Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALVR106 u pacientů s respiračními virovými infekcemi po transplantaci hematopoetických buněk

4. června 2024 aktualizováno: AlloVir

Fáze 1/2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace a rozšíření dávky ALVR106 jako doplněk ke standardní péči o léčbu vysoce rizikových pacientů s respiračními virovými infekcemi po transplantaci krvetvorných buněk

Studie k vyhodnocení ALVR106; alogenní, běžně dostupná multivirová specifická T buněčná terapie, která se zaměřuje na čtyři komunitní respirační viry: respirační syncyciální virus (RSV), chřipku, lidský metapneumovirus (hMPV) a/nebo parainfluenza (PIV) po transplantaci krvetvorných buněk (HCT)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že podávání ALVR106, multivirových specifických T buněk a standardní péče pacientům po HCT, kteří trpí infekcí kterýmkoli ze čtyř cílených virů (RSV, chřipka, hMPV a/nebo PIV), bude bezpečné a vykazují kratší dobu do vymizení respirační virové infekce (měřeno ústupem symptomů a clearance virové nálože v nosním výtěru) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Tato zkouška se bude skládat ze dvou částí:

Část A - Eskalace dávky u pacientů s infekcemi horních cest dýchacích (URTI) s vysokým rizikem progrese k infekcím dolních cest dýchacích (LRTI)

Část B – Doporučená expanze kohorty fáze 2 (RP2D) u pacientů s URTI s vysokým rizikem progrese do LRTI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64116.
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupil alogenní, autologní nebo transplantaci kmenových buněk z pupečníkové krve alespoň 21 dní před randomizací
  • Detekce alespoň 1 cílového viru zájmu (tj. RSV, chřipky, hMPV a/nebo PIV)
  • Diagnostika infekce horních cest dýchacích

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (tj. ekvivalentní dávka prednisonu > 0,5 mg/kg/den)
  • Předchozí léčba antithymocytárním globulinem, alemtuzumabem (Campath-1H) nebo jinými imunosupresivními monoklonálními protilátkami cílenými na T buňky během 28 dnů
  • Prokázaná nebo suspektní infekce novým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) do 28 dnů
  • Důkaz stupně >2 akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Příjem další hodnocené antivirové léčby do 28 dnů
  • Infuze dárcovských lymfocytů nebo jiné terapie T-buněk provedené <21 dní před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, vizuálně identické s ALVR106
Biologický: Placebo
Infuze, vizuálně identická s ALVR106
Aktivní komparátor: ALVR106
ALVR106, vizuálně identický s placebem
Biologický: ALVR106
Infuze, vizuálně identická s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (část A)
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) s datem a časem zahájení první dávky studijní léčby nebo po ní. Závažná AE (SAE) byla AE, která splnila alespoň jedno z následujících závažných kritérií: fatální, život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiná důležitá lékařská událost. Mezi TEAE zvláštního zájmu (AESI) patřila nová/zhoršující se reakce štěpu proti hostiteli, selhání nebo rejekce štěpu, syndrom uvolnění cytokinů, reakce související s infuzí, nová/zhoršující se pneumonitida a progresivní dušnost. Související s léčbou se týká hodnocení vztahu mezi studijní léčbou a událostí zkoušejícím.
Den 1 až 12 měsíců
Změna virové zátěže od výchozího stavu do dne 28 (část B)
Časové okno: Výchozí stav a den 28 (část B)
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty měřená pomocí kvantitativní PCR z nosního výtěru
Výchozí stav a den 28 (část B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) (část A)
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
RP2D měla být stanovena po dosažení maximální tolerované dávky v části A.
Den 1 až 12 měsíců
Změna prahu cyklu virové zátěže od výchozího stavu do dne 28 (část A)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Virová zátěž byla měřena pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) vzorků z nosních výtěrů. Prahová hodnota cyklu kategorizuje koncentraci virového genetického materiálu ve vzorku výtěru účastníka a prahová hodnota cyklu představuje počet cyklů PCR potřebných k amplifikaci virového genetického materiálu (měřeno fluorescencí) na detekovatelnou úroveň, která je odlišitelná od výchozí hodnoty. fluorescence, poskytující odhad virové zátěže. Nižší prahové hodnoty cyklu indikují vyšší virovou nálož a ​​vysoké hodnoty nižší virovou nálož. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje pokles virové zátěže. Základní měření bylo provedeno z nosního výtěru před podáním dávky.
Výchozí stav a den 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (část B)
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Den 1 až 12 měsíců
Procentuální snížení virové zátěže od výchozího stavu do měsíce 6 (část B)
Časové okno: Den 1 a měsíc 6
Den 1 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlloVir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-106-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipková infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit