Studie av ALVR106 hos pasienter med luftveisvirusinfeksjoner etter hematopoetisk celletransplantasjon
4. juni 2024 oppdatert av: AlloVir
Fase 1/2, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalering og utvidelsesstudie av ALVR106 i tillegg til standardbehandling for behandling av høyrisikopasienter med luftveisvirusinfeksjoner etter hematopoetisk celletransplantasjon
En studie for å evaluere ALVR106; en allogen, hyllevare multivirusspesifikk T-celleterapi som er rettet mot fire fellesskapservervede respiratoriske virus: respiratorisk syncytialvirus (RSV), influensa, humant metapneumovirus (hMPV) og/eller parainfluensavirus (PIV) etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiehypotesen er at administrering av ALVR106, multivirusspesifikke T-celler, pluss standardbehandling, til post-HCT-pasienter som lider av infeksjon med noen av de fire målvirusene (RSV, influensa, hMPV og/eller PIV) vil bli trygt og demonstrere kortere tid til oppløsning av den respiratoriske virusinfeksjonen (målt ved oppløsning av symptomer og viral belastningsclearance i nesepinne) sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Denne rettssaken vil bestå av to deler:
Del A - Doseeskalering hos pasienter med øvre luftveisinfeksjoner (URTI) med høy risiko for progresjon til nedre luftveisinfeksjoner (LRTI)
Del B - Anbefalt fase 2-dose (RP2D) kohortutvidelse hos pasienter med URTI med høy risiko for progresjon til LRTI
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64116.
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått allogen, autolog eller navlestrengsblodstamcelletransplantasjon minst 21 dager før randomisering
- Påvisning av minst 1 målvirus av interesse (dvs. RSV, influensa, hMPV og/eller PIV)
- Diagnose av øvre luftveisinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pågående behandling med høydose systemiske kortikosteroider (dvs. prednisonekvivalent dose >0,5 mg/kg/dag)
- Tidligere behandling med antitymocyttglobulin, alemtuzumab (Campath-1H) eller andre immunsuppressive T-celle-målrettede monoklonale antistoffer innen 28 dager
- Påvist eller mistenkt infeksjon av ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 28 dager
- Bevis på grad >2 akutt graft versus host sykdom (GVHD)
- Mottak av annen antiviral undersøkelse innen 28 dager
- Donorlymfocyttinfusjon eller andre T-celleterapier utført <21 dager før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, visuelt identisk med ALVR106
|
Infusjon, visuelt identisk med ALVR106
|
|
Aktiv komparator: ALVR106
ALVR106, visuelt identisk med placebo
|
Infusjon, visuelt identisk med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) (del A)
Tidsramme: Dag 1 opptil 12 måneder
|
En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) med en startdato og et klokkeslett på eller etter den første dosen av studiebehandlingen.
En alvorlig AE (SAE) var en AE som møtte minst ett av følgende alvorlige kriterier: dødelig, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller annen viktig medisinsk hendelse.
TEAE av spesiell interesse (AESI) inkluderte ny/forverret graft versus host sykdom, graftsvikt eller avvisning, cytokinfrigjøringssyndrom, infusjonsrelaterte reaksjoner, ny/forverret pneumonitt og progressiv dyspné.
Behandlingsrelatert refererer til vurderingen av en sammenheng mellom studiebehandling og hendelsen av utrederen.
|
Dag 1 opptil 12 måneder
|
|
Endring i viral belastning fra baseline til dag 28 (del B)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28 (del B)
|
Endring fra baseline i viral belastning som målt ved kvantitativ PCR av nesepinne
|
Grunnlinje og dag 28 (del B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) (del A)
Tidsramme: Dag 1 opptil 12 måneder
|
RP2D skulle bestemmes etter at den maksimale tolererte dosen var nådd i del A.
|
Dag 1 opptil 12 måneder
|
|
Endring i viral belastningssyklusterskel fra baseline til dag 28 (del A)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Viral belastning ble målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) av neseprøver.
Syklusterskelverdien kategoriserer konsentrasjonen av viralt genetisk materiale i en deltakers vattpinneprøve, og syklusterskelverdien representerer antall PCR-sykluser som kreves for å amplifisere det virale genetiske materialet (målt ved fluorescens) til et detekterbart nivå som kan skilles fra baseline fluorescens, og gir et estimat for viral belastning.
Lavere syklusterskelverdier indikerer høyere virusmengde og høye verdier indikerer lavere virusmengde.
En positiv endring fra baseline indikerer en reduksjon i virusmengden.
Grunnlinjemålingen var fra en nesepinne før dose.
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) (del B)
Tidsramme: Dag 1 opptil 12 måneder
|
Dag 1 opptil 12 måneder
|
|
|
Prosentvis reduksjon i viral belastning fra baseline til måned 6 (del B)
Tidsramme: Dag 1 og måned 6
|
Dag 1 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-106-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .