Instrumentální analýza chůze u lidí s oseointegrovanými protézami pro amputaci dolních končetin: srovnávací hodnocení s tradičními nástavcovými protézami (AStrO-OI)
V současné době akceptovaným standardem pro rehabilitaci a mobilitu po amputaci je protéza montovaná do zásuvky. Oseointegrace je alternativní metoda, která si v posledních 30 letech postupně získala větší uznání. Je definována jako výkon, při kterém je kovový implantát přímo ukotven ke zbytkové kosti a připojen k protetické končetině pomocí transkutánního konektoru.
Mezi výhody osseointegrovaných protéz oproti konvenčním protézám patek patří stabilní fixace, výrazné zvýšení schopnosti chůze, rozsahu pohybu a kontroly nad protézou a kvalita života související se zdravím. Kromě toho výsledky distribuce tělesné hmotnosti jsou více podobné fyziologickým podmínkám.
Pro oseointegrační chirurgii neexistuje žádný formální konsenzus. Na základě pozitivních klinických zkušeností však chirurgové v současné době indikují tuto operaci u pacientů, kteří špatně snášejí protézy zásuvek.
Tato studie zkoumá neurofyziologické a mechanické parametry chůze a rovnováhy u pacientů s amputací dolní končetiny a oseointegrovanými protézami au odpovídajících pacientů s tradičními objímkovými protézami s cílem poukázat na silné a slabé stránky alternativní techniky s ohledem na současný standard péče.
Primárním cílem je zkoumání neurologické a mechanické adaptace z hlediska a) kinematické a dynamické segmentální analýzy chůze a přenosu těžiště těla při chůzi; b) schopnost udržet rovnováhu v reakci na různé podmínky oscilace, náklonu a posunu posturografické platformy.
Sekundárním cílem je zkoumání adaptace na chůzi na běžeckém pásu s děleným pásem namontovaným na senzorech síly s pásy běžícími různými rychlostmi.
Předpokládáme, že:
- deficit kloubní síly protetické končetiny je spojen s fenoménem „naučeného nepoužívání“ jak v rovnováze, tak při chůzi. Toto chování vypadá automaticky a nevědomě. Skládá se z podnáboru postižené strany jako formy nevědomé ochrany, která je přijata, když může být kontralaterální strana zneužita k provedení funkce;
- kloubní síla poskytovaná protetickou končetinou se může zvýšit jak zvýšením rychlosti běžícího pásu, tak chůzí v modalitě děleného pásu s protetickou končetinou na rychlejším pásu;
- "následný efekt" se projeví po zkoušce chůze s děleným pásem, když se dva pásy vrátí na stejnou rychlost; pacienti s osseointegrovanými protézami a pacienti s protézami zásuvek mohou vykazovat odlišné chování při adaptaci na chůzi s děleným pásem a následné postadaptaci v důsledku reziduální propriocepce amputované končetiny.
Výsledky této studie umožní:
- identifikace možných výhod v chůzi a symetrii rovnováhy u pacientů s oseointegrovanými protézami s ohledem na pacienty s protézami zásuvek;
- odhad velikosti vzorku pro budoucí experimentální protokoly a nové rehabilitační programy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Tesio, MD, Professor
- Telefonní číslo: +39 02 58218151
- E-mail: l.tesio@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonní číslo: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- ASST Gaetano Pini-CTO
-
Kontakt:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- E-mail: pietro.randelli@unimi.it
-
Kontakt:
- Alessandra Menon
- E-mail: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefano Bastoni
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonní číslo: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Malloggi, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viviana Rota, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná amputace dolní končetiny;
- věk > 18 let;
- Body Mass Index upravený podle amputace mezi 18 a 25;
- schopnost porozumět pokynům;
- schopnost vědomě podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- jiná předchozí poranění kolena nebo velké chirurgické zákroky na dolních končetinách;
- komorbidity, jako jsou neurologické stavy, vaskulární onemocnění nebo onemocnění ortopedického, srdečního nebo plicního původu;
- rakovinné onemocnění ve vyšetřovaném místě;
- jiné neurologické patologie s dopadem na rovnováhu a chůzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s osseointegrovanými protézami
Pacienti s oseointegrovanou protézou po amputaci dolní končetiny
|
Testy rovnováhy ve stoji budou provedeny pomocí posturografické platformy EquiTest System. Jednotlivci budou požádáni, aby provedli tři úkoly v rámci baterie EquiTest: test organizace smyslů, test ovládání motoru vzad/vpřed, test adaptace nahoru/dolů. Analýza chůze bude provedena na děleném pásu se senzorem síly. Účastníci budou chodit rostoucí rychlostí od 0,2 m/s až po nejvyšší udržitelnou rychlost ve stavu uvázaného pásu. Rychlost se zvýší o 0,1 m/s každých 20 po sobě jdoucích kroků. Během analýzy chůze ve stavu rozděleného pásu budou účastníci chodit 30 sekund s oběma pásy rychlostí 0,4 m/s. Poté se rychlost pásu pod protetickou končetinou zvýší na 1,2 m/s. Po 6 minutách se rychlost rychlejšího pásu obnoví na 0,4 m/s na dalších 6 minut. Různé kombinace rychlostí mohly být testovány na základě charakteristik pacientů, přičemž byl zachován poměr 3:1 mezi rychlostmi 2 pásů. |
|
Experimentální: Pacienti se zásuvkovými protézami
Pacienti s protézou nasazenou na zásuvku po amputaci dolní končetiny
|
Testy rovnováhy ve stoji budou provedeny pomocí posturografické platformy EquiTest System. Jednotlivci budou požádáni, aby provedli tři úkoly v rámci baterie EquiTest: test organizace smyslů, test ovládání motoru vzad/vpřed, test adaptace nahoru/dolů. Analýza chůze bude provedena na děleném pásu se senzorem síly. Účastníci budou chodit rostoucí rychlostí od 0,2 m/s až po nejvyšší udržitelnou rychlost ve stavu uvázaného pásu. Rychlost se zvýší o 0,1 m/s každých 20 po sobě jdoucích kroků. Během analýzy chůze ve stavu rozděleného pásu budou účastníci chodit 30 sekund s oběma pásy rychlostí 0,4 m/s. Poté se rychlost pásu pod protetickou končetinou zvýší na 1,2 m/s. Po 6 minutách se rychlost rychlejšího pásu obnoví na 0,4 m/s na dalších 6 minut. Různé kombinace rychlostí mohly být testovány na základě charakteristik pacientů, přičemž byl zachován poměr 3:1 mezi rychlostmi 2 pásů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společná síla
Časové okno: Den 1
|
Kloubní kinematika bude zaznamenávána při chůzi optoelektronickou metodou podle Davisova antropometrického modelu.
3D posun značek bude snímán pomocí 8 blízkých infračervených stroboskopických kamer.
Výkon kloubu bude vypočítán pomocí časoprostorové synchronizace vektorů pozemních reakčních sil a středů rotace kloubů.
Pro analýzu bude uvažována pouze sagitální rovina.
Výkon kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu bude vypočítán jako součin točivého momentu kloubu a rychlosti rotace kloubu.
Výkon bude definován jako kladný nebo generovaný, když kloubový moment a rychlost otáčení sdílejí stejný směr (tj.
když se agonistické svaly stahují při zkracování), jako negativní nebo absorbované jinak.
Kladná práce bude vypočítána jako integrál generované (kladné) mocniny v čase.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetická energie těžiště při chůzi
Časové okno: Den 1
|
Budou vypočítány změny kinetické energie během chůze v důsledku dopředné (Ekf), laterální (Ekl) a vertikální (Ekv) rychlosti.
|
Den 1
|
|
Energie těžiště při chůzi v důsledku vertikálního pohybu
Časové okno: Den 1
|
Budou vypočítány změny gravitační potenciální energie (Ep) a změny mechanické energie v důsledku vertikálního pohybu Ev = Ekv+Ep.
|
Den 1
|
|
Celková mechanická energie těžiště při chůzi
Časové okno: Den 1
|
Budou vypočítány změny celkové mechanické energie (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
|
Den 1
|
|
Rekuperace mechanické energie, R
Časové okno: Den 1
|
Množství rekuperace mechanické energie R v důsledku pasivní výměny mezi Ekf, Ev a Ekl během chůze bude vypočítáno podle rovnice R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl ) × 100, kde Wf pro Ekf, Wv pro Ev, Wl pro Ekl a Wtot pro Etot představují odpovídající hodnoty práce vypočítané jako součet kladných přírůstků těchto hodnot energie během jednoho kroku.
|
Den 1
|
|
SOT skóre
Časové okno: Den 1
|
Úkolem pacienta je udržet vzpřímený postoj během tří 20s pokusů za šesti různých podmínek, včetně pohybů plošiny a vizuálního okolí „vyladěného“ sagitální oscilací jedince.
Skóre SOT bude vypočítáno porovnáním sagitální oscilace těžiště těla (COM) s maximální sagitální oscilací.
Skóre je zprůměrováno napříč šesti podmínkami (rozsah 0-100.
Čím vyšší skóre, tím nižší oscilace).
|
Den 1
|
|
MCT skóre
Časové okno: Den 1
|
Schopnost pacienta obnovit vzpřímený postoj, když se plošina náhle posune dopředu nebo dozadu, což způsobí, že se subjekt nakloní dozadu nebo dopředu vzhledem k zemi.
Skóre je latence mezi začátkem translace a vzestupem kompenzačního točivého momentu.
Vypočítá se průměrná latence mezi nohama, opakování a amplituda stimulu (celkem 36 hodnot).
Skóre se udává v ms (čím nižší, tím lepší).
|
Den 1
|
|
Skóre ADT
Časové okno: Den 1
|
Schopnost pacienta minimalizovat houpání těla, když se plošina náhle nakloní nahoru nebo dolů, což způsobí, že se tělo nakloní dozadu nebo dopředu vzhledem k zemi.
Vypočítá se bezrozměrný parametr z „funkce kývavé energie“.
Funkce poskytuje parametr „energie“ odvozený z druhé mocniny rychlosti a zrychlení polohy středu tlaku na silovou desku během náklonu (rozsah 0 až nekonečno, čím nižší, tím lepší).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24X101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .