Studie van ALVR106 bij patiënten met respiratoire virale infecties na hematopoëtische celtransplantatie
4 juni 2024 bijgewerkt door: AlloVir
Fase 1/2, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van ALVR106 als aanvulling op de zorgstandaard voor de behandeling van hoogrisicopatiënten met virale luchtweginfecties na hematopoëtische celtransplantatie
Een studie om ALVR106 te evalueren; een allogene, kant-en-klare multivirusspecifieke T-celtherapie die zich richt op vier door de gemeenschap verworven respiratoire virussen: respiratoir syncytieel virus (RSV), influenza, humaan metapneumovirus (hMPV) en/of para-influenzavirus (PIV) na hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekshypothese is dat de toediening van ALVR106, multi-virusspecifieke T-cellen, plus standaardzorg, aan post-HCT-patiënten die lijden aan een infectie met een van de vier gerichte virussen (RSV, influenza, hMPV en/of PIV) zal worden veilig en vertonen een kortere tijd tot herstel van de respiratoire virale infectie (gemeten aan de hand van het verdwijnen van de symptomen en het verdwijnen van de virale lading in het neusuitstrijkje) in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Deze proef zal uit twee delen bestaan:
Deel A - Dosisescalatie bij patiënten met bovenste luchtweginfecties (URTI) met een hoog risico op progressie naar onderste luchtweginfecties (LLWI)
Deel B - Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) cohortuitbreiding bij patiënten met URTI's met een hoog risico op progressie naar LLWI's
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allogene, autologe of navelstrengbloedstamceltransplantatie hebben ondergaan ten minste 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Detectie van ten minste 1 doelvirus van interesse (dwz RSV, influenza, hMPV en/of PIV)
- Diagnose van bovenste luchtweginfectie
Uitsluitingscriteria:
- Doorlopende therapie met hoge doses systemische corticosteroïden (d.w.z. prednison-equivalente dosis >0,5 mg/kg/dag)
- Eerdere therapie met antithymocytglobuline, alemtuzumab (Campath-1H) of andere immunosuppressieve T-cel-gerichte monoklonale antilichamen binnen 28 dagen
- Bewezen of vermoede infectie door nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19) binnen 28 dagen
- Bewijs van Graad >2 acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
- Ontvangst van een andere experimentele antivirale behandeling binnen 28 dagen
- Donorlymfocyteninfusie of andere T-celtherapieën uitgevoerd <21 dagen voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, visueel identiek aan ALVR106
|
Infusie, visueel identiek aan ALVR106
|
|
Actieve vergelijker: ALVR106
ALVR106, visueel identiek aan placebo
|
Infusie, visueel identiek aan placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (deel A)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) met een startdatum en -tijd op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die aan ten minste één van de volgende ernstige criteria voldeed: fataal, levensbedreigend, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of een andere belangrijke medische gebeurtenis.
TEAE's van speciaal belang (AESI) omvatten nieuwe/verergerende graft-versus-host-ziekte, transplantaatfalen of -afstoting, cytokine-release-syndroom, infusiegerelateerde reacties, nieuwe/verergerende pneumonitis en progressieve kortademigheid.
Behandelingsgerelateerd verwijst naar de beoordeling van een relatie tussen de onderzoeksbehandeling en de gebeurtenis door de onderzoeker.
|
Dag 1 tot 12 maanden
|
|
Verandering in virale belasting vanaf baseline tot dag 28 (deel B)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 (deel B)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting zoals gemeten met kwantitatieve PCR van een neusuitstrijkje
|
Basislijn en dag 28 (deel B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (deel A)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden
|
De RP2D moest worden bepaald nadat de maximaal getolereerde dosis in deel A was bereikt.
|
Dag 1 tot 12 maanden
|
|
Verandering in de drempelwaarde voor de virale belastingscyclus vanaf de uitgangswaarde tot dag 28 (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
De virale belasting werd gemeten door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) van monsters van neusuitstrijkjes.
De cyclusdrempelwaarde categoriseert de concentratie van viraal genetisch materiaal in het uitstrijkje van een deelnemer, en de cyclusdrempelwaarde vertegenwoordigt het aantal PCR-cycli dat nodig is om het virale genetische materiaal (zoals gemeten door fluorescentie) te amplificeren tot een detecteerbaar niveau dat te onderscheiden is van de uitgangswaarde. fluorescentie, wat een schatting geeft van de virale belasting.
Lagere cyclusdrempelwaarden duiden op een hogere virale belasting en hoge waarden duiden op een lagere virale belasting.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de virale last.
De basislijnmeting was afkomstig van een neusuitstrijkje vóór de dosis.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (deel B)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden
|
Dag 1 tot 12 maanden
|
|
|
Percentage reductie in virale belasting vanaf baseline tot maand 6 (deel B)
Tijdsspanne: Dag 1 en maand 6
|
Dag 1 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-106-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .