- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04933968
Studie von ALVR106 bei Patienten mit respiratorischen Virusinfektionen nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Phase 1/2, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalations- und Expansionsstudie von ALVR106 zusätzlich zur Standardbehandlung für die Behandlung von Hochrisikopatienten mit respiratorischen Virusinfektionen nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienhypothese lautet, dass die Verabreichung von ALVR106, Multivirus-spezifischen T-Zellen, plus Standardbehandlung, an Post-HCT-Patienten, die an einer Infektion mit einem der vier Zielviren (RSV, Influenza, hMPV und/oder PIV) leiden, erfolgen wird sicher und weisen im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine kürzere Zeit bis zum Abklingen der Virusinfektion der Atemwege auf (gemessen anhand des Abklingens der Symptome und der Clearance der Viruslast im Nasenabstrich).
Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen:
Teil A – Dosissteigerung bei Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege (URTI) mit hohem Risiko einer Progression zu Infektionen der unteren Atemwege (LRTI)
Teil B – Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)-Kohortenexpansion bei Patienten mit URTIs mit hohem Risiko einer Progression zu LRTIs
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Wheeler
- Telefonnummer: 833.409.2281
- E-Mail: Clinicaltrials@allovir.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Tage vor der Randomisierung einer allogenen, autologen oder Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation unterzogen
- Nachweis von mindestens 1 Zielvirus von Interesse (d. h. RSV, Influenza, hMPV und/oder PIV)
- Diagnose einer Infektion der oberen Atemwege
Ausschlusskriterien:
- Laufende Therapie mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (d. h. Prednison-Äquivalentdosis > 0,5 mg/kg/Tag)
- Vorherige Therapie mit Antithymozytenglobulin, Alemtuzumab (Campath-1H) oder anderen immunsuppressiven, auf T-Zellen gerichteten monoklonalen Antikörpern innerhalb von 28 Tagen
- Nachweisliche oder vermutete Infektion durch die neuartige Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 28 Tagen
- Nachweis einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad >2
- Erhalt einer anderen antiviralen Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen
- Spenderlymphozyteninfusion oder andere T-Zelltherapien, die <21 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, optisch identisch mit ALVR106
|
Infusion, optisch identisch mit ALVR106
|
Aktiver Komparator: ALVR106
ALVR106, optisch identisch mit Placebo
|
Infusion, optisch identisch mit Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Viruslast (Teil B)
Zeitfenster: Tag 28
|
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch quantitative PCR des Nasenabstrichs
|
Tag 28
|
Sicherheit und Verträglichkeit steigender ALVR106-Dosen, bewertet durch unerwünschte Ereignisse und klinische Labortests
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
|
Anzahl (%) der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Anzahl (%) der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert, charakterisiert durch Art, Häufigkeit und Schweregrad (gestuft nach). CTCAE-Version 5.0)
|
12 Wochen nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
|
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch quantitative PCR des Nasenabstrichs
|
Bis zum 6. Monat
|
Identifizieren Sie die empfohlene Phase 2 (RP2D) (Teil A)
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-106-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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