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Studie von ALVR106 bei Patienten mit respiratorischen Virusinfektionen nach hämatopoetischer Zelltransplantation

4. Juni 2024 aktualisiert von: AlloVir

Phase 1/2, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalations- und Expansionsstudie von ALVR106 zusätzlich zur Standardbehandlung für die Behandlung von Hochrisikopatienten mit respiratorischen Virusinfektionen nach hämatopoetischer Zelltransplantation

Eine Studie zur Bewertung von ALVR106; eine allogene, handelsübliche Multivirus-spezifische T-Zell-Therapie, die auf vier ambulant erworbene Atemwegsviren abzielt: Respiratory Syncytial Virus (RSV), Influenza, Humanes Metapneumovirus (hMPV) und/oder Parainfluenzavirus (PIV) nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese lautet, dass die Verabreichung von ALVR106, Multivirus-spezifischen T-Zellen, plus Standardbehandlung, an Post-HCT-Patienten, die an einer Infektion mit einem der vier Zielviren (RSV, Influenza, hMPV und/oder PIV) leiden, erfolgen wird sicher und weisen im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine kürzere Zeit bis zum Abklingen der Virusinfektion der Atemwege auf (gemessen anhand des Abklingens der Symptome und der Clearance der Viruslast im Nasenabstrich).

Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen:

Teil A – Dosissteigerung bei Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege (URTI) mit hohem Risiko einer Progression zu Infektionen der unteren Atemwege (LRTI)

Teil B – Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)-Kohortenexpansion bei Patienten mit URTIs mit hohem Risiko einer Progression zu LRTIs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64116.
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Tage vor der Randomisierung einer allogenen, autologen oder Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation unterzogen
  • Nachweis von mindestens 1 Zielvirus von Interesse (d. h. RSV, Influenza, hMPV und/oder PIV)
  • Diagnose einer Infektion der oberen Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Therapie mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (d. h. Prednison-Äquivalentdosis > 0,5 mg/kg/Tag)
  • Vorherige Therapie mit Antithymozytenglobulin, Alemtuzumab (Campath-1H) oder anderen immunsuppressiven, auf T-Zellen gerichteten monoklonalen Antikörpern innerhalb von 28 Tagen
  • Nachweisliche oder vermutete Infektion durch die neuartige Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 28 Tagen
  • Nachweis einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad >2
  • Erhalt einer anderen antiviralen Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen
  • Spenderlymphozyteninfusion oder andere T-Zelltherapien, die <21 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, optisch identisch mit ALVR106
Biologisch: Placebo
Infusion, optisch identisch mit ALVR106
Aktiver Komparator: ALVR106
ALVR106, optisch identisch mit Placebo
Biologisch: ALVR106
Infusion, optisch identisch mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, dessen Beginndatum und -uhrzeit bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung lag. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllte: tödlich, lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. Zu den TEAEs von besonderem Interesse (AESI) zählten neue/sich verschlimmernde Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen, Transplantatversagen oder -abstoßung, Zytokinfreisetzungssyndrom, infusionsbedingte Reaktionen, neue/sich verschlimmernde Pneumonitis und fortschreitende Dyspnoe. Unter behandlungsbezogen versteht man die Beurteilung eines Zusammenhangs zwischen der Studienbehandlung und dem Ereignis durch den Prüfer.
Tag 1 bis 12 Monate
Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (Teil B)
Zeitfenster: Basislinie und Tag 28 (Teil B)
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch quantitative PCR von Nasenabstrichen
Basislinie und Tag 28 (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Der RP2D sollte nach Erreichen der maximal verträglichen Dosis in Teil A bestimmt werden.
Tag 1 bis 12 Monate
Änderung der Schwelle des Viruslastzyklus vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die Viruslast wurde durch quantitative Polymerasekettenreaktion (PCR) von Nasenabstrichproben gemessen. Der Zyklusschwellenwert kategorisiert die Konzentration viralen genetischen Materials in der Abstrichprobe eines Teilnehmers, und der Zyklusschwellenwert stellt die Anzahl der PCR-Zyklen dar, die erforderlich sind, um das virale genetische Material (gemessen durch Fluoreszenz) auf ein nachweisbares Niveau zu amplifizieren, das vom Ausgangswert unterscheidbar ist Fluoreszenz, die eine Schätzung der Viruslast liefert. Niedrigere Zyklusschwellenwerte deuten auf eine höhere Viruslast hin, hohe Werte auf eine niedrigere Viruslast. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Viruslast hin. Die Basismessung erfolgte anhand eines Nasentupfers vor der Dosierung.
Ausgangswert und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Tag 1 bis 12 Monate
Prozentuale Reduzierung der Viruslast vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 6
Tag 1 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlloVir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-106-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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