Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALVR106 hos patienter med luftvejsvirusinfektioner efter hæmatopoietisk celletransplantation

4. juni 2024 opdateret af: AlloVir

Fase 1/2, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ALVR106 ud over standardbehandling til behandling af højrisikopatienter med luftvejsvirusinfektioner efter hæmatopoietisk celletransplantation

En undersøgelse for at evaluere ALVR106; en allogen, off-the-shelf multivirus-specifik T-celleterapi, der er rettet mod fire samfundserhvervede respiratoriske vira: respiratorisk syncytialvirus (RSV), influenza, human metapneumovirus (hMPV) og/eller parainfluenzavirus (PIV) efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen er, at administrationen af ​​ALVR106, multivirus-specifikke T-celler, plus standardbehandling, til post-HCT-patienter, der lider af infektion med en af ​​de fire målrettede vira (RSV, influenza, hMPV og/eller PIV) vil blive sikker og demonstrere kortere tid til opløsning af den respiratoriske virusinfektion (målt ved opløsning af symptomer og viral belastningsclearance i næsepodning) sammenlignet med patienter behandlet med placebo.

Dette forsøg vil bestå af to dele:

Del A - Dosiseskalering hos patienter med øvre luftvejsinfektioner (URTI) med høj risiko for progression til nedre luftvejsinfektioner (LRTI)

Del B - Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) kohorteudvidelse hos patienter med URTI'er med høj risiko for progression til LRTI'er

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64116.
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået allogen, autolog eller navlestrengsblodstamcelletransplantation mindst 21 dage før randomisering
  • Påvisning af mindst 1 målvirus af interesse (dvs. RSV, influenza, hMPV og/eller PIV)
  • Diagnose af øvre luftvejsinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende behandling med højdosis systemiske kortikosteroider (dvs. prednisonækvivalent dosis >0,5 mg/kg/dag)
  • Tidligere behandling med antithymocytglobulin, alemtuzumab (Campath-1H) eller andre immunsuppressive T-celle-målrettede monoklonale antistoffer inden for 28 dage
  • Påvist eller mistænkt infektion med ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 28 dage
  • Bevis for grad >2 akut graft versus host sygdom (GVHD)
  • Modtagelse af en anden antiviral forsøgsbehandling inden for 28 dage
  • Donorlymfocytinfusion eller andre T-celleterapier udført <21 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, visuelt identisk med ALVR106
Biologisk: Placebo
Infusion, visuelt identisk med ALVR106
Aktiv komparator: ALVR106
ALVR106, visuelt identisk med placebo
Biologisk: ALVR106
Infusion, visuelt identisk med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) (del A)
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
En TEAE blev defineret som en bivirkning (AE) med en startdato og et tidspunkt på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En alvorlig AE (SAE) var en AE, der opfyldte mindst et af følgende alvorlige kriterier: dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller anden vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er af særlig interesse (AESI) omfattede ny/forværret graft versus host-sygdom, graftsvigt eller afstødning, cytokinfrigivelsessyndrom, infusionsrelaterede reaktioner, ny/forværret pneumonitis og progressiv dyspnø. Behandlingsrelateret henviser til investigatorens vurdering af en sammenhæng mellem undersøgelsesbehandling og hændelsen.
Dag 1 op til 12 måneder
Ændring i viral belastning fra baseline til dag 28 (del B)
Tidsramme: Baseline og dag 28 (del B)
Ændring fra baseline i viral belastning målt ved kvantitativ PCR af nasal podning
Baseline og dag 28 (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) (del A)
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
RP2D skulle bestemmes, efter at den maksimalt tolererede dosis var nået i del A.
Dag 1 op til 12 måneder
Ændring i tærskel for viral belastningscyklus fra baseline til dag 28 (del A)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Viral belastning blev målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) af næsepodningsprøver. Cyklustærskelværdien kategoriserer koncentrationen af ​​viralt genetisk materiale i en deltagers podningsprøve, og cyklustærskelværdien repræsenterer antallet af PCR-cyklusser, der kræves for at amplificere det virale genetiske materiale (målt ved fluorescens) til et detekterbart niveau, der kan skelnes fra baseline fluorescens, hvilket giver et estimat af viral belastning. Lavere cyklustærskelværdier indikerer højere viral load og høje værdier indikerer lavere viral load. En positiv ændring fra baseline indikerer et fald i virusmængden. Baseline-målingen var fra en næsepodning før dosis.
Baseline og dag 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) (del B)
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
Dag 1 op til 12 måneder
Procentvis reduktion i viral belastning fra baseline til måned 6 (del B)
Tidsramme: Dag 1 og måned 6
Dag 1 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlloVir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-106-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner