까지 더 짧은 시간(비강 면봉에서 증상의 해결 및 바이러스 부하 제거로 측정)을 입증했습니다.
이 시험은 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A - 하부 호흡기 감염(LRTI)으로의 진행 위험이 높은 상부 호흡기 감염(URTI) 환자의 용량 증량
파트 B - LRTI로의 진행 위험이 높은 URTI 환자의 권장 2상 용량(RP2D) 코호트 확장
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 최소 21일 전에 동종, 자가 또는 제대혈 줄기 세포 이식을 받은 자
- 적어도 1개의 관심 대상 바이러스(즉, RSV, 인플루엔자, hMPV 및/또는 PIV)의 검출
- 상부 호흡기 감염의 진단
제외 기준:
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 등가 용량 >0.5mg/kg/일)로 진행 중인 요법
- 28일 이내에 항흉선세포 글로불린, alemtuzumab(Campath-1H) 또는 기타 면역억제 T 세포 표적 단클론 항체로 이전 치료
- 28일 이내 신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 감염이 입증되었거나 의심되는 자
- 등급 >2 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거
- 28일 이내에 또 다른 시험용 항바이러스 치료를 받은 경우
- 무작위화 전 21일 미만 동안 수행된 기증자 림프구 주입 또는 기타 T 세포 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, ALVR106과 시각적으로 동일
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주입, ALVR106과 시각적으로 동일
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활성 비교기: ALVR106
위약과 시각적으로 동일한 ALVR106
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위약과 시각적으로 동일한 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수(파트 A)
기간: 1일차~12개월
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TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후에 시작 날짜와 시간이 있는 이상반응(AE)으로 정의되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE였습니다: 치명적, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었음; 또는 기타 중요한 의료 사건.
특별 관심 대상 TEAE(AESI)에는 신규/악화되는 이식편 대 숙주 질환, 이식 실패 또는 거부, 사이토카인 방출 증후군, 주입 관련 반응, 신규/악화되는 폐렴 및 진행성 호흡곤란이 포함되었습니다.
치료 관련이란 연구자가 연구 치료와 사건 사이의 관계를 평가하는 것을 의미합니다.
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1일차~12개월
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기준선부터 28일차까지의 바이러스량 변화(파트 B)
기간: 기준선 및 28일차(파트 B)
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비강 면봉의 정량적 PCR로 측정한 바이러스 양의 기준선 대비 변화
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기준선 및 28일차(파트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 2상 용량(RP2D) 식별(파트 A)
기간: 1일차~12개월
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RP2D는 파트 A에서 최대 허용 용량에 도달한 후에 결정하기로 되어 있었습니다.
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1일차~12개월
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기준선에서 28일차까지의 바이러스 로드 주기 임계값 변경(파트 A)
기간: 기준선 및 28일차
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바이러스량은 비강 면봉 표본의 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 측정되었습니다.
주기 임계값은 참가자의 면봉 표본에 있는 바이러스 유전 물질의 농도를 분류하고, 주기 임계값은 바이러스 유전 물질(형광으로 측정됨)을 기준선과 구별할 수 있는 검출 가능한 수준으로 증폭하는 데 필요한 PCR 주기 수를 나타냅니다. 형광을 통해 바이러스 부하 추정치를 제공합니다.
낮은 주기 임계값은 더 높은 바이러스 부하를 나타내고, 높은 값은 더 낮은 바이러스 부하를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 바이러스 부하의 감소를 나타냅니다.
기준선 측정은 투여 전 비강 면봉 채취에서 이루어졌습니다.
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기준선 및 28일차
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수(파트 B)
기간: 1일차~12개월
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1일차~12개월
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기준선에서 6개월차까지 바이러스 부하 감소율(파트 B)
기간: 1일차와 6개월차
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1일차와 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-106-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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