- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934839
Instrumentel analyse af gang i mennesker med osseointegrerede proteser til amputation af underekstremiteter: sammenlignende evaluering med traditionelle sokkelproteser (AStrO-OI)
Den aktuelt accepterede standard for genoptræning og mobilitet efter amputation er en sokkelmonteret protese. Osseointegration er en alternativ metode, der gradvist har vundet større accept i de sidste 30 år. Det er defineret som en procedure, hvor et metalimplantat er direkte forankret til den resterende knogle, fastgjort til en protese ved hjælp af en transkutan forbindelse.
Fordelene ved osseointegrerede proteser i forhold til konventionelle socket-proteser inkluderer stabil fiksering, betydelige stigninger i gangevne, bevægelsesområde og kontrol af protesen og sundhedsrelateret livskvalitet. Desuden resulterer kropsvægtfordelingen mere lig fysiologiske forhold.
Der er ingen formel konsensus for osseointegrationskirurgi. Men baseret på den positive kliniske erfaring, indikerer kirurger i øjeblikket denne operation for de patienter, som viser dårlig tolerance over for socket-proteser.
Denne undersøgelse undersøger neurofysiologiske og mekaniske parametre for gang og balance hos patienter med amputation af underekstremiteterne og osseointegrerede proteser og hos matchede patienter med traditionelle socket-proteser for at fremhæve styrker og svagheder ved den alternative teknik i forhold til den nuværende standard for pleje.
Det primære endepunkt er undersøgelsen af den neurologiske og mekaniske tilpasning i form af a) kinematisk og dynamisk segmental analyse af gang og overførsel af kroppens massecenter under gang; b) evne til at bevare balancen som reaktion på forskellige betingelser for oscillation, hældning og translation af en posturografisk platform.
Det sekundære endepunkt undersøger tilpasning til at gå på et løbebånd med delt bælte monteret på kraftsensorer med bælterne kørende med forskellige hastigheder.
Vi antager, at:
- underskuddet i ledkraften i proteselemmet er forbundet med et fænomen "lært ikke-brug" både i balance og under gang. Denne adfærd ser automatisk og ubevidst ud. Den består af underrekruttering af den funktionshæmmede side som en form for ubevidst beskyttelse, som anvendes, når den kontralaterale side kan udnyttes til at udføre funktionen;
- den ledstyrke, der tilvejebringes af det protetiske lem, kan øges både ved at øge løbebåndets hastighed og ved at gå i split-belt modalitet med protesen på det hurtigere bælte;
- en "eftervirkning" vil blive påvist efter split-belt gangtesten, når de to bælter vil vende tilbage til samme hastighed; patienter med osseointegrerede proteser og patienter med socket-proteser kan udvise forskellig adfærd i tilpasningen til split-belt-gang og den efterfølgende post-adaptation, som følge af den resterende proprioception af det amputerede lem.
Resultater fra denne undersøgelse vil tillade:
- identifikation af de mulige fordele ved gang- og balancesymmetri hos patienter med osseointegrerede proteser i forhold til patienter med socket-proteser;
- estimatet af stikprøvestørrelsen for fremtidige forsøgsprotokoller og nye rehabiliteringsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Tesio, MD, Professor
- Telefonnummer: +39 02 58218151
- E-mail: l.tesio@auxologico.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- ASST Gaetano Pini-CTO
-
Kontakt:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- E-mail: pietro.randelli@unimi.it
-
Kontakt:
- Alessandra Menon
- E-mail: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
-
Underforsker:
- Stefano Bastoni
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
-
Underforsker:
- Chiara Malloggi, PhD
-
Underforsker:
- Viviana Rota, PhD
-
Underforsker:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig amputation af underekstremiteter;
- alder > 18 år;
- amputationsjusteret Body Mass Index mellem 18 og 25;
- evne til at forstå instruktionerne;
- mulighed for bevidst at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- andre tidligere knæskader eller større kirurgiske indgreb i underekstremiteterne;
- komorbiditeter, såsom neurologiske tilstande, vaskulære sygdomme eller sygdomme af ortopædisk, hjerte- eller pulmonal oprindelse;
- kræftsygdom på det sted, der undersøges;
- andre neurologiske patologier med indvirkning på balance og gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med osseointegrerede proteser
Patienter med en osseointegreret protese efter amputation af underekstremiteterne
|
Test af stående balance vil blive udført ved hjælp af EquiTest System posturografiske platform. Individer vil blive bedt om at udføre tre opgaver inden for EquiTest-batteriet: Sensorisk organisationstest, motorkontroltest baglæns/fremad, tilpasningstest opad/nedad. Ganganalyse vil blive udført på et kraftsensoriseret løbebånd med delt bælte. Deltagerne vil gå med stigende hastigheder fra 0,2 m/s til den højeste bæredygtige hastighed i bundet bælte. Hastigheden øges med 0,1 m/s for hver 20 på hinanden følgende skridt. Under ganganalyse i tilstand med delt bælte vil deltagerne gå i 30 sekunder med begge bælter på 0,4 m/s. Derefter øges hastigheden af bæltet under protesebenet til 1,2 m/s. Efter 6 minutter vil hastigheden af det hurtigere bælte blive genoprettet til 0,4 m/s i 6 minutter mere. Forskellige kombinationer af hastigheder kunne testes baseret på patientens karakteristika, idet man bibeholdt et forhold på 3:1 mellem hastighederne af de 2 bælter. |
Eksperimentel: Patienter med socket proteser
Patienter med en sokkelmonteret protese efter en amputation af underekstremiteterne
|
Test af stående balance vil blive udført ved hjælp af EquiTest System posturografiske platform. Individer vil blive bedt om at udføre tre opgaver inden for EquiTest-batteriet: Sensorisk organisationstest, motorkontroltest baglæns/fremad, tilpasningstest opad/nedad. Ganganalyse vil blive udført på et kraftsensoriseret løbebånd med delt bælte. Deltagerne vil gå med stigende hastigheder fra 0,2 m/s til den højeste bæredygtige hastighed i bundet bælte. Hastigheden øges med 0,1 m/s for hver 20 på hinanden følgende skridt. Under ganganalyse i tilstand med delt bælte vil deltagerne gå i 30 sekunder med begge bælter på 0,4 m/s. Derefter øges hastigheden af bæltet under protesebenet til 1,2 m/s. Efter 6 minutter vil hastigheden af det hurtigere bælte blive genoprettet til 0,4 m/s i 6 minutter mere. Forskellige kombinationer af hastigheder kunne testes baseret på patientens karakteristika, idet man bibeholdt et forhold på 3:1 mellem hastighederne af de 2 bælter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fælles magt
Tidsramme: Dag 1
|
Ledkinematik vil blive registreret under gang gennem en optoelektronisk metode i henhold til Davis antropometriske model.
3D-forskydningen af markørerne vil blive fanget ved hjælp af 8 nær-infrarøde stroboskopiske kameraer.
Fælles kraft vil blive beregnet gennem spatiotemporal synkronisering af jordreaktionskraftvektorer og de fælles rotationscentre.
Kun det sagittale plan vil blive taget i betragtning til analysen.
Hofte-, knæ- og ankelledskraft vil blive beregnet som produktet af ledmoment og ledrotationshastighed.
Effekt vil blive defineret som positiv eller genereret, når ledmomentet og rotationshastigheden deler samme retninger (dvs.
e. når agonistmuskler trækker sig sammen, mens de forkortes), som negative eller absorberes på anden måde.
Positivt arbejde vil blive beregnet som integralet af den genererede (positive) effekt over tid.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinetisk energi af massecentret under gang
Tidsramme: Dag 1
|
Ændringer i kinetisk energi under gang på grund af den fremadgående (Ekf), laterale (Ekl) og vertikale (Ekv) hastighed vil blive beregnet.
|
Dag 1
|
Massecentrets energi under gang på grund af lodret bevægelse
Tidsramme: Dag 1
|
Ændringer i gravitationel potentiel energi (Ep) og ændringer i den mekaniske energi på grund af den vertikale bevægelse, Ev = Ekv+Ep, vil blive beregnet.
|
Dag 1
|
Samlet mekanisk energi af massecentret under gang
Tidsramme: Dag 1
|
Ændringer i total mekanisk energi (Etot = Ekf+Ekl +Ev) vil blive beregnet.
|
Dag 1
|
Genvinding af mekanisk energi, R
Tidsramme: Dag 1
|
Mængden af genvinding af mekanisk energi, R, på grund af den passive udveksling mellem Ekf, Ev og Ekl, under gang, vil blive beregnet i henhold til ligningen R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl) ) × 100, hvor Wf for Ekf, Wv for Ev, Wl for Ekl og Wtot for Etot repræsenterer de tilsvarende arbejdsværdier beregnet som summen af de positive stigninger af disse energiværdier i løbet af et trin.
|
Dag 1
|
SOT-score
Tidsramme: Dag 1
|
Patientens opgave er at opretholde en oprejst stilling under tre 20 s forsøg under seks forskellige forhold, herunder bevægelser af platformen og den visuelle surround 'tunet' med individets sagittale svingning.
SOT-scoren vil blive beregnet ved at sammenligne den sagittale svingning af kroppens massecenter (COM) med den maksimale sagittale svingning.
Score er gennemsnittet på tværs af de seks forhold (interval 0-100.
Jo højere score, jo lavere svingning).
|
Dag 1
|
MCT score
Tidsramme: Dag 1
|
Patientens evne til at genoprette oprejst stilling, når platformen pludselig flytter sig fremad eller bagud, hvilket får personen til at læne sig tilbage eller frem i forhold til jorden.
Scoren er latensen mellem begyndelsen af translation og stigningen af et kompensatorisk drejningsmoment.
Gennemsnitlig latenstid mellem ben, gentagelser og stimulusamplitude (samlet set 36 værdier) beregnes.
Scoren angives i ms (jo lavere, jo bedre).
|
Dag 1
|
ADT score
Tidsramme: Dag 1
|
Patientens evne til at minimere kropssvaj, når platformen pludselig vipper opad eller nedad, hvilket får kroppen til at læne sig henholdsvis bagud eller fremad i forhold til jorden.
En ikke-dimensionel parameter fra en 'sway-energi funktion' beregnes.
Funktionen giver en 'energi'-parameter, der er afledt af rodgennemsnittet af hastighed og acceleration af positionen af trykcentret på kraftpladen under tilt (område 0 til uendelig, jo lavere, jo bedre).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24X101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien