Estudio de ALVR106 en pacientes con infecciones virales respiratorias después de un trasplante de células hematopoyéticas
4 de junio de 2024 actualizado por: AlloVir
Estudio de fase 1/2, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis y expansión de ALVR106 además del estándar de atención para el tratamiento de pacientes de alto riesgo con infecciones virales respiratorias después de un trasplante de células hematopoyéticas
Un estudio para evaluar ALVR106; una terapia de células T alogénica, lista para usar, específica para múltiples virus, que se dirige a cuatro virus respiratorios adquiridos en la comunidad: virus respiratorio sincitial (RSV), influenza, metapneumovirus humano (hMPV) y/o virus parainfluenza (PIV) después de un trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que la administración de ALVR106, linfocitos T específicos para múltiples virus, además de la atención estándar, a pacientes post TCH que sufren infección con cualquiera de los cuatro virus específicos (RSV, influenza, hMPV y/o PIV) será seguro y demostrar un tiempo más corto para la resolución de la infección viral respiratoria (medida por la resolución de los síntomas y la eliminación de la carga viral en un hisopo nasal) en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Este ensayo constará de dos partes:
Parte A - Aumento de la dosis en pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) con alto riesgo de progresión a infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI)
Parte B - Expansión de la cohorte de dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en pacientes con IVRS con alto riesgo de progresión a IVRI
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a un trasplante alogénico, autólogo o de células madre de la sangre del cordón umbilical al menos 21 días antes de la aleatorización
- Detección de al menos 1 virus objetivo de interés (es decir, RSV, influenza, hMPV y/o PIV)
- Diagnóstico de infección del tracto respiratorio superior
Criterio de exclusión:
- Terapia en curso con corticosteroides sistémicos en dosis altas (es decir, dosis equivalente de prednisona > 0,5 mg/kg/día)
- Terapia previa con globulina antitimocítica, alemtuzumab (Campath-1H) u otros anticuerpos monoclonales dirigidos contra células T inmunosupresores dentro de los 28 días
- Infección comprobada o sospechada por la nueva enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 28 días
- Evidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de Grado >2
- Recepción de otro tratamiento antiviral en investigación dentro de los 28 días.
- Infusión de linfocitos de donante u otras terapias de células T realizadas <21 días antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, visualmente idéntico a ALVR106
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Infusión, visualmente idéntica a ALVR106
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Comparador activo: ALVR106
ALVR106, visualmente idéntico al placebo
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Infusión, visualmente idéntica al placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (Parte A)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 meses
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Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) con una fecha y hora de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Un EA grave (SAE) fue un EA que cumplió al menos uno de los siguientes criterios graves: mortal, potencialmente mortal, que requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otro evento médico importante.
Los TEAE de especial interés (AESI) incluyeron enfermedad de injerto contra huésped nueva o que empeora, fracaso o rechazo del injerto, síndrome de liberación de citocinas, reacciones relacionadas con la infusión, neumonitis nueva o que empeora y disnea progresiva.
Relacionado con el tratamiento se refiere a la evaluación de una relación entre el tratamiento del estudio y el evento por parte del investigador.
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Día 1 hasta 12 meses
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Cambio en la carga viral desde el inicio hasta el día 28 (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28 (Parte B)
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Cambio desde el valor inicial en la carga viral medida mediante PCR cuantitativa de hisopo nasal
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Línea de base y día 28 (Parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identifique la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) (Parte A)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 meses
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La RP2D debía determinarse después de alcanzar la dosis máxima tolerada en la Parte A.
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Día 1 hasta 12 meses
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Cambio en el umbral del ciclo de carga viral desde el inicio hasta el día 28 (Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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La carga viral se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa de muestras de hisopos nasales.
El valor umbral del ciclo clasifica la concentración de material genético viral en la muestra de hisopo de un participante, y el valor umbral del ciclo representa el número de ciclos de PCR necesarios para amplificar el material genético viral (medido por fluorescencia) a un nivel detectable que se distingue del valor inicial. fluorescencia, proporcionando una estimación de la carga viral.
Los valores de umbral del ciclo más bajos indican una carga viral más alta y los valores altos indican una carga viral más baja.
Un cambio positivo desde el inicio indica una disminución en la carga viral.
La medición inicial se realizó a partir de un hisopo nasal previo a la dosis.
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Línea de base y día 28
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 meses
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Día 1 hasta 12 meses
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Reducción porcentual de la carga viral desde el inicio hasta el mes 6 (Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 6
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Día 1 y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-106-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .