Instrumentalna analiza chodzenia osób noszących protezy z osteointegracją do amputacji kończyny dolnej: ocena porównawcza z tradycyjnymi protezami panewkowymi (AStrO-OI)
Obecnie przyjętym standardem rehabilitacji i poruszania się po amputacji jest proteza mocowana na lejku. Osseointegracja jest metodą alternatywną, która w ciągu ostatnich 30 lat stopniowo zyskiwała coraz większą akceptację. Definiuje się ją jako zabieg, podczas którego metalowy implant jest bezpośrednio zakotwiczony w resztkowej kości i przymocowany do protezy kończyny za pomocą łącznika przezskórnego.
Zalety protez z osteointegracją w porównaniu z konwencjonalnymi protezami lejowymi obejmują stabilne mocowanie, znaczny wzrost zdolności chodzenia, zakres ruchu i kontrolę protezy oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Ponadto rozkład masy ciała jest bardziej zbliżony do warunków fizjologicznych.
Nie ma formalnego konsensusu w sprawie operacji osteointegracji. Jednakże, opierając się na pozytywnych doświadczeniach klinicznych, chirurdzy obecnie wskazują tę operację u pacjentów, którzy wykazują słabą tolerancję protez zębodołowych.
W niniejszym badaniu zbadano neurofizjologiczne i mechaniczne parametry chodu i równowagi u pacjentów po amputacji kończyny dolnej i protez zintegrowanych z osteointegracją oraz u dobranych pacjentów z tradycyjnymi protezami panewkowymi, aby podkreślić mocne i słabe strony alternatywnej techniki w odniesieniu do obecnego standardu opieki.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest badanie adaptacji neurologicznej i mechanicznej pod kątem a) kinematycznej i dynamicznej analizy segmentowej chodu oraz przenoszenia środka masy ciała podczas chodzenia; b) zdolność do utrzymania równowagi w odpowiedzi na różne warunki oscylacji, pochylenia i przesunięcia platformy posturograficznej.
Drugorzędowym punktem końcowym jest badanie adaptacji do chodzenia na bieżni z dzielonym pasem zamontowanej na czujnikach siły, przy czym pasy pracują z różnymi prędkościami.
Zakładamy, że:
- deficyt siły stawowej kończyny protetycznej wiąże się ze zjawiskiem „wyuczonego nieużywania” zarówno w równowadze, jak i podczas chodu. To zachowanie wygląda na automatyczne i nieświadome. Polega na niedostatecznym zaangażowaniu strony upośledzonej jako formie nieświadomej ochrony, którą stosuje się, gdy strona przeciwna może zostać wykorzystana do pełnienia tej funkcji;
- moc stawowa zapewniana przez protetyczną kończynę może wzrosnąć zarówno poprzez zwiększenie prędkości bieżni, jak i chodzenie w trybie rozszczepionego pasa z protezą kończyny na szybszym pasie;
- „efekt następczy” zostanie stwierdzony po teście chodzenia z rozdzielonym pasem, gdy oba pasy powrócą do tej samej prędkości; pacjenci z protezami zintegrowanymi z osteointegracją i pacjenci z protezami panewki mogą wykazywać odmienne zachowania podczas adaptacji do chodzenia z dzielonym pasem i po adaptacji, w wyniku resztkowej propriocepcji amputowanej kończyny.
Wyniki niniejszego badania pozwolą:
- identyfikacja możliwych korzyści w zakresie symetrii chodu i równowagi u pacjentów z protezami z osteointegracją w porównaniu z pacjentami z protezami panewkowymi;
- oszacowanie wielkości próby dla przyszłych protokołów eksperymentalnych i nowych programów rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luigi Tesio, MD, Professor
- Numer telefonu: +39 02 58218151
- E-mail: l.tesio@auxologico.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Numer telefonu: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- ASST Gaetano Pini-CTO
-
Kontakt:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- E-mail: pietro.randelli@unimi.it
-
Kontakt:
- Alessandra Menon
- E-mail: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
-
Pod-śledczy:
- Stefano Bastoni
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Numer telefonu: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
-
Pod-śledczy:
- Chiara Malloggi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Viviana Rota, PhD
-
Pod-śledczy:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna amputacja kończyny dolnej;
- wiek > 18 lat;
- Wskaźnik masy ciała skorygowany po amputacji pomiędzy 18 a 25;
- umiejętność zrozumienia instrukcji;
- możliwość świadomego podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- inne wcześniejsze urazy kolana lub poważne zabiegi chirurgiczne kończyn dolnych;
- choroby współistniejące, takie jak stany neurologiczne, choroby naczyniowe lub choroby pochodzenia ortopedycznego, sercowego lub płucnego;
- choroba nowotworowa w badanym miejscu;
- inne patologie neurologiczne wpływające na równowagę i chód.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z protezami osteointegrowanymi
Pacjenci z protezą zintegrowaną z osteointegracją po amputacji kończyny dolnej
|
Badania równowagi na stojąco zostaną wykonane z wykorzystaniem platformy posturograficznej EquiTest System. Poszczególne osoby zostaną poproszone o wykonanie trzech zadań w ramach baterii EquiTest: test organizacji sensorycznej, test kontroli motorycznej w przód/w tył, test adaptacji w górę/w dół. Analiza chodu zostanie przeprowadzona na bieżni z dzielonym pasem z czujnikiem siły. Uczestnicy będą chodzić ze wzrastającymi prędkościami od 0,2 m/s do najwyższej możliwej do utrzymania prędkości w stanie z zapiętym pasem. Prędkość będzie zwiększana o 0,1 m/s co 20 kolejnych kroków. Podczas analizy chodu w stanie rozpiętym pasem uczestnicy będą chodzić przez 30 sekund z obydwoma pasami z prędkością 0,4 m/s. Następnie prędkość pasa pod protezą zostanie zwiększona do 1,2 m/s. Po 6 minutach prędkość szybszego pasa zostanie przywrócona do wartości 0,4 m/s na kolejne 6 minut. Można przetestować różne kombinacje prędkości w oparciu o charakterystykę pacjentów, zachowując stosunek prędkości 2 pasów wynoszący 3:1. |
|
Eksperymentalny: Pacjenci z protezami panewkowymi
Pacjenci z protezą panewkową po amputacji kończyny dolnej
|
Badania równowagi na stojąco zostaną wykonane z wykorzystaniem platformy posturograficznej EquiTest System. Poszczególne osoby zostaną poproszone o wykonanie trzech zadań w ramach baterii EquiTest: test organizacji sensorycznej, test kontroli motorycznej w przód/w tył, test adaptacji w górę/w dół. Analiza chodu zostanie przeprowadzona na bieżni z dzielonym pasem z czujnikiem siły. Uczestnicy będą chodzić ze wzrastającymi prędkościami od 0,2 m/s do najwyższej możliwej do utrzymania prędkości w stanie z zapiętym pasem. Prędkość będzie zwiększana o 0,1 m/s co 20 kolejnych kroków. Podczas analizy chodu w stanie rozpiętym pasem uczestnicy będą chodzić przez 30 sekund z obydwoma pasami z prędkością 0,4 m/s. Następnie prędkość pasa pod protezą zostanie zwiększona do 1,2 m/s. Po 6 minutach prędkość szybszego pasa zostanie przywrócona do wartości 0,4 m/s na kolejne 6 minut. Można przetestować różne kombinacje prędkości w oparciu o charakterystykę pacjentów, zachowując stosunek prędkości 2 pasów wynoszący 3:1. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólna władza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas chodzenia metodą optoelektroniczną według modelu antropometrycznego Davisa rejestrowana będzie kinematyka stawów.
Przemieszczenie znaczników w 3D zostanie zarejestrowane za pomocą 8 kamer stroboskopowych działających w bliskiej podczerwieni.
Łączna moc zostanie obliczona poprzez czasoprzestrzenną synchronizację wektorów sił reakcji podłoża i wspólnych środków obrotu.
W analizie będzie brana pod uwagę wyłącznie płaszczyzna strzałkowa.
Moc stawu biodrowego, kolanowego i skokowego zostanie obliczona jako iloczyn momentu obrotowego stawu i prędkości obrotowej stawu.
Moc zostanie zdefiniowana jako dodatnia lub wygenerowana, gdy wspólny moment i prędkość obrotowa mają te same kierunki (tj.
np. gdy mięśnie agonistyczne kurczą się podczas skracania), jako ujemne lub w inny sposób wchłaniane.
Dodatnia praca zostanie obliczona jako całka wytworzonej (dodatniej) mocy w czasie.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Energia kinetyczna środka masy podczas chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obliczone zostaną zmiany energii kinetycznej podczas chodzenia spowodowane prędkością do przodu (Ekf), poprzeczną (Ekl) i pionową (Ekv).
|
Dzień 1
|
|
Energia środka masy podczas chodzenia w wyniku ruchu pionowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obliczone zostaną zmiany energii potencjalnej grawitacji (Ep) oraz zmiany energii mechanicznej spowodowane ruchem pionowym, Ev = Ekv+Ep.
|
Dzień 1
|
|
Całkowita energia mechaniczna środka masy podczas chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obliczone zostaną zmiany całkowitej energii mechanicznej (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
|
Dzień 1
|
|
Odzysk energii mechanicznej, R
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wielkość odzysku energii mechanicznej R w wyniku pasywnej wymiany pomiędzy Ekf, Ev i Ekl podczas chodzenia zostanie obliczona zgodnie z równaniem R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl ) × 100, gdzie Wf dla Ekf, Wv dla Ev, Wl dla Ekl i Wtot dla Etot reprezentują odpowiednie wartości pracy obliczone jako suma dodatnich przyrostów tych wartości energii podczas jednego kroku.
|
Dzień 1
|
|
Wynik SOT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zadaniem pacjenta jest utrzymanie wyprostowanej postawy podczas trzech 20-sekundowych prób w sześciu różnych warunkach, obejmujących ruchy platformy i otoczenia wzrokowego „dostrojone” do oscylacji strzałkowej pacjenta.
Wynik SOT zostanie obliczony poprzez porównanie strzałkowej oscylacji środka masy ciała (COM) z maksymalną oscylacją strzałkową.
Wynik jest uśredniany dla sześciu warunków (zakres 0–100.
Im wyższy wynik, tym niższa oscylacja).
|
Dzień 1
|
|
Wynik MCT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdolność pacjenta do odzyskania pozycji pionowej, gdy platforma nagle przesunie się do przodu lub do tyłu, powodując w ten sposób odchylenie pacjenta do tyłu lub do przodu względem podłoża.
Wynik to opóźnienie pomiędzy początkiem translacji a wzrostem momentu kompensacyjnego.
Obliczane jest średnie opóźnienie między nogami, powtórzenia i amplituda bodźca (w sumie 36 wartości).
Wynik podawany jest w ms (im niższy, tym lepszy).
|
Dzień 1
|
|
Wynik ADT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdolność pacjenta do minimalizowania kołysania ciała, gdy platforma nagle przechyla się w górę lub w dół, powodując w ten sposób przechylenie ciała odpowiednio do tyłu lub do przodu względem podłoża.
Obliczany jest bezwymiarowy parametr z „funkcji energii kołysania”.
Funkcja udostępnia parametr „energii” wyprowadzony ze średniego kwadratu prędkości i przyspieszenia położenia środka nacisku na płytę siłową podczas przechylania (zakres od 0 do nieskończoności, im mniej, tym lepiej).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24X101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .