Инструментальный анализ ходьбы у людей с остеоинтегрированными протезами при ампутации нижних конечностей: сравнительная оценка с традиционными гнёздными протезами (AStrO-OI)
В настоящее время принятым стандартом реабилитации и мобильности после ампутации является гнездовой протез. Остеоинтеграция — альтернативный метод, который за последние 30 лет постепенно получил все большее распространение. Это процедура, при которой металлический имплантат непосредственно прикрепляется к остаточной кости и прикрепляется к протезу конечности с помощью чрескожного соединителя.
Преимущества остеоинтегрированных протезов перед обычными гнездовыми протезами включают стабильную фиксацию, значительное увеличение способности ходить, диапазона движений и контроля протеза, а также качество жизни, связанное со здоровьем. Более того, распределение массы тела больше похоже на физиологические условия.
Официального консенсуса относительно операции остеоинтеграции не существует. Однако, основываясь на положительном клиническом опыте, в настоящее время хирурги назначают эту операцию тем пациентам, у которых наблюдается плохая переносимость луночных протезов.
В настоящем исследовании изучаются нейрофизиологические и механические параметры ходьбы и равновесия у пациентов с ампутацией нижних конечностей и остеоинтегрированными протезами, а также у пациентов с традиционными гнездовыми протезами, чтобы выявить сильные и слабые стороны альтернативной техники по отношению к существующим стандартам медицинской помощи.
Первичной конечной точкой является исследование неврологической и механической адаптации с точки зрения а) кинематического и динамического сегментного анализа ходьбы и переноса центра массы тела во время ходьбы; б) способность сохранять равновесие в ответ на различные условия колебаний, наклонов и перемещений постурографической платформы.
Вторичной конечной точкой является исследование адаптации к ходьбе на беговой дорожке с разделенными ремнями, установленной на датчиках силы, при этом ленты вращаются с разными скоростями.
Мы предполагаем, что:
- дефицит суставной силы протезной конечности связан с феноменом «выученного неиспользования» как в равновесии, так и при походке. Такое поведение выглядит автоматическим и неосознанным. Он заключается в недостаточном задействовании поврежденной стороны как форме бессознательной защиты, которая применяется, когда контрлатеральная сторона может быть использована для выполнения этой функции;
- мощность сустава, обеспечиваемая протезом конечности, может увеличиваться как за счет увеличения скорости беговой дорожки, так и за счет ходьбы в режиме разделенного ремня с протезной конечностью на более быстром ремне;
- «последействие» будет наблюдаться после испытания на ходьбу с раздельными ремнями, когда две ленты вернутся к одинаковой скорости; Пациенты с остеоинтегрированными протезами и пациенты с гнездовыми протезами могут проявлять различное поведение при адаптации к ходьбе на разделенном поясе и последующей постадаптации в результате остаточной проприоцепции ампутированной конечности.
Результаты настоящего исследования позволят:
- выявление возможных преимуществ симметрии ходьбы и баланса у пациентов с остеоинтегрированными протезами по сравнению с пациентами с луночными протезами;
- оценка размера выборки для будущих экспериментальных протоколов и новых реабилитационных программ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luigi Tesio, MD, Professor
- Номер телефона: +39 02 58218151
- Электронная почта: l.tesio@auxologico.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Номер телефона: +39 02 58218717
- Электронная почта: s.scarano@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- ASST Gaetano Pini-CTO
-
Контакт:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- Электронная почта: pietro.randelli@unimi.it
-
Контакт:
- Alessandra Menon
- Электронная почта: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
-
Младший исследователь:
- Stefano Bastoni
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Номер телефона: +39 02 58218717
- Электронная почта: s.scarano@auxologico.it
-
Младший исследователь:
- Chiara Malloggi, PhD
-
Младший исследователь:
- Viviana Rota, PhD
-
Младший исследователь:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- односторонняя ампутация нижних конечностей;
- возраст > 18 лет;
- индекс массы тела с поправкой на ампутацию от 18 до 25;
- способность понимать инструкции;
- способность сознательно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- другие предыдущие травмы колена или серьезные хирургические вмешательства на нижних конечностях;
- сопутствующие заболевания, такие как неврологические состояния, сосудистые заболевания или заболевания ортопедического, сердечного или легочного происхождения;
- раковое заболевание в обследуемом участке;
- другие неврологические патологии, влияющие на равновесие и походку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с остеоинтегрированными протезами
Пациенты с остеоинтегрированным протезом после ампутации нижней конечности
|
Тесты на баланс стоя будут проводиться с использованием постурографической платформы EquiTest System. Участникам будет предложено выполнить три задания в рамках батареи EquiTest: тест сенсорной организации, тест двигательного контроля вперед/назад, тест адаптации вверх/вниз. Анализ походки будет проводиться на беговой дорожке с раздельными ремнями, оснащенной датчиком силы. Участники будут идти с возрастающей скоростью от 0,2 м/с до максимальной устойчивой скорости в состоянии пристегнутого ремня. Скорость будет увеличиваться на 0,1 м/с каждые 20 последовательных шагов. Во время анализа походки в условиях разделенного ремня участники будут ходить в течение 30 секунд с обоими ремнями со скоростью 0,4 м/с. Тогда скорость движения ремня под протезом увеличится до 1,2 м/с. Через 6 минут скорость более быстрого ремня восстановится на уровне 0,4 м/с еще на 6 минут. В зависимости от характеристик пациентов можно протестировать различные комбинации скоростей, сохраняя соотношение скоростей двух лент 3:1. |
|
Экспериментальный: Пациенты с луночными протезами
Пациенты с гнездовым протезом после ампутации нижней конечности
|
Тесты на баланс стоя будут проводиться с использованием постурографической платформы EquiTest System. Участникам будет предложено выполнить три задания в рамках батареи EquiTest: тест сенсорной организации, тест двигательного контроля вперед/назад, тест адаптации вверх/вниз. Анализ походки будет проводиться на беговой дорожке с раздельными ремнями, оснащенной датчиком силы. Участники будут идти с возрастающей скоростью от 0,2 м/с до максимальной устойчивой скорости в состоянии пристегнутого ремня. Скорость будет увеличиваться на 0,1 м/с каждые 20 последовательных шагов. Во время анализа походки в условиях разделенного ремня участники будут ходить в течение 30 секунд с обоими ремнями со скоростью 0,4 м/с. Тогда скорость движения ремня под протезом увеличится до 1,2 м/с. Через 6 минут скорость более быстрого ремня восстановится на уровне 0,4 м/с еще на 6 минут. В зависимости от характеристик пациентов можно протестировать различные комбинации скоростей, сохраняя соотношение скоростей двух лент 3:1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместная власть
Временное ограничение: 1 день
|
Кинематика суставов будет записываться во время ходьбы оптико-электронным методом по антропометрической модели Дэвиса.
Трехмерное смещение маркеров будет фиксироваться с помощью 8 стробоскопических камер ближнего инфракрасного диапазона.
Совместная мощность будет рассчитываться посредством пространственно-временной синхронизации векторов силы реакции земли и центров вращения суставов.
Для анализа будет рассматриваться только сагиттальная плоскость.
Мощность тазобедренного, коленного и голеностопного суставов будет рассчитываться как произведение крутящего момента сустава и скорости вращения сустава.
Мощность будет определяться как положительная или генерируемая, когда шарнирный момент и скорость вращения имеют одинаковые направления (т.
е., когда мышцы-агонисты сокращаются при укорочении), как отрицательные или поглощаются иным образом.
Положительная работа будет рассчитываться как интеграл генерируемой (положительной) мощности с течением времени.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетическая энергия центра масс при ходьбе.
Временное ограничение: 1 день
|
Будут рассчитаны изменения кинетической энергии во время ходьбы из-за прямой (Ekf), боковой (Ekl) и вертикальной (Ekv) скорости.
|
1 день
|
|
Энергия центра масс при ходьбе за счет вертикального движения
Временное ограничение: 1 день
|
Будут рассчитаны изменения гравитационной потенциальной энергии (Ep) и изменения механической энергии из-за вертикального движения Ev = Ekv+Ep.
|
1 день
|
|
Полная механическая энергия центра масс при ходьбе
Временное ограничение: 1 день
|
Будут рассчитаны изменения полной механической энергии (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
|
1 день
|
|
Рекуперация механической энергии, Р
Временное ограничение: 1 день
|
Величина восстановления механической энергии R за счет пассивного обмена между Ekf, Ev и Ekl во время ходьбы будет рассчитываться по уравнению R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl ) × 100, где Wf для Ekf, Wv для Ev, Wl для Ekl и Wtot для Etot представляют собой соответствующие значения работы, рассчитанные как сумма положительных приращений этих значений энергии за один шаг.
|
1 день
|
|
Оценка SOT
Временное ограничение: 1 день
|
Задача пациента — сохранять вертикальное положение в течение трех 20-секундных испытаний в шести различных условиях, включая движения платформы и визуального окружения, «настроенные» на сагиттальные колебания человека.
Оценка SOT будет рассчитываться путем сравнения сагиттального колебания центра массы тела (COM) с максимальным сагиттальным колебанием.
Оценка усредняется по шести условиям (диапазон 0–100).
Чем выше балл, тем ниже колебания).
|
1 день
|
|
Оценка MCT
Временное ограничение: 1 день
|
Способность пациента восстановить вертикальное положение, когда платформа внезапно смещается вперед или назад, в результате чего субъект откидывается назад или вперед по отношению к земле.
Оценка представляет собой задержку между началом трансляции и повышением компенсаторного крутящего момента.
Рассчитывается средняя задержка между ногами, повторениями и амплитудой стимула (всего 36 значений).
Оценка дается в мс (чем ниже, тем лучше).
|
1 день
|
|
Оценка ADT
Временное ограничение: 1 день
|
Способность пациента минимизировать раскачивание тела, когда платформа внезапно наклоняется вверх или вниз, вызывая тем самым наклон тела назад или вперед относительно земли соответственно.
Рассчитывается безразмерный параметр «функции энергии колебаний».
Функция предоставляет параметр «энергия», полученный из среднеквадратического значения скорости и ускорения положения центра давления на силовую пластину во время наклона (диапазон от 0 до бесконечности, чем меньше, тем лучше).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24X101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .