ALVR106在造血细胞移植后呼吸道病毒感染患者中的研究
2024年6月4日 更新者：AlloVir
ALVR106 的 1/2 期、双盲、安慰剂对照、剂量递增和扩展研究，作为治疗造血细胞移植后呼吸道病毒感染高危患者的护理标准
一项评估 ALVR106 的研究；一种同种异体、现成的多病毒特异性 T 细胞疗法，针对四种社区获得性呼吸道病毒：呼吸道合胞病毒 (RSV)、流感、人偏肺病毒 (hMPV) 和/或造血细胞移植后的副流感病毒 (PIV) (HCT)
研究概览
详细说明
研究假设是，对感染四种靶向病毒（RSV、流感、hMPV 和/或 PIV）中的任何一种的 HCT 患者进行 ALVR106、多病毒特异性 T 细胞以及护理标准的管理将是与接受安慰剂治疗的患者相比，安全并证明呼吸道病毒感染消退的时间更短（通过症状消退和鼻拭子病毒载量清除来衡量）。
本次试验将包括两部分：
A 部分 - 上呼吸道感染 (URTI) 进展为下呼吸道感染 (LRTI) 的高风险患者的剂量递增
B 部分——在进展为 LRTI 的高危 URTI 患者中推荐的 2 期剂量 (RP2D) 队列扩展
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64116.
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在随机分组前至少 21 天接受过同种异体、自体或脐带血干细胞移植
- 检测至少 1 种目标病毒（即 RSV、流感、hMPV 和/或 PIV）
- 上呼吸道感染的诊断
排除标准：
- 持续使用大剂量全身性皮质类固醇治疗（即泼尼松等效剂量 >0.5 mg/kg/天）
- 在 28 天内使用抗胸腺细胞球蛋白、alemtuzumab (Campath-1H) 或其他免疫抑制性 T 细胞靶向单克隆抗体进行的先前治疗
- 28 天内确诊或疑似感染新型冠状病毒病 2019 (COVID-19)
- >2 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据
- 在 28 天内收到另一种研究性抗病毒治疗
- 在随机分组前 21 天内进行供体淋巴细胞输注或其他 T 细胞治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，视觉上与 ALVR106 相同
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输液，视觉上与 ALVR106 相同
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有源比较器：ALVR106
ALVR106，视觉上与安慰剂相同
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输液，视觉上与安慰剂相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数（A 部分）
大体时间：第 1 天至 12 个月
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TEAE 被定义为不良事件 (AE)，起始日期和时间为研究治疗第一剂或之后。
严重 AE (SAE) 是指至少满足以下严重标准之一的 AE：致命、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；或其他重要的医疗事件。
特别关注的 TEAE (AESI) 包括新发/恶化的移植物抗宿主病、移植物失败或排斥、细胞因子释放综合征、输注相关反应、新发/恶化的肺炎和进行性呼吸困难。
治疗相关是指研究者对研究治疗与事件之间关系的评估。
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第 1 天至 12 个月
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病毒载量从基线到第 28 天的变化（B 部分）
大体时间：基线和第 28 天（B 部分）
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通过鼻拭子定量 PCR 测量病毒载量相对于基线的变化
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基线和第 28 天（B 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)（A 部分）
大体时间：第 1 天至 12 个月
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RP2D 将在达到 A 部分中的最大耐受剂量后确定。
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第 1 天至 12 个月
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病毒载量周期阈值从基线到第 28 天的变化（A 部分）
大体时间：基线和第 28 天
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通过鼻拭子样本的定量聚合酶链反应（PCR）测量病毒载量。
循环阈值对参与者拭子样本中病毒遗传物质的浓度进行分类，循环阈值代表将病毒遗传物质（通过荧光测量）扩增至可与基线区分的可检测水平所需的 PCR 循环数荧光，提供病毒载量的估计。
较低的循环阈值表示较高的病毒载量，较高的值表示较低的病毒载量。
与基线相比的积极变化表明病毒载量下降。
基线测量来自给药前鼻拭子。
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基线和第 28 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数（B 部分）
大体时间：第 1 天至 12 个月
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第 1 天至 12 个月
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从基线到第 6 个月的病毒载量减少百分比（B 部分）
大体时间：第 1 天和第 6 个月
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第 1 天和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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