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Analisi strumentale della deambulazione in persone con protesi osteointegrate per amputazione degli arti inferiori: valutazione comparativa con protesi con invaso tradizionale (AStrO-OI)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Lo standard attualmente accettato per la riabilitazione e la mobilità dopo l'amputazione è una protesi montata su invasatura. L’osteointegrazione è un metodo alternativo che negli ultimi 30 anni ha progressivamente guadagnato maggiore consenso. Viene definita come una procedura in cui un impianto metallico viene ancorato direttamente all'osso residuo, fissato ad un arto protesico mediante un connettore transcutaneo.

I vantaggi delle protesi osteointegrate rispetto alle protesi con invasatura convenzionale comprendono un fissaggio stabile, un aumento significativo della capacità di deambulazione, dell'ampiezza di movimento e del controllo della protesi, nonché una qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, la distribuzione del peso corporeo risulta più simile alle condizioni fisiologiche.

Non esiste un consenso formale per la chirurgia di osteointegrazione. Tuttavia, sulla base dell'esperienza clinica positiva, i chirurghi attualmente indicano questo intervento chirurgico per quei pazienti che mostrano scarsa tolleranza alle protesi con invasatura.

Il presente studio indaga i parametri neurofisiologici e meccanici della deambulazione e dell’equilibrio in pazienti con amputazione degli arti inferiori e protesi osteointegrate e in pazienti abbinati con protesi con invasatura tradizionale per evidenziare punti di forza e di debolezza della tecnica alternativa rispetto all’attuale standard di cura.

L'endpoint primario è lo studio dell'adattamento neurologico e meccanico in termini di a) analisi segmentale cinematica e dinamica del cammino e trasferimento del centro di massa corporeo durante il cammino; b) capacità di mantenere l'equilibrio in risposta a diverse condizioni di oscillazione, inclinazione e traslazione di una piattaforma posturografica.

L'endpoint secondario sta studiando l'adattamento alla camminata su un tapis roulant a nastro diviso montato su sensori di forza con i nastri che corrono a velocità diverse.

Ipotizziamo che:

  • il deficit di potenza articolare dell'arto protesico si associa ad un fenomeno di “non uso appreso” sia in equilibrio che durante la deambulazione. Questo comportamento sembra automatico e inconscio. Consiste nel sottoreclutamento del lato menomato come forma di protezione inconscia, che viene adottata quando il lato controlaterale può essere sfruttato per svolgere la funzione;
  • la potenza articolare fornita dall'arto protesico può aumentare sia aumentando la velocità del tapis roulant, sia camminando in modalità split-belt con l'arto protesico sulla cintura più veloce;
  • si evidenzierà un “effetto postumo” dopo il test di camminata con cintura divisa quando le due cinture torneranno alla stessa velocità; pazienti con protesi osteointegrate e pazienti con protesi ad invasatura possono mostrare comportamenti diversi nell'adattamento alla deambulazione a cintura divisa e nel successivo post-adattamento, come risultato della propriocezione residua dell'arto amputato.

I risultati del presente studio consentiranno:

  • l'identificazione dei possibili vantaggi nella deambulazione e nella simmetria dell'equilibrio nei pazienti con protesi osteointegrate rispetto ai pazienti con protesi ad invasatura;
  • la stima della numerosità del campione per futuri protocolli sperimentali e nuovi programmi riabilitativi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Malloggi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Viviana Rota, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Scarano, MD, Research Fellow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • amputazione unilaterale degli arti inferiori;
  • età > 18 anni;
  • Indice di massa corporea corretto per l'amputazione tra 18 e 25;
  • capacità di comprendere le istruzioni;
  • capacità di firmare consapevolmente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • altri precedenti infortuni al ginocchio o interventi chirurgici maggiori agli arti inferiori;
  • comorbilità, come condizioni neurologiche, malattie vascolari o malattie di origine ortopedica, cardiaca o polmonare;
  • malattia tumorale nella sede in esame;
  • altre patologie neurologiche con impatto sull'equilibrio e sull'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con protesi osteointegrate
Pazienti con protesi osteointegrata a seguito di amputazione dell'arto inferiore

I test di equilibrio in piedi verranno eseguiti utilizzando la piattaforma posturografica EquiTest System. Agli individui verrà richiesto di eseguire tre compiti all'interno della batteria EquiTest: test di organizzazione sensoriale, test di controllo motorio indietro/avanti, test di adattamento verso l'alto/verso il basso.

L'analisi dell'andatura verrà eseguita su un tapis roulant a cinghia divisa con sensore di forza. I partecipanti cammineranno a velocità crescenti da 0,2 m/s alla massima velocità sostenibile in condizioni di cintura legata. La velocità verrà aumentata di 0,1 m/s ogni 20 passi consecutivi.

Durante l'analisi dell'andatura nella condizione di cintura divisa, i partecipanti cammineranno per 30 secondi con entrambe le cinture a 0,4 m/s. Quindi, la velocità della cintura sotto l'arto protesico verrà aumentata a 1,2 m/s. Dopo 6 minuti, la velocità del nastro più veloce verrà ripristinata a 0,4 m/s per altri 6 minuti. È possibile testare diverse combinazioni di velocità in base alle caratteristiche dei pazienti, mantenendo un rapporto di 3:1 tra le velocità dei 2 nastri.

Sperimentale: Pazienti con protesi invasate
Pazienti con protesi su invasatura a seguito di amputazione dell'arto inferiore

I test di equilibrio in piedi verranno eseguiti utilizzando la piattaforma posturografica EquiTest System. Agli individui verrà richiesto di eseguire tre compiti all'interno della batteria EquiTest: test di organizzazione sensoriale, test di controllo motorio indietro/avanti, test di adattamento verso l'alto/verso il basso.

L'analisi dell'andatura verrà eseguita su un tapis roulant a cinghia divisa con sensore di forza. I partecipanti cammineranno a velocità crescenti da 0,2 m/s alla massima velocità sostenibile in condizioni di cintura legata. La velocità verrà aumentata di 0,1 m/s ogni 20 passi consecutivi.

Durante l'analisi dell'andatura nella condizione di cintura divisa, i partecipanti cammineranno per 30 secondi con entrambe le cinture a 0,4 m/s. Quindi, la velocità della cintura sotto l'arto protesico verrà aumentata a 1,2 m/s. Dopo 6 minuti, la velocità del nastro più veloce verrà ripristinata a 0,4 m/s per altri 6 minuti. È possibile testare diverse combinazioni di velocità in base alle caratteristiche dei pazienti, mantenendo un rapporto di 3:1 tra le velocità dei 2 nastri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere congiunto
Lasso di tempo: Giorno 1
La cinematica articolare verrà registrata durante il cammino mediante un metodo optoelettronico secondo il modello antropometrico Davis. Lo spostamento 3D dei marcatori verrà catturato utilizzando 8 telecamere stroboscopiche nel vicino infrarosso. La potenza congiunta sarà calcolata attraverso la sincronizzazione spaziotemporale dei vettori della forza di reazione del suolo e dei centri di rotazione articolari. Per l'analisi verrà preso in considerazione solo il piano sagittale. La potenza dell'anca, del ginocchio e della caviglia verrà calcolata come il prodotto della coppia articolare e della velocità di rotazione dell'articolazione. La potenza sarà definita positiva o generata quando il momento articolare e la velocità di rotazione condividono le stesse direzioni (es. (es., quando i muscoli agonisti si contraggono mentre si accorciano), come negativi o altrimenti assorbiti. Il lavoro positivo verrà calcolato come integrale della potenza generata (positiva) nel tempo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia cinetica del centro di massa durante la deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno calcolate le variazioni di energia cinetica durante la deambulazione dovute alla velocità in avanti (Ekf), laterale (Ekl) e verticale (Ekv).
Giorno 1
Energia del centro di massa durante la deambulazione dovuta al movimento verticale
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno calcolate le variazioni dell'energia potenziale gravitazionale (Ep), e le variazioni dell'energia meccanica dovute al movimento verticale, Ev = Ekv+Ep.
Giorno 1
Energia meccanica totale del centro di massa durante la deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno calcolate le variazioni dell'energia meccanica totale (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Giorno 1
Recupero dell'energia meccanica, R
Lasso di tempo: Giorno 1
La quantità di recupero di energia meccanica, R, dovuta allo scambio passivo tra Ekf, Ev ed Ekl, durante la deambulazione, sarà calcolata secondo l'equazione R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl ) × 100, dove Wf per Ekf, Wv per Ev, Wl per Ekl e Wtot per Etot rappresenta i corrispondenti valori di lavoro calcolati come somma degli incrementi positivi di questi valori di energia durante una fase.
Giorno 1
Punteggio SOT
Lasso di tempo: Giorno 1
Il compito del paziente è quello di mantenere una posizione eretta durante tre prove da 20 secondi in sei diverse condizioni, inclusi i movimenti della piattaforma e dell'ambiente visivo "sintonizzati" con l'oscillazione sagittale dell'individuo. Il punteggio SOT verrà calcolato confrontando l'oscillazione sagittale del centro di massa del corpo (COM) con l'oscillazione sagittale massima. Viene calcolata la media del punteggio tra le sei condizioni (intervallo 0-100. Più alto è il punteggio, minore è l'oscillazione).
Giorno 1
Punteggio MCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità del paziente di recuperare la posizione eretta quando la piattaforma si sposta improvvisamente in avanti o all'indietro, provocando l'inclinazione del soggetto all'indietro o in avanti rispetto al suolo. Il punteggio è la latenza tra l'inizio della traslazione e l'aumento di una coppia compensativa. Viene calcolata la latenza media tra le gambe, le ripetizioni e l'ampiezza dello stimolo (36 valori in totale). Il punteggio è espresso in ms (più basso è, meglio è).
Giorno 1
Punteggio ADT
Lasso di tempo: Giorno 1
La capacità del paziente di ridurre al minimo l'oscillazione del corpo quando la piattaforma si inclina improvvisamente verso l'alto o verso il basso, provocando così l'inclinazione del corpo rispettivamente all'indietro o in avanti rispetto al suolo. Viene calcolato un parametro non dimensionale da una "funzione energia-ondeggiamento". La funzione fornisce un parametro di "energia" derivato dal valore quadratico medio della velocità e dell'accelerazione della posizione del centro di pressione sulla piastra di forza durante l'inclinazione (intervallo da 0 a infinito, più basso è, meglio è).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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