Az ALVR106 vizsgálata hematopoietikus sejttranszplantáció után légúti vírusfertőzésben szenvedő betegeknél
2024. június 4. frissítette: AlloVir
1/2. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos, az ALVR106 dózisnövelő és expanziós vizsgálata a hematopoietikus sejttranszplantáció utáni magas kockázatú légúti vírusfertőzésben szenvedő betegek kezelésének standard ellátása mellett
Egy tanulmány az ALVR106 értékelésére; egy allogén, készen kapható multivírus-specifikus T-sejt-terápia, amely négy közösségben szerzett légúti vírust céloz meg: légúti syncytial vírus (RSV), influenza, humán metapneumovírus (hMPV) és/vagy parainfluenza vírus (PIV) hematopoietikus sejttranszplantációt követően (HCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy az ALVR106, több vírusra specifikus T-sejtek, valamint a standard ellátás beadása a négy megcélzott vírus (RSV, influenza, hMPV és/vagy PIV) bármelyikével fertőzött HCT-betegek után biztonságosak, és rövidebb időt mutatnak a légúti vírusfertőzés megszűnéséig (a tünetek megszűnésével és az orrváladékban mért vírusterheléssel mérve), mint a placebóval kezelt betegeknél.
Ez a próba két részből fog állni:
A rész – Dózisemelés felső légúti fertőzésben (URTI) szenvedő betegeknél, akiknél fennáll az alsó légúti fertőzések (LRTI) előrehaladásának magas kockázata
B rész – A 2. fázisú dózis (RP2D) kohorszának javasolt bővítése olyan urTI-s betegeknél, akiknél nagy a kockázata a LRTI-vé való progressziónak
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allogén, autológ vagy köldökzsinórvér őssejt-transzplantáción esett át legalább 21 nappal a randomizálás előtt
- Legalább 1 érdeklődésre számot tartó célvírus (azaz RSV, influenza, hMPV és/vagy PIV) kimutatása
- A felső légúti fertőzések diagnosztizálása
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos terápia nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal (azaz prednizon ekvivalens dózis >0,5 mg/ttkg/nap)
- 28 napon belül antitimocita globulinnal, alemtuzumabbal (Campath-1H) vagy más immunszuppresszív T-sejt-célzott monoklonális antitestekkel végzett korábbi kezelés
- 2019-es új koronavírus-betegség (COVID-19) által okozott bizonyított vagy gyanított fertőzés 28 napon belül
- A >2-es fokozatú akut graft versus host betegség (GVHD) bizonyítéka
- 28 napon belül újabb vizsgálati vírusellenes kezelés kézhezvétele
- Donor limfocita infúzió vagy egyéb T-sejt terápiák a randomizáció előtt 21 nappal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, vizuálisan megegyezik az ALVR106-tal
|
Infúzió, vizuálisan megegyezik az ALVR106-tal
|
|
Aktív összehasonlító: ALVR106
ALVR106, vizuálisan megegyezik a placebóval
|
Infúzió, vizuálisan megegyezik a placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma (A rész)
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig
|
A TEAE-t nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amelynek kezdő dátuma és időpontja a vizsgálati kezelés első dózisakor vagy azt követően történt.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok legalább egyikének megfelelt: halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; vagy más fontos egészségügyi esemény.
A különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-k (AESI) közé tartozott az új/romló graft versus host betegség, a graft elégtelensége vagy kilökődése, a citokin felszabadulási szindróma, az infúzióval kapcsolatos reakciók, az új/romló pneumonitis és a progresszív nehézlégzés.
A kezeléssel kapcsolatos kifejezés a vizsgálati kezelés és az esemény közötti kapcsolatnak a vizsgáló általi értékelésére vonatkozik.
|
1. naptól 12 hónapig
|
|
A vírusterhelés változása az alapértékről a 28. napra (B rész)
Időkeret: Alapállapot és 28. nap (B rész)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben az orrtampon kvantitatív PCR-rel mérve
|
Alapállapot és 28. nap (B rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) (A rész)
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig
|
Az RP2D-t az A. részben a maximális tolerált dózis elérése után kellett meghatározni.
|
1. naptól 12 hónapig
|
|
Változás a vírusterhelési ciklus küszöbértékében az alapértékről a 28. napra (A rész)
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A vírusterhelést az orr-tampon minták kvantitatív polimeráz láncreakciójával (PCR) mérték.
A ciklus küszöbértéke kategorizálja a vírusgenetikai anyag koncentrációját a résztvevő tamponmintájában, a ciklus küszöbértéke pedig a vírusgenetikai anyag (fluoreszcenciával mért) kimutatható szintre történő amplifikálásához szükséges PCR-ciklusok számát jelenti, amely megkülönböztethető az alapvonaltól. fluoreszcencia, amely becslést ad a vírusterhelésről.
Az alacsonyabb ciklus küszöbértékek magasabb vírusterhelést, a magas értékek pedig alacsonyabb vírusterhelést jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás a vírusterhelés csökkenését jelzi.
A kiindulási mérés az adagolás előtti orrtamponból történt.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma (B rész)
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig
|
1. naptól 12 hónapig
|
|
|
A vírusterhelés százalékos csökkenése az alaphelyzetről a 6. hónapra (B rész)
Időkeret: 1. nap és 6. hónap
|
1. nap és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-106-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .