Instrumentell analyse av å gå inn personer med osseointegrerte proteser for amputasjon av nedre ekstremiteter: sammenlignende evaluering med tradisjonelle sokkelproteser (AStrO-OI)
Den nåværende aksepterte standarden for rehabilitering og mobilitet etter amputasjon er en sokkelmontert protese. Osseointegrasjon er en alternativ metode som gradvis har fått større aksept de siste 30 årene. Det er definert som en prosedyre der et metallimplantat er direkte forankret til det gjenværende beinet, festet til en protese ved hjelp av en transkutan kobling.
Fordelene med osseointegrerte proteser fremfor konvensjonelle socket-proteser inkluderer stabil fiksering, betydelig økning i gangevne, bevegelsesområde og kontroll av protesen, og helserelatert livskvalitet. Dessuten resulterer kroppsvektfordeling mer lik fysiologiske forhold.
Det eksisterer ingen formell konsensus for osseointegrasjonskirurgi. Basert på den positive kliniske erfaringen indikerer imidlertid kirurger denne operasjonen for de pasientene som viser dårlig toleranse for socket-proteser.
Denne studien undersøker nevrofysiologiske og mekaniske parametere for gange og balanse hos pasienter med amputasjon av underekstremiteter og osseointegrerte proteser og hos matchede pasienter med tradisjonelle socketproteser for å fremheve styrker og svakheter ved den alternative teknikken med hensyn til dagens standard for omsorg.
Det primære endepunktet er undersøkelsen av den nevrologiske og mekaniske tilpasningen i form av a) kinematisk og dynamisk segmentanalyse av gange og overføring av kroppens massesenter under gange; b) kapasitet til å opprettholde balanse som respons på forskjellige forhold med oscillasjon, tilt og translasjon av en posturografisk plattform.
Det sekundære endepunktet undersøker tilpasning til å gå på en tredemølle med delt belte montert på kraftsensorer med beltene i forskjellige hastigheter.
Vi antar at:
- underskuddet i leddkraften til proteselemmet er assosiert med et fenomen med "lært ikke-bruk" både i balanse og under gang. Denne oppførselen ser automatisk og ubevisst ut. Den består av underrekruttering av den funksjonshemmede siden som en form for ubevisst beskyttelse, som tas i bruk når den kontralaterale siden kan utnyttes til å utføre funksjonen;
- leddkraften som gis av den protetiske lem kan øke både ved å øke tredemøllehastigheten og ved å gå i delt beltemodalitet med proteselem på det raskere beltet;
- en "ettervirkning" vil vises etter gangtesten med delt belte når de to beltene vil gå tilbake til samme hastighet; pasienter med osseointegrerte proteser og pasienter med socket-proteser kan vise ulik atferd i tilpasningen til delt beltegang og den påfølgende postadaptasjonen, som følge av gjenværende propriosepsjon av det amputerte lemmet.
Resultatene fra denne studien vil tillate:
- identifisering av mulige fordeler ved gange og balansesymmetri hos pasienter med osseointegrerte proteser med hensyn til pasienter med socketproteser;
- estimatet av prøvestørrelsen for fremtidige eksperimentelle protokoller og nye rehabiliteringsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Tesio, MD, Professor
- Telefonnummer: +39 02 58218151
- E-post: l.tesio@auxologico.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02 58218717
- E-post: s.scarano@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- ASST Gaetano Pini-CTO
-
Ta kontakt med:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- E-post: pietro.randelli@unimi.it
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Menon
- E-post: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
-
Underetterforsker:
- Stefano Bastoni
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02 58218717
- E-post: s.scarano@auxologico.it
-
Underetterforsker:
- Chiara Malloggi, PhD
-
Underetterforsker:
- Viviana Rota, PhD
-
Underetterforsker:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig amputasjon av nedre ekstremiteter;
- alder > 18 år;
- amputasjonsjustert kroppsmasseindeks mellom 18 og 25;
- evne til å forstå instruksjonene;
- evne til bevisst å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre tidligere kneskader eller større kirurgiske inngrep i underekstremitetene;
- komorbiditeter, slik som nevrologiske tilstander, vaskulære sykdommer eller sykdommer av ortopedisk, hjerte- eller lungeopprinnelse;
- kreftsykdom på stedet under undersøkelse;
- andre nevrologiske patologier med innvirkning på balanse og gang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med osseointegrerte proteser
Pasienter med osseointegrert protese etter amputasjon av underekstremitetene
|
Tester av stående balanse vil bli utført ved hjelp av EquiTest System posturografiske plattform. Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre tre oppgaver innenfor EquiTest-batteriet: Sensorisk organisasjonstest, motorkontrolltest bakover/forover, tilpasningstest oppover/nedover. Ganganalyse vil bli utført på en kraftsensorisert tredemølle med delt belte. Deltakerne vil gå med økende hastigheter fra 0,2 m/s til høyeste bærekraftige hastighet i bundet beltetilstand. Hastigheten økes med 0,1 m/s for hvert 20 påfølgende skritt. Under ganganalyse i delt beltetilstand vil deltakerne gå i 30 sekunder med begge beltene i 0,4 m/s. Deretter vil hastigheten til beltet under protesedelen økes til 1,2 m/s. Etter 6 minutter vil hastigheten til det raskere beltet bli gjenopprettet til 0,4 m/s i 6 minutter til. Ulike kombinasjoner av hastigheter kan testes basert på pasientenes egenskaper, og opprettholde et forhold på 3:1 mellom hastighetene til de to beltene. |
|
Eksperimentell: Pasienter med socket proteser
Pasienter med sokkelmontert protese etter amputasjon av underekstremiteter
|
Tester av stående balanse vil bli utført ved hjelp av EquiTest System posturografiske plattform. Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre tre oppgaver innenfor EquiTest-batteriet: Sensorisk organisasjonstest, motorkontrolltest bakover/forover, tilpasningstest oppover/nedover. Ganganalyse vil bli utført på en kraftsensorisert tredemølle med delt belte. Deltakerne vil gå med økende hastigheter fra 0,2 m/s til høyeste bærekraftige hastighet i bundet beltetilstand. Hastigheten økes med 0,1 m/s for hvert 20 påfølgende skritt. Under ganganalyse i delt beltetilstand vil deltakerne gå i 30 sekunder med begge beltene i 0,4 m/s. Deretter vil hastigheten til beltet under protesedelen økes til 1,2 m/s. Etter 6 minutter vil hastigheten til det raskere beltet bli gjenopprettet til 0,4 m/s i 6 minutter til. Ulike kombinasjoner av hastigheter kan testes basert på pasientenes egenskaper, og opprettholde et forhold på 3:1 mellom hastighetene til de to beltene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Felles makt
Tidsramme: Dag 1
|
Leddkinematikk vil bli registrert under vandring gjennom en optoelektronisk metode i henhold til Davis antropometriske modell.
3D-forskyvningen av markørene vil bli fanget ved hjelp av 8 nær-infrarøde stroboskopiske kameraer.
Felleskraft vil bli beregnet gjennom spatiotemporal synkronisering av bakkereaksjonskraftvektorer og leddrotasjonssentrene.
Bare det sagittale planet vil bli vurdert for analysen.
Hofte-, kne- og ankelleddskraft vil bli beregnet som et produkt av leddmoment og leddrotasjonshastighet.
Kraft vil bli definert som positiv eller generert når leddmomentet og rotasjonshastigheten deler samme retninger (dvs.
e. når agonistmuskler trekker seg sammen mens de forkortes), som negative eller absorberes på annen måte.
Positivt arbeid vil bli beregnet som integralet av den genererte (positive) kraften over tid.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetisk energi til massesenteret under gange
Tidsramme: Dag 1
|
Endringer i kinetisk energi under gange på grunn av forover (Ekf), lateral (Ekl) og vertikal (Ekv) hastighet vil bli beregnet.
|
Dag 1
|
|
Energi til massesenteret under gange på grunn av vertikal bevegelse
Tidsramme: Dag 1
|
Endringer i gravitasjonspotensialenergi (Ep), og endringer i den mekaniske energien på grunn av den vertikale bevegelsen, Ev = Ekv+Ep, vil bli beregnet.
|
Dag 1
|
|
Total mekanisk energi til massesenteret under gange
Tidsramme: Dag 1
|
Endringer i total mekanisk energi (Etot = Ekf+Ekl +Ev) vil bli beregnet.
|
Dag 1
|
|
Gjenvinning av mekanisk energi, R
Tidsramme: Dag 1
|
Mengden av utvinning av mekanisk energi, R, på grunn av den passive utvekslingen mellom Ekf, Ev og Ekl, under gange, vil bli beregnet i henhold til ligningen R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl) ) × 100, der Wf for Ekf, Wv for Ev, Wl for Ekl og Wtot for Etot representerer de tilsvarende arbeidsverdiene beregnet som summen av de positive økningene av disse energiverdiene i løpet av ett trinn.
|
Dag 1
|
|
SOT-score
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens oppgave er å opprettholde en oppreist stilling under tre 20 s forsøk under seks forskjellige forhold, inkludert bevegelser av plattformen og den visuelle omgivelsen "avstemt" med individets sagittale oscillasjon.
SOT-skåren vil bli beregnet ved å sammenligne den sagittale oscillasjonen av kroppens massesenter (COM) med den maksimale sagittale oscillasjonen.
Poengsummen beregnes på tvers av de seks forholdene (område 0-100.
Jo høyere poengsum, jo lavere svingning).
|
Dag 1
|
|
MCT-score
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens kapasitet til å gjenopprette oppreist stilling når plattformen plutselig skifter forover eller bakover, og dermed får personen til å lene seg bakover eller fremover i forhold til bakken.
Poengsummen er latensen mellom begynnelsen av translasjonen og økningen av et kompenserende dreiemoment.
Gjennomsnittlig latenstid mellom ben, repetisjoner og stimulusamplitude (totalt 36 verdier) beregnes.
Poengsummen er gitt i ms (jo lavere, jo bedre).
|
Dag 1
|
|
ADT-poengsum
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens kapasitet til å minimere kroppssvinging når plattformen plutselig vipper oppover eller nedover, og dermed får kroppen til å lene seg henholdsvis bakover eller fremover i forhold til bakken.
En ikke-dimensjonal parameter fra en 'sway-energi funksjon' beregnes.
Funksjonen gir en 'energi'-parameter utledet fra rotmiddelkvadraten for hastighet og akselerasjon av posisjonen til trykksenteret på kraftplaten under tilten (område 0 til uendelig, jo lavere, jo bedre).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24X101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .