- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04933968
Estudio de ALVR106 en pacientes con infecciones virales respiratorias después de un trasplante de células hematopoyéticas
Estudio de fase 1/2, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis y expansión de ALVR106 además del estándar de atención para el tratamiento de pacientes de alto riesgo con infecciones virales respiratorias después de un trasplante de células hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que la administración de ALVR106, linfocitos T específicos para múltiples virus, además de la atención estándar, a pacientes post TCH que sufren infección con cualquiera de los cuatro virus específicos (RSV, influenza, hMPV y/o PIV) será seguro y demostrar un tiempo más corto para la resolución de la infección viral respiratoria (medida por la resolución de los síntomas y la eliminación de la carga viral en un hisopo nasal) en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Este ensayo constará de dos partes:
Parte A - Aumento de la dosis en pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) con alto riesgo de progresión a infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI)
Parte B - Expansión de la cohorte de dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en pacientes con IVRS con alto riesgo de progresión a IVRI
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Wheeler
- Número de teléfono: 833.409.2281
- Correo electrónico: Clinicaltrials@allovir.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a un trasplante alogénico, autólogo o de células madre de la sangre del cordón umbilical al menos 21 días antes de la aleatorización
- Detección de al menos 1 virus objetivo de interés (es decir, RSV, influenza, hMPV y/o PIV)
- Diagnóstico de infección del tracto respiratorio superior
Criterio de exclusión:
- Terapia en curso con corticosteroides sistémicos en dosis altas (es decir, dosis equivalente de prednisona > 0,5 mg/kg/día)
- Terapia previa con globulina antitimocítica, alemtuzumab (Campath-1H) u otros anticuerpos monoclonales dirigidos contra células T inmunosupresores dentro de los 28 días
- Infección comprobada o sospechada por la nueva enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 28 días
- Evidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de Grado >2
- Recepción de otro tratamiento antiviral en investigación dentro de los 28 días.
- Infusión de linfocitos de donante u otras terapias de células T realizadas <21 días antes de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, visualmente idéntico a ALVR106
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Infusión, visualmente idéntica a ALVR106
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Comparador activo: ALVR106
ALVR106, visualmente idéntico al placebo
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Infusión, visualmente idéntica al placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga viral (Parte B)
Periodo de tiempo: Día 28
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Cambio desde el inicio en la carga viral medida por PCR cuantitativa de hisopo nasal
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Día 28
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Seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes de ALVR106 evaluadas mediante eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
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Número (%) de pacientes con eventos adversos (EA) según la gravedad, gravedad y relación con el fármaco del estudio y número (%) de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia y gravedad (clasificadas por CTCAE versión 5.0)
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12 semanas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
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Cambio desde el inicio en la carga viral medida por PCR cuantitativa de hisopo nasal
|
Hasta el Mes 6
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Identificar la Fase 2 recomendada (RP2D) (Parte A)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-106-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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