Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALVR106 u pacjentów z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych po przeszczepie komórek krwiotwórczych

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: AlloVir

Faza 1/2, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, zwiększanie dawki i rozszerzanie dawki ALVR106 jako dodatek do standardowej opieki w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych po przeszczepie komórek krwiotwórczych

Badanie oceniające ALVR106; allogeniczna, gotowa terapia swoista wobec wielu wirusów, ukierunkowana na cztery wirusy układu oddechowego nabyte w społeczności: syncytialny wirus oddechowy (RSV), grypa, ludzki metapneumowirus (hMPV) i/lub wirus grypy rzekomej (PIV) po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badania jest taka, że ​​podawanie ALVR106, limfocytów T specyficznych dla wielu wirusów, wraz ze standardową opieką, pacjentom po HCT cierpiącym na zakażenie dowolnym z czterech docelowych wirusów (RSV, grypy, hMPV i/lub PIV) będzie bezpieczne i wykazują krótszy czas do ustąpienia infekcji wirusowej dróg oddechowych (mierzony ustąpieniem objawów i klirensem miana wirusa w wymazie z nosa) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Ta próba będzie składać się z dwóch części:

Część A – Zwiększanie dawki u pacjentów z zakażeniami górnych dróg oddechowych (ZUM) z dużym ryzykiem progresji do zakażeń dolnych dróg oddechowych (LRTI)

Część B – Zalecane rozszerzenie kohorty w fazie 2 dawki (RP2D) u pacjentów z URTI z wysokim ryzykiem progresji do LRTI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64116.
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty allogeniczny, autologiczny lub przeszczep komórek macierzystych krwi pępowinowej co najmniej 21 dni przed randomizacją
  • Wykrywanie co najmniej 1 docelowego wirusa będącego przedmiotem zainteresowania (tj. RSV, grypy, hMPV i/lub PIV)
  • Diagnostyka infekcji górnych dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca terapia dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tj. dawka równoważna prednizonowi >0,5 mg/kg mc./dobę)
  • Wcześniejsze leczenie globuliną antytymocytarną, alemtuzumabem (Campath-1H) lub innymi immunosupresyjnymi przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko limfocytom T w ciągu 28 dni
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie nową chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 28 dni
  • Dowody na ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia >2. (GVHD)
  • Otrzymanie innego eksperymentalnego leczenia przeciwwirusowego w ciągu 28 dni
  • Infuzja limfocytów dawcy lub inne terapie komórkami T przeprowadzone <21 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, wizualnie identyczne z ALVR106
Biologiczny: Placebo
Infuzja, wizualnie identyczna jak ALVR106
Aktywny komparator: ALVR106
ALVR106, wizualnie identyczny z placebo
Biologiczny: ALVR106
Napar, wizualnie identyczny z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiremii (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmiana miana wirusa w stosunku do linii podstawowej, mierzona metodą ilościowego PCR wymazu z nosa
Dzień 28
Bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek ALVR106 oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i laboratoryjnych testów klinicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości, powagi i związku z badanym lekiem oraz liczba (%) pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych, scharakteryzowane według rodzaju, częstości występowania i ciężkości (stopniowane według CTCAE wersja 5.0)
12 tygodni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Zmiana miana wirusa w stosunku do linii podstawowej, mierzona metodą ilościowego PCR wymazu z nosa
Do miesiąca 6
Zidentyfikuj zalecaną fazę 2 (RP2D) (część A)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlloVir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-106-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie grypą

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj