Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instrumentel analyse af gang i mennesker med osseointegrerede proteser til amputation af underekstremiteter: sammenlignende evaluering med traditionelle sokkelproteser (AStrO-OI)

19. februar 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Den aktuelt accepterede standard for genoptræning og mobilitet efter amputation er en sokkelmonteret protese. Osseointegration er en alternativ metode, der gradvist har vundet større accept i de sidste 30 år. Det er defineret som en procedure, hvor et metalimplantat er direkte forankret til den resterende knogle, fastgjort til en protese ved hjælp af en transkutan forbindelse.

Fordelene ved osseointegrerede proteser i forhold til konventionelle socket-proteser inkluderer stabil fiksering, betydelige stigninger i gangevne, bevægelsesområde og kontrol af protesen og sundhedsrelateret livskvalitet. Desuden resulterer kropsvægtfordelingen mere lig fysiologiske forhold.

Der er ingen formel konsensus for osseointegrationskirurgi. Men baseret på den positive kliniske erfaring, indikerer kirurger i øjeblikket denne operation for de patienter, som viser dårlig tolerance over for socket-proteser.

Denne undersøgelse undersøger neurofysiologiske og mekaniske parametre for gang og balance hos patienter med amputation af underekstremiteterne og osseointegrerede proteser og hos matchede patienter med traditionelle socket-proteser for at fremhæve styrker og svagheder ved den alternative teknik i forhold til den nuværende standard for pleje.

Det primære endepunkt er undersøgelsen af ​​den neurologiske og mekaniske tilpasning i form af a) kinematisk og dynamisk segmental analyse af gang og overførsel af kroppens massecenter under gang; b) evne til at bevare balancen som reaktion på forskellige betingelser for oscillation, hældning og translation af en posturografisk platform.

Det sekundære endepunkt undersøger tilpasning til at gå på et løbebånd med delt bælte monteret på kraftsensorer med bælterne kørende med forskellige hastigheder.

Vi antager, at:

  • underskuddet i ledkraften i proteselemmet er forbundet med et fænomen "lært ikke-brug" både i balance og under gang. Denne adfærd ser automatisk og ubevidst ud. Den består af underrekruttering af den funktionshæmmede side som en form for ubevidst beskyttelse, som anvendes, når den kontralaterale side kan udnyttes til at udføre funktionen;
  • den ledstyrke, der tilvejebringes af det protetiske lem, kan øges både ved at øge løbebåndets hastighed og ved at gå i split-belt modalitet med protesen på det hurtigere bælte;
  • en "eftervirkning" vil blive påvist efter split-belt gangtesten, når de to bælter vil vende tilbage til samme hastighed; patienter med osseointegrerede proteser og patienter med socket-proteser kan udvise forskellig adfærd i tilpasningen til split-belt-gang og den efterfølgende post-adaptation, som følge af den resterende proprioception af det amputerede lem.

Resultater fra denne undersøgelse vil tillade:

  • identifikation af de mulige fordele ved gang- og balancesymmetri hos patienter med osseointegrerede proteser i forhold til patienter med socket-proteser;
  • estimatet af stikprøvestørrelsen for fremtidige forsøgsprotokoller og nye rehabiliteringsprogrammer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chiara Malloggi, PhD
        • Underforsker:
          • Viviana Rota, PhD
        • Underforsker:
          • Stefano Scarano, MD, Research Fellow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig amputation af underekstremiteter;
  • alder > 18 år;
  • amputationsjusteret Body Mass Index mellem 18 og 25;
  • evne til at forstå instruktionerne;
  • mulighed for bevidst at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • andre tidligere knæskader eller større kirurgiske indgreb i underekstremiteterne;
  • komorbiditeter, såsom neurologiske tilstande, vaskulære sygdomme eller sygdomme af ortopædisk, hjerte- eller pulmonal oprindelse;
  • kræftsygdom på det sted, der undersøges;
  • andre neurologiske patologier med indvirkning på balance og gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med osseointegrerede proteser
Patienter med en osseointegreret protese efter amputation af underekstremiteterne

Test af stående balance vil blive udført ved hjælp af EquiTest System posturografiske platform. Individer vil blive bedt om at udføre tre opgaver inden for EquiTest-batteriet: Sensorisk organisationstest, motorkontroltest baglæns/fremad, tilpasningstest opad/nedad.

Ganganalyse vil blive udført på et kraftsensoriseret løbebånd med delt bælte. Deltagerne vil gå med stigende hastigheder fra 0,2 m/s til den højeste bæredygtige hastighed i bundet bælte. Hastigheden øges med 0,1 m/s for hver 20 på hinanden følgende skridt.

Under ganganalyse i tilstand med delt bælte vil deltagerne gå i 30 sekunder med begge bælter på 0,4 m/s. Derefter øges hastigheden af ​​bæltet under protesebenet til 1,2 m/s. Efter 6 minutter vil hastigheden af ​​det hurtigere bælte blive genoprettet til 0,4 m/s i 6 minutter mere. Forskellige kombinationer af hastigheder kunne testes baseret på patientens karakteristika, idet man bibeholdt et forhold på 3:1 mellem hastighederne af de 2 bælter.

Eksperimentel: Patienter med socket proteser
Patienter med en sokkelmonteret protese efter en amputation af underekstremiteterne

Test af stående balance vil blive udført ved hjælp af EquiTest System posturografiske platform. Individer vil blive bedt om at udføre tre opgaver inden for EquiTest-batteriet: Sensorisk organisationstest, motorkontroltest baglæns/fremad, tilpasningstest opad/nedad.

Ganganalyse vil blive udført på et kraftsensoriseret løbebånd med delt bælte. Deltagerne vil gå med stigende hastigheder fra 0,2 m/s til den højeste bæredygtige hastighed i bundet bælte. Hastigheden øges med 0,1 m/s for hver 20 på hinanden følgende skridt.

Under ganganalyse i tilstand med delt bælte vil deltagerne gå i 30 sekunder med begge bælter på 0,4 m/s. Derefter øges hastigheden af ​​bæltet under protesebenet til 1,2 m/s. Efter 6 minutter vil hastigheden af ​​det hurtigere bælte blive genoprettet til 0,4 m/s i 6 minutter mere. Forskellige kombinationer af hastigheder kunne testes baseret på patientens karakteristika, idet man bibeholdt et forhold på 3:1 mellem hastighederne af de 2 bælter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles magt
Tidsramme: Dag 1
Ledkinematik vil blive registreret under gang gennem en optoelektronisk metode i henhold til Davis antropometriske model. 3D-forskydningen af ​​markørerne vil blive fanget ved hjælp af 8 nær-infrarøde stroboskopiske kameraer. Fælles kraft vil blive beregnet gennem spatiotemporal synkronisering af jordreaktionskraftvektorer og de fælles rotationscentre. Kun det sagittale plan vil blive taget i betragtning til analysen. Hofte-, knæ- og ankelledskraft vil blive beregnet som produktet af ledmoment og ledrotationshastighed. Effekt vil blive defineret som positiv eller genereret, når ledmomentet og rotationshastigheden deler samme retninger (dvs. e. når agonistmuskler trækker sig sammen, mens de forkortes), som negative eller absorberes på anden måde. Positivt arbejde vil blive beregnet som integralet af den genererede (positive) effekt over tid.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetisk energi af massecentret under gang
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i kinetisk energi under gang på grund af den fremadgående (Ekf), laterale (Ekl) og vertikale (Ekv) hastighed vil blive beregnet.
Dag 1
Massecentrets energi under gang på grund af lodret bevægelse
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i gravitationel potentiel energi (Ep) og ændringer i den mekaniske energi på grund af den vertikale bevægelse, Ev = Ekv+Ep, vil blive beregnet.
Dag 1
Samlet mekanisk energi af massecentret under gang
Tidsramme: Dag 1
Ændringer i total mekanisk energi (Etot = Ekf+Ekl +Ev) vil blive beregnet.
Dag 1
Genvinding af mekanisk energi, R
Tidsramme: Dag 1
Mængden af ​​genvinding af mekanisk energi, R, på grund af den passive udveksling mellem Ekf, Ev og Ekl, under gang, vil blive beregnet i henhold til ligningen R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl) ) × 100, hvor Wf for Ekf, Wv for Ev, Wl for Ekl og Wtot for Etot repræsenterer de tilsvarende arbejdsværdier beregnet som summen af ​​de positive stigninger af disse energiværdier i løbet af et trin.
Dag 1
SOT-score
Tidsramme: Dag 1
Patientens opgave er at opretholde en oprejst stilling under tre 20 s forsøg under seks forskellige forhold, herunder bevægelser af platformen og den visuelle surround 'tunet' med individets sagittale svingning. SOT-scoren vil blive beregnet ved at sammenligne den sagittale svingning af kroppens massecenter (COM) med den maksimale sagittale svingning. Score er gennemsnittet på tværs af de seks forhold (interval 0-100. Jo højere score, jo lavere svingning).
Dag 1
MCT score
Tidsramme: Dag 1
Patientens evne til at genoprette oprejst stilling, når platformen pludselig flytter sig fremad eller bagud, hvilket får personen til at læne sig tilbage eller frem i forhold til jorden. Scoren er latensen mellem begyndelsen af ​​translation og stigningen af ​​et kompensatorisk drejningsmoment. Gennemsnitlig latenstid mellem ben, gentagelser og stimulusamplitude (samlet set 36 værdier) beregnes. Scoren angives i ms (jo lavere, jo bedre).
Dag 1
ADT score
Tidsramme: Dag 1
Patientens evne til at minimere kropssvaj, når platformen pludselig vipper opad eller nedad, hvilket får kroppen til at læne sig henholdsvis bagud eller fremad i forhold til jorden. En ikke-dimensionel parameter fra en 'sway-energi funktion' beregnes. Funktionen giver en 'energi'-parameter, der er afledt af rodgennemsnittet af hastighed og acceleration af positionen af ​​trykcentret på kraftpladen under tilt (område 0 til uendelig, jo lavere, jo bedre).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

3
Abonner