Исследование ALVR106 у пациентов с респираторными вирусными инфекциями после трансплантации гемопоэтических клеток
4 июня 2024 г. обновлено: AlloVir
Фаза 1/2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование повышения дозы и расширения дозы ALVR106 в дополнение к стандарту лечения пациентов с высоким риском респираторных вирусных инфекций после трансплантации гемопоэтических клеток
Исследование для оценки ALVR106; аллогенная готовая мультивирусная специфическая Т-клеточная терапия, нацеленная на четыре внебольничных респираторных вируса: респираторно-синцитиальный вирус (RSV), грипп, метапневмовирус человека (hMPV) и/или вирус парагриппа (PIV) после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования состоит в том, что введение ALVR106, мультивирус-специфических Т-клеток, а также стандартное лечение пациентам после HCT, страдающим от инфекции любым из четырех целевых вирусов (RSV, гриппа, hMPV и/или PIV), будет эффективным. безопасны и демонстрируют более короткое время до разрешения респираторной вирусной инфекции (измеряемое исчезновением симптомов и клиренсом вирусной нагрузки в мазке из носа) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Это испытание будет состоять из двух частей:
Часть A. Повышение дозы у пациентов с инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП) с высоким риском прогрессирования инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП)
Часть B. Расширение когорты рекомендуемых доз Фазы 2 (RP2D) у пациентов с ИВДП с высоким риском прогрессирования в ИННДП
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перенесшие аллогенную, аутологичную трансплантацию или трансплантацию стволовых клеток пуповинной крови не менее чем за 21 день до рандомизации
- Обнаружение как минимум 1 представляющего интерес целевого вируса (т. е. RSV, гриппа, hMPV и/или PIV)
- Диагностика инфекции верхних дыхательных путей
Критерий исключения:
- Продолжающаяся терапия высокими дозами системных кортикостероидов (например, эквивалентная доза преднизолона >0,5 мг/кг/день)
- Предшествующая терапия антитимоцитарным глобулином, алемтузумабом (Campath-1H) или другими иммуносупрессивными моноклональными антителами, нацеленными на Т-клетки, в течение 28 дней.
- Доказанная или предполагаемая инфекция новой коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) в течение 28 дней
- Признаки острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) >2 степени
- Получение другого исследуемого противовирусного лечения в течение 28 дней.
- Инфузия донорских лимфоцитов или другая Т-клеточная терапия, выполненная менее чем за 21 день до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, визуально идентичное ALVR106.
|
Инфузионный, визуально идентичен ALVR106
|
|
Активный компаратор: АЛВР106
ALVR106, визуально идентичен плацебо
|
Настой, визуально идентичный плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) (Часть A)
Временное ограничение: День 1 до 12 месяцев
|
TEAE определялось как нежелательное явление (НЯ) с датой и временем начала после или после приема первой дозы исследуемого препарата.
Серьезным НЯ (СНЯ) считалось НЯ, которое отвечало хотя бы одному из следующих серьезных критериев: фатальное, опасное для жизни, требующее госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или другое важное медицинское событие.
TEAE, представляющие особый интерес (AESI), включали новую/ухудшение реакции «трансплантат против хозяина», отторжение или отторжение трансплантата, синдром высвобождения цитокинов, реакции, связанные с инфузией, новый/ухудшающийся пневмонит и прогрессирующую одышку.
Связанный с лечением относится к оценке исследователем взаимосвязи между исследуемым лечением и событием.
|
День 1 до 12 месяцев
|
|
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до 28-го дня (Часть B)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28 (Часть Б)
|
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью количественной ПЦР мазка из носа
|
Исходный уровень и день 28 (Часть Б)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) (Часть A)
Временное ограничение: День 1 до 12 месяцев
|
RP2D должен был определяться после достижения максимально переносимой дозы в Части А.
|
День 1 до 12 месяцев
|
|
Изменение порога цикла вирусной нагрузки от исходного уровня до 28-го дня (Часть A)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
|
Вирусную нагрузку измеряли с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) образцов мазков из носа.
Пороговое значение цикла классифицирует концентрацию вирусного генетического материала в образце мазка участника, а пороговое значение цикла представляет собой количество циклов ПЦР, необходимых для амплификации вирусного генетического материала (измеренного по флуоресценции) до обнаруживаемого уровня, который отличается от исходного уровня. флуоресценция, позволяющая оценить вирусную нагрузку.
Более низкие пороговые значения цикла указывают на более высокую вирусную нагрузку, а высокие значения указывают на более низкую вирусную нагрузку.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение вирусной нагрузки.
Базовые измерения проводились на основе мазка из носа перед введением дозы.
|
Исходный уровень и день 28
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) (Часть B)
Временное ограничение: День 1 до 12 месяцев
|
День 1 до 12 месяцев
|
|
|
Процентное снижение вирусной нагрузки от исходного уровня до 6-го месяца (Часть B)
Временное ограничение: День 1 и месяц 6
|
День 1 и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-106-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .