Badanie ALVR106 u pacjentów z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych po przeszczepie komórek krwiotwórczych
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AlloVir
Faza 1/2, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, zwiększanie dawki i rozszerzanie dawki ALVR106 jako dodatek do standardowej opieki w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Badanie oceniające ALVR106; allogeniczna, gotowa terapia swoista wobec wielu wirusów, ukierunkowana na cztery wirusy układu oddechowego nabyte w społeczności: syncytialny wirus oddechowy (RSV), grypa, ludzki metapneumowirus (hMPV) i/lub wirus grypy rzekomej (PIV) po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badania jest taka, że podawanie ALVR106, limfocytów T specyficznych dla wielu wirusów, wraz ze standardową opieką, pacjentom po HCT cierpiącym na zakażenie dowolnym z czterech docelowych wirusów (RSV, grypy, hMPV i/lub PIV) będzie bezpieczne i wykazują krótszy czas do ustąpienia infekcji wirusowej dróg oddechowych (mierzony ustąpieniem objawów i klirensem miana wirusa w wymazie z nosa) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ta próba będzie składać się z dwóch części:
Część A – Zwiększanie dawki u pacjentów z zakażeniami górnych dróg oddechowych (ZUM) z dużym ryzykiem progresji do zakażeń dolnych dróg oddechowych (LRTI)
Część B – Zalecane rozszerzenie kohorty w fazie 2 dawki (RP2D) u pacjentów z URTI z wysokim ryzykiem progresji do LRTI
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyty allogeniczny, autologiczny lub przeszczep komórek macierzystych krwi pępowinowej co najmniej 21 dni przed randomizacją
- Wykrywanie co najmniej 1 docelowego wirusa będącego przedmiotem zainteresowania (tj. RSV, grypy, hMPV i/lub PIV)
- Diagnostyka infekcji górnych dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca terapia dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tj. dawka równoważna prednizonowi >0,5 mg/kg mc./dobę)
- Wcześniejsze leczenie globuliną antytymocytarną, alemtuzumabem (Campath-1H) lub innymi immunosupresyjnymi przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko limfocytom T w ciągu 28 dni
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie nową chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 28 dni
- Dowody na ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia >2. (GVHD)
- Otrzymanie innego eksperymentalnego leczenia przeciwwirusowego w ciągu 28 dni
- Infuzja limfocytów dawcy lub inne terapie komórkami T przeprowadzone <21 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, wizualnie identyczne z ALVR106
|
Infuzja, wizualnie identyczna jak ALVR106
|
|
Aktywny komparator: ALVR106
ALVR106, wizualnie identyczny z placebo
|
Napar, wizualnie identyczny z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) z datą i godziną rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej jedno z następujących poważnych kryteriów: śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub inne ważne wydarzenie medyczne.
TEAE o szczególnym znaczeniu (AESI) obejmowały nową/pogarszającą się chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi, niepowodzenie lub odrzucenie przeszczepu, zespół uwalniania cytokin, reakcje związane z wlewem, nowe/pogarszające się zapalenie płuc i postępującą duszność.
Związane z leczeniem oznacza ocenę przez badacza związku pomiędzy badanym leczeniem a zdarzeniem.
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wiremii od wartości początkowej do dnia 28 (Część B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 (Część B)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa mierzonej metodą ilościowej PCR wymazu z nosa
|
Wartość wyjściowa i dzień 28 (Część B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zalecaną dawkę w fazie 2 (RP2D) (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
RP2D należało oznaczyć po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki w Części A.
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana progu cyklu wiremii od wartości początkowej do 28. dnia (Część A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
|
Miano wirusa mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) próbek wymazu z nosa.
Wartość progowa cyklu kategoryzuje stężenie wirusowego materiału genetycznego w próbce wymazu uczestnika, a wartość progowa cyklu reprezentuje liczbę cykli PCR wymaganych do amplifikacji wirusowego materiału genetycznego (mierzonego za pomocą fluorescencji) do wykrywalnego poziomu, który można odróżnić od poziomu wyjściowego fluorescencja, umożliwiająca oszacowanie wiremii.
Niższe wartości progowe cyklu wskazują na wyższe obciążenie wirusem, a wysokie wartości wskazują na niższe obciążenie wirusem.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie miana wirusa.
Pomiar wyjściowy wykonano z wymazu z nosa przed podaniem dawki.
|
Wartość wyjściowa i dzień 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
|
|
Procentowe zmniejszenie wiremii od wartości początkowej do 6. miesiąca (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiąc 6
|
Dzień 1 i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-106-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .