- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934839
Instrumentelle Analyse des Gehens bei Menschen mit osseointegrierten Prothesen zur Amputation der unteren Extremitäten: Vergleichende Bewertung mit herkömmlichen Schaftprothesen (AStrO-OI)
Der derzeit akzeptierte Standard für Rehabilitation und Mobilität nach einer Amputation ist eine festsitzende Prothese. Osseointegration ist eine alternative Methode, die in den letzten 30 Jahren zunehmend an Akzeptanz gewonnen hat. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein Metallimplantat direkt im verbleibenden Knochen verankert und mithilfe eines transkutanen Verbindungsstücks an einer Prothese befestigt wird.
Zu den Vorteilen osseointegrierter Prothesen gegenüber herkömmlichen Pfannenprothesen gehören eine stabile Fixierung, eine deutliche Steigerung der Gehfähigkeit, des Bewegungsumfangs und der Kontrolle der Prothese sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Darüber hinaus ähnelt die Körpergewichtsverteilung eher den physiologischen Bedingungen.
Für die Osseointegrationschirurgie besteht kein formeller Konsens. Aufgrund der positiven klinischen Erfahrungen empfehlen Chirurgen diese Operation jedoch derzeit für diejenigen Patienten, die eine schlechte Verträglichkeit von Pfannenprothesen zeigen.
Die vorliegende Studie untersucht neurophysiologische und mechanische Parameter des Gehens und des Gleichgewichts bei Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen und osseointegrierten Prothesen sowie bei entsprechenden Patienten mit herkömmlichen Pfannenprothesen, um Stärken und Schwächen der alternativen Technik im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard hervorzuheben.
Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung der neurologischen und mechanischen Anpassung im Hinblick auf a) kinematische und dynamische Segmentanalyse des Gehens und Übertragung des Körperschwerpunkts beim Gehen; b) Fähigkeit, das Gleichgewicht als Reaktion auf unterschiedliche Schwingungs-, Neigungs- und Translationsbedingungen einer posturographischen Plattform zu bewahren.
Der sekundäre Endpunkt ist die Untersuchung der Anpassung an das Gehen auf einem Laufband mit geteiltem Band, das auf Kraftsensoren montiert ist und bei dem die Bänder mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten laufen.
Wir gehen davon aus, dass:
- Das Defizit an Gelenkkraft der Prothese ist mit einem Phänomen des „erlernten Nichtgebrauchs“ sowohl im Gleichgewicht als auch beim Gehen verbunden. Dieses Verhalten wirkt automatisch und unbewusst. Dabei handelt es sich um eine Unterrekrutierung der beeinträchtigten Seite als eine Form des unbewussten Schutzes, der dann eingesetzt wird, wenn die kontralaterale Seite zur Ausführung der Funktion ausgenutzt werden kann;
- Die von der Prothese bereitgestellte Gelenkkraft kann sowohl durch die Erhöhung der Laufbandgeschwindigkeit als auch durch das Gehen im Split-Belt-Modus mit der Prothese auf dem schnelleren Band erhöht werden.
- ein „Nacheffekt“ wird nach dem Lauftest mit geteiltem Band erkennbar sein, wenn die beiden Bänder wieder die gleiche Geschwindigkeit erreichen; Patienten mit osseointegrierten Prothesen und Patienten mit Pfannenprothesen können aufgrund der verbleibenden Propriozeption der amputierten Extremität unterschiedliche Verhaltensweisen bei der Anpassung an das Gehen mit dem geteilten Gürtel und der folgenden Nachanpassung zeigen.
Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden Folgendes ermöglichen:
- die Identifizierung der möglichen Vorteile der Geh- und Gleichgewichtssymmetrie bei Patienten mit osseointegrierten Prothesen im Vergleich zu Patienten mit Pfannenprothesen;
- die Schätzung der Stichprobengröße für zukünftige experimentelle Protokolle und neue Rehabilitationsprogramme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi Tesio, MD, Professor
- Telefonnummer: +39 02 58218151
- E-Mail: l.tesio@auxologico.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02 58218717
- E-Mail: s.scarano@auxologico.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- ASST Gaetano Pini-CTO
-
Kontakt:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- E-Mail: pietro.randelli@unimi.it
-
Kontakt:
- Alessandra Menon
- E-Mail: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
-
Unterermittler:
- Stefano Bastoni
-
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MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02 58218717
- E-Mail: s.scarano@auxologico.it
-
Unterermittler:
- Chiara Malloggi, PhD
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Unterermittler:
- Viviana Rota, PhD
-
Unterermittler:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige Amputation der unteren Extremität;
- Alter > 18 Jahre;
- amputationsbereinigter Body-Mass-Index zwischen 18 und 25;
- Fähigkeit, die Anweisungen zu verstehen;
- Fähigkeit, die Einwilligungserklärung wissentlich zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- andere frühere Knieverletzungen oder größere chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten;
- Komorbiditäten wie neurologische Erkrankungen, Gefäßerkrankungen oder Erkrankungen orthopädischen, kardialen oder pulmonalen Ursprungs;
- Krebserkrankung an der untersuchten Stelle;
- andere neurologische Pathologien mit Auswirkungen auf Gleichgewicht und Gang.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit osseointegrierten Prothesen
Patienten mit einer osseointegrierten Prothese nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen
|
Tests des Gleichgewichts im Stehen werden mit der posturografischen Plattform EquiTest System durchgeführt. Einzelpersonen werden aufgefordert, drei Aufgaben innerhalb der EquiTest-Batterie durchzuführen: Test der sensorischen Organisation, Test der motorischen Kontrolle rückwärts/vorwärts, Anpassungstest aufwärts/abwärts. Die Ganganalyse wird auf einem kraftsensorisierten Laufband mit geteiltem Band durchgeführt. Die Teilnehmer laufen mit ansteigenden Geschwindigkeiten von 0,2 m/s bis zur höchsten nachhaltigen Geschwindigkeit im angeschnallten Zustand. Die Geschwindigkeit wird alle 20 aufeinanderfolgenden Schritte um 0,1 m/s erhöht. Bei der Ganganalyse im Split-Belt-Zustand gehen die Teilnehmer 30 Sekunden lang mit beiden Gürteln mit einer Geschwindigkeit von 0,4 m/s. Dann wird die Geschwindigkeit des Gürtels unter der Prothese auf 1,2 m/s erhöht. Nach 6 Minuten wird die Geschwindigkeit des schnelleren Bandes für weitere 6 Minuten auf 0,4 m/s wiederhergestellt. Basierend auf den Eigenschaften des Patienten könnten verschiedene Geschwindigkeitskombinationen getestet werden, wobei ein Verhältnis von 3:1 zwischen den Geschwindigkeiten der beiden Bänder beibehalten werden sollte. |
Experimental: Patienten mit Pfannenprothesen
Patienten mit einer festsitzenden Prothese nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen
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Tests des Gleichgewichts im Stehen werden mit der posturografischen Plattform EquiTest System durchgeführt. Einzelpersonen werden aufgefordert, drei Aufgaben innerhalb der EquiTest-Batterie durchzuführen: Test der sensorischen Organisation, Test der motorischen Kontrolle rückwärts/vorwärts, Anpassungstest aufwärts/abwärts. Die Ganganalyse wird auf einem kraftsensorisierten Laufband mit geteiltem Band durchgeführt. Die Teilnehmer laufen mit ansteigenden Geschwindigkeiten von 0,2 m/s bis zur höchsten nachhaltigen Geschwindigkeit im angeschnallten Zustand. Die Geschwindigkeit wird alle 20 aufeinanderfolgenden Schritte um 0,1 m/s erhöht. Bei der Ganganalyse im Split-Belt-Zustand gehen die Teilnehmer 30 Sekunden lang mit beiden Gürteln mit einer Geschwindigkeit von 0,4 m/s. Dann wird die Geschwindigkeit des Gürtels unter der Prothese auf 1,2 m/s erhöht. Nach 6 Minuten wird die Geschwindigkeit des schnelleren Bandes für weitere 6 Minuten auf 0,4 m/s wiederhergestellt. Basierend auf den Eigenschaften des Patienten könnten verschiedene Geschwindigkeitskombinationen getestet werden, wobei ein Verhältnis von 3:1 zwischen den Geschwindigkeiten der beiden Bänder beibehalten werden sollte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemeinsame Macht
Zeitfenster: Tag 1
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Die Gelenkkinematik wird beim Gehen durch eine optoelektronische Methode nach dem anthropometrischen Davis-Modell aufgezeichnet.
Die 3D-Verschiebung der Marker wird mit 8 Nahinfrarot-Stroboskopkameras erfasst.
Die gemeinsame Kraft wird durch die räumlich-zeitliche Synchronisierung der Bodenreaktionskraftvektoren und der gemeinsamen Rotationszentren berechnet.
Für die Analyse wird nur die Sagittalebene berücksichtigt.
Die Kraft der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke wird als Produkt aus Gelenkdrehmoment und Gelenkrotationsgeschwindigkeit berechnet.
Leistung wird als positiv definiert oder erzeugt, wenn das Gelenkmoment und die Rotationsgeschwindigkeit die gleiche Richtung haben (d. h.
wenn sich die Agonistenmuskeln zusammenziehen, während sie sich verkürzen), als negativ oder auf andere Weise absorbiert.
Positive Arbeit wird als Integral der erzeugten (positiven) Leistung über die Zeit berechnet.
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinetische Energie des Massenschwerpunktes beim Gehen
Zeitfenster: Tag 1
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Änderungen der kinetischen Energie während des Gehens aufgrund der Vorwärtsgeschwindigkeit (Ekf), der seitlichen Geschwindigkeit (Ekl) und der vertikalen Geschwindigkeit (Ekv) werden berechnet.
|
Tag 1
|
Energie des Massenschwerpunkts beim Gehen aufgrund der vertikalen Bewegung
Zeitfenster: Tag 1
|
Änderungen der potentiellen Gravitationsenergie (Ep) und Änderungen der mechanischen Energie aufgrund der vertikalen Bewegung, Ev = Ekv+Ep, werden berechnet.
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Tag 1
|
Gesamte mechanische Energie des Massenschwerpunkts beim Gehen
Zeitfenster: Tag 1
|
Änderungen der gesamten mechanischen Energie (Etot = Ekf+Ekl +Ev) werden berechnet.
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Tag 1
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Rückgewinnung mechanischer Energie, R
Zeitfenster: Tag 1
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Der Betrag der Rückgewinnung mechanischer Energie, R, aufgrund des passiven Austauschs zwischen Ekf, Ev und Ekl beim Gehen, wird gemäß der Gleichung R = (Wf + Wv + Wl – Wext)/(Wf + Wv + Wl) berechnet ) × 100, wobei Wf für Ekf, Wv für Ev, Wl für Ekl und Wtot für Etot die entsprechenden Arbeitswerte darstellen, die als Summe der positiven Inkremente dieser Energiewerte während eines Schritts berechnet werden.
|
Tag 1
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SOT-Score
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Aufgabe des Patienten besteht darin, während drei 20-sekündigen Versuchen unter sechs verschiedenen Bedingungen eine aufrechte Haltung beizubehalten, einschließlich Bewegungen der Plattform und der visuellen Umgebung, die auf die sagittalen Schwingungen der Person „abgestimmt“ sind.
Der SOT-Score wird durch Vergleich der sagittalen Schwingung des Körperschwerpunkts (COM) mit der maximalen sagittalen Schwingung berechnet.
Die Punktzahl wird über die sechs Bedingungen gemittelt (Bereich 0–100).
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Schwingung.
|
Tag 1
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MCT-Score
Zeitfenster: Tag 1
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Die Fähigkeit des Patienten, eine aufrechte Haltung wiederherzustellen, wenn sich die Plattform plötzlich nach vorne oder hinten verschiebt und sich der Patient dadurch gegenüber dem Boden nach hinten oder vorne lehnt.
Der Wert ist die Latenz zwischen dem Einsetzen der Übersetzung und dem Anstieg eines kompensatorischen Drehmoments.
Es wird die durchschnittliche Latenz zwischen den Beinen, Wiederholungen und Reizamplitude (insgesamt 36 Werte) berechnet.
Die Punktzahl wird in ms angegeben (je niedriger, desto besser).
|
Tag 1
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ADT-Score
Zeitfenster: Tag 1
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Die Fähigkeit des Patienten, Körperbewegungen zu minimieren, wenn die Plattform plötzlich nach oben oder unten geneigt wird und der Körper dadurch in Bezug auf den Boden nach hinten bzw. vorne geneigt wird.
Es wird ein dimensionsloser Parameter aus einer „Sway-Energy-Funktion“ berechnet.
Die Funktion liefert einen „Energie“-Parameter, der aus dem quadratischen Mittel der Geschwindigkeit und Beschleunigung der Position des Druckmittelpunkts auf der Kraftplatte während der Neigung abgeleitet wird (Bereich 0 bis unendlich, je niedriger, desto besser).
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 24X101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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