下肢切断用のオッセオインテグレーテッドプロテーゼを装着した人の歩行の機器分析: 従来のソケットプロテーゼとの比較評価 (AStrO-OI)
切断後のリハビリテーションと可動性に関して現在受け入れられている標準は、ソケットに取り付けられたプロテーゼです。 オッセオインテグレーションは、過去 30 年間で徐々に受け入れられるようになった代替方法です。 これは、金属インプラントを残存骨に直接固定し、経皮コネクタを使用して義肢に取り付ける手順として定義されます。
従来のソケットプロテーゼと比較したオッセオインテグレーションプロテーゼの利点には、安定した固定、歩行能力の大幅な向上、プロテーゼの可動範囲と制御、健康関連の生活の質が含まれます。 さらに、体重分布は生理学的状態により似た結果になります。
オッセオインテグレーション手術については正式な合意は存在しません。 しかし、肯定的な臨床経験に基づいて、外科医は現在、ソケットプロテーゼの耐性が低い患者にこの手術を勧めています。
本研究では、下肢切断とオッセオインテグレーション型プロテーゼを装着した患者、および従来のソケットプロテーゼを装着した適合患者の歩行とバランスに関する神経生理学的パラメータと機械的パラメータを調査し、現在の標準治療に対する代替技術の長所と短所を明らかにしました。
主要エンドポイントは、a) 歩行の運動学的および動的セグメント分析と歩行中の身体の重心の移動に関する神経学的および機械的適応の調査です。 b) 姿勢撮影用プラットフォームの振動、傾斜、並進などのさまざまな条件に応じてバランスを維持する能力。
二次エンドポイントは、力センサーに取り付けられ、ベルトが異なる速度で走行するスプリットベルト トレッドミル上での歩行への適応を調査することです。
私たちは次のような仮説を立てます。
- 義肢の関節力の不足は、平衡感覚と歩行時の両方で「学習された非使用」現象と関連しています。 この行動は自動的かつ無意識的に行われているように見えます。 それは、無意識の保護の一形態として障害のある側を不十分に動員することで構成されており、機能を実行するために反対側が利用される可能性がある場合に採用されます。
- 義足によって提供される関節力は、トレッドミルの速度を上げることと、義足をより速いベルト上でスプリット ベルト モダリティで歩くことの両方によって増加する可能性があります。
- スプリットベルト歩行テスト後に 2 つのベルトが同じ速度に戻ると、「後遺症」が証明されます。オッセオインテグレーション型プロテーゼを装着した患者とソケットプロテーゼを装着した患者は、切断された四肢に固有受容が残っているため、スプリットベルト歩行への適応とその後の適応後に異なる行動を示す可能性があります。
本研究の結果により、次のことが可能になります。
- ソケットプロテーゼを装着した患者と比較して、オッセオインテグレーションプロテーゼを装着した患者の歩行とバランスの対称性において考えられる利点を特定する。
- 将来の実験プロトコルと新しいリハビリテーションプログラムのためのサンプルサイズの推定。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luigi Tesio, MD, Professor
- 電話番号：+39 02 58218151
- メール：l.tesio@auxologico.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- 電話番号：+39 02 58218717
- メール：s.scarano@auxologico.it
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- ASST Gaetano Pini-CTO
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コンタクト：
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- メール：pietro.randelli@unimi.it
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コンタクト：
- Alessandra Menon
- メール：alessandra.menon@asst-pini-cto.it
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副調査官：
- Stefano Bastoni
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MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- 電話番号：+39 02 58218717
- メール：s.scarano@auxologico.it
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副調査官：
- Chiara Malloggi, PhD
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副調査官：
- Viviana Rota, PhD
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副調査官：
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側の下肢切断。
- 年齢 > 18歳;
- 切断調整後のBMIが18から25の間。
- 指示を理解する能力。
- インフォームドコンセントフォームに故意に署名する能力。
除外基準:
- 他の過去の膝の損傷または下肢での大規模な外科的介入。
- 神経学的状態、血管疾患、または整形外科、心臓、または肺に由来する疾患などの併存疾患。
- 検査部位の癌疾患。
- バランスや歩行に影響を与えるその他の神経学的病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オッセオインテグレーションプロテーゼを装着した患者
下肢切断後にオッセオインテグレート型プロテーゼを装着した患者
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立位バランスのテストは、EquiTest System 姿勢計測プラットフォームを使用して実行されます。 各個人は、EquiTest バッテリー内で 3 つのタスクを実行するように要求されます: 感覚組織テスト、運動制御テスト (前方/後方)、適応テスト (上方/下方)。 歩行分析は、力センサー付きのスプリットベルト トレッドミルで実行されます。 参加者は、ベルトを結んだ状態で、0.2 m/s から持続可能な最高速度まで速度を上げて歩きます。 連続 20 歩ごとに速度が 0.1 m/s ずつ増加します。 スプリットベルト条件での歩行分析では、参加者は両方のベルトを 0.4 m/s で 30 秒間歩きます。 次に、義足の下のベルトの速度が 1.2 m/s に増加します。 6 分後、より速いベルトの速度はさらに 6 分間 0.4 m/s に戻ります。 2 つのベルトの速度の比率を 3:1 に維持しながら、患者の特性に基づいて速度の異なる組み合わせをテストできます。 |
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実験的：ソケットプロテーゼを装着している患者
下肢切断後にソケットマウント型プロテーゼを装着した患者
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立位バランスのテストは、EquiTest System 姿勢計測プラットフォームを使用して実行されます。 各個人は、EquiTest バッテリー内で 3 つのタスクを実行するように要求されます: 感覚組織テスト、運動制御テスト (前方/後方)、適応テスト (上方/下方)。 歩行分析は、力センサー付きのスプリットベルト トレッドミルで実行されます。 参加者は、ベルトを結んだ状態で、0.2 m/s から持続可能な最高速度まで速度を上げて歩きます。 連続 20 歩ごとに速度が 0.1 m/s ずつ増加します。 スプリットベルト条件での歩行分析では、参加者は両方のベルトを 0.4 m/s で 30 秒間歩きます。 次に、義足の下のベルトの速度が 1.2 m/s に増加します。 6 分後、より速いベルトの速度はさらに 6 分間 0.4 m/s に戻ります。 2 つのベルトの速度の比率を 3:1 に維持しながら、患者の特性に基づいて速度の異なる組み合わせをテストできます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同の力
時間枠：1日目
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Davis の人体計測モデルに従って、光電子的方法により歩行中の関節の運動学が記録されます。
マーカーの 3D 変位は、8 台の近赤外線ストロボカメラを使用してキャプチャされます。
関節力は、地面反力ベクトルと関節回転中心の時空間同期を通じて計算されます。
解析では矢状面のみが考慮されます。
股関節、膝、足首の関節の力は、関節トルクと関節回転速度の積として計算されます。
力は、関節モーメントと回転速度が同じ方向を共有するときに正または生成されると定義されます (i.
例：主動筋が短縮中に収縮しているとき）、それ以外の場合はネガティブまたは吸収されます。
正の仕事は、時間の経過に伴う生成された (正の) 電力の積分として計算されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時の重心の運動エネルギー
時間枠：1日目
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前方 (Ekf)、横方向 (Ekl)、および垂直方向 (Ekv) の速度による歩行中の運動エネルギーの変化が計算されます。
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1日目
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歩行時の上下運動による重心のエネルギー
時間枠：1日目
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重力位置エネルギー (Ep) の変化、および垂直運動による機械エネルギーの変化 Ev = Ekv+Ep が計算されます。
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1日目
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歩行時の重心の総機械エネルギー
時間枠：1日目
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総機械エネルギーの変化 (Etot = Ekf+Ekl +Ev) が計算されます。
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1日目
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機械的エネルギーの回収、R
時間枠：1日目
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歩行中の Ekf、Ev、Ekl 間の受動的交換による機械的エネルギーの回復量 R は、式 R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl) に従って計算されます。 ) × 100、ここで、Ekf の場合は Wf、Ev の場合は Wv、Ekl の場合は Wl、および Etot の場合は Wtot は、1 ステップ中のこれらのエネルギー値の正の増分の合計として計算された対応する仕事量を表します。
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1日目
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SOTスコア
時間枠：1日目
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患者の課題は、患者の矢状振動に「同調」したプラットフォームと視覚環境の動きを含む、6 つの異なる条件下で 20 秒間の試行を 3 回行う間、直立姿勢を維持することです。
SOT スコアは、身体の質量中心 (COM) の矢状振動と最大矢状振動を比較することによって計算されます。
スコアは 6 つの条件 (0 ～ 100 の範囲) 全体で平均されます。
スコアが高いほど、振動は低くなります)。
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1日目
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MCTスコア
時間枠：1日目
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プラットフォームが突然前後に移動し、被験者が地面に対して後ろまたは前に傾いたときに、患者が直立姿勢を回復する能力。
スコアは、変換の開始と代償トルクの上昇の間の待ち時間です。
脚間の平均待ち時間、繰り返し、刺激振幅 (全体で 36 の値) が計算されます。
スコアはミリ秒単位で表示されます (低いほど優れています)。
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1日目
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ADTスコア
時間枠：1日目
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プラットフォームが突然上方または下方に傾いて、地面に対して体がそれぞれ後ろまたは前に傾いたときに、体の揺れを最小限に抑える患者の能力。
「揺れエネルギー関数」からの無次元パラメータが計算されます。
この関数は、傾斜中のフォース プレート上の圧力中心の位置の速度と加速度の二乗平均平方根から導出される「エネルギー」パラメータを提供します (範囲は 0 ～ 無限、低いほど良い)。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luigi Tesio, MD, Professor、Istituto Auxologico Italiano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24X101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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