Instrumentele analyse van het lopen bij mensen met osseo-geïntegreerde prothesen voor amputatie van de onderste ledematen: vergelijkende evaluatie met traditionele kokerprothesen (AStrO-OI)
De momenteel geaccepteerde standaard voor revalidatie en mobiliteit na amputatie is een in de koker gemonteerde prothese. Osseo-integratie is een alternatieve methode die de afgelopen dertig jaar geleidelijk aan meer acceptatie heeft gekregen. Het wordt gedefinieerd als een procedure waarbij een metalen implantaat rechtstreeks wordt verankerd aan het resterende bot en wordt bevestigd aan een prothetisch ledemaat met behulp van een transcutane connector.
De voordelen van osseo-geïntegreerde prothesen ten opzichte van conventionele kokerprothesen zijn onder meer een stabiele fixatie, een aanzienlijke toename van het loopvermogen, het bewegingsbereik en de controle over de prothese, en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bovendien komt de verdeling van het lichaamsgewicht meer overeen met fysiologische omstandigheden.
Er bestaat geen formele consensus over osseo-integratiechirurgie. Op basis van de positieve klinische ervaring geven chirurgen deze operatie momenteel echter aan voor patiënten die een slechte tolerantie voor kokerprothesen vertonen.
De huidige studie onderzoekt neurofysiologische en mechanische parameters van lopen en evenwicht bij patiënten met amputatie van de onderste ledematen en osseo-geïntegreerde prothesen en bij gematchte patiënten met traditionele kokerprothesen om de sterke en zwakke punten van de alternatieve techniek te benadrukken met betrekking tot de huidige zorgstandaard.
Het primaire eindpunt is het onderzoek naar de neurologische en mechanische aanpassing in termen van a) kinematische en dynamische segmentale analyse van het lopen en de overdracht van het lichaamsmassamiddelpunt tijdens het lopen; b) het vermogen om het evenwicht te bewaren als reactie op verschillende omstandigheden van oscillatie, kanteling en translatie van een posturografisch platform.
Het secundaire eindpunt is het onderzoeken van de aanpassing aan het lopen op een loopband met gespleten banden, gemonteerd op krachtsensoren, waarbij de banden met verschillende snelheden lopen.
Wij veronderstellen dat:
- het tekort aan gewrichtskracht van het prothetische ledemaat gaat gepaard met een fenomeen van ‘aangeleerd niet-gebruiken’, zowel in evenwicht als tijdens het lopen. Dit gedrag lijkt automatisch en onbewust. Het bestaat uit het onder rekruteren van de aangetaste kant als een vorm van onbewuste bescherming, die wordt aangenomen wanneer de contralaterale kant kan worden uitgebuit om de functie uit te voeren;
- de door het prothetische ledemaat geleverde gewrichtskracht kan toenemen door zowel de snelheid van de loopband te verhogen als door te lopen met een gespleten band met het prothetische ledemaat op de snellere band;
- er zal een "nawerking" optreden na de looptest met een gespleten band, wanneer de twee banden terugkeren naar dezelfde snelheid; Patiënten met osseo-geïntegreerde prothesen en patiënten met kokerprothesen kunnen verschillend gedrag vertonen bij de aanpassing aan het lopen met een gespleten band en de daaropvolgende aanpassing, als gevolg van de resterende proprioceptie van het geamputeerde ledemaat.
De resultaten van de huidige studie zullen het volgende mogelijk maken:
- de identificatie van de mogelijke voordelen in loop- en evenwichtssymmetrie bij patiënten met osseo-geïntegreerde prothesen ten opzichte van patiënten met kokerprothesen;
- de schatting van de steekproefomvang voor toekomstige experimentele protocollen en nieuwe revalidatieprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi Tesio, MD, Professor
- Telefoonnummer: +39 02 58218151
- E-mail: l.tesio@auxologico.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefoonnummer: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- ASST Gaetano Pini-CTO
-
Contact:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- E-mail: pietro.randelli@unimi.it
-
Contact:
- Alessandra Menon
- E-mail: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
-
Onderonderzoeker:
- Stefano Bastoni
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefoonnummer: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
-
Onderonderzoeker:
- Chiara Malloggi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Viviana Rota, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige amputatie van de onderste ledematen;
- leeftijd > 18 jaar;
- voor amputatie aangepaste Body Mass Index tussen 18 en 25;
- vermogen om de instructies te begrijpen;
- het vermogen om willens en wetens het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- andere eerdere knieblessures of grote chirurgische ingrepen aan de onderste ledematen;
- comorbiditeiten, zoals neurologische aandoeningen, vaatziekten of ziekten van orthopedische, hart- of longoorsprong;
- kankerziekte op de onderzochte plaats;
- andere neurologische pathologieën met impact op het evenwicht en het lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met osseo-geïntegreerde prothesen
Patiënten met een osseogeïntegreerde prothese na een amputatie van de onderste ledematen
|
Tests van het evenwicht in stand zullen worden uitgevoerd met behulp van het posturografische platform EquiTest System. Individuen zullen worden gevraagd om drie taken uit te voeren binnen de EquiTest-batterij: sensorische organisatietest, motorische controletest achteruit/vooruit, aanpassingstest omhoog/omlaag. De loopanalyse zal worden uitgevoerd op een krachtgesensoriseerde loopband met gespleten band. Deelnemers lopen met toenemende snelheden van 0,2 m/s tot de hoogste duurzame snelheid in toestand met vastgebonden gordel. De snelheid wordt elke 20 opeenvolgende stappen met 0,1 m/s verhoogd. Tijdens de loopanalyse in de toestand met gespleten band lopen de deelnemers 30 seconden met beide banden met een snelheid van 0,4 m/s. Vervolgens wordt de snelheid van de band onder het protheselid verhoogd tot 1,2 m/s. Na 6 minuten wordt de snelheid van de snellere band gedurende nog eens 6 minuten hersteld naar 0,4 m/s. Er konden verschillende combinaties van snelheden worden getest op basis van de kenmerken van de patiënt, waarbij een verhouding van 3:1 tussen de snelheden van de twee banden werd gehandhaafd. |
|
Experimenteel: Patiënten met kokerprothesen
Patiënten met een kokerprothese na een amputatie van de onderste ledematen
|
Tests van het evenwicht in stand zullen worden uitgevoerd met behulp van het posturografische platform EquiTest System. Individuen zullen worden gevraagd om drie taken uit te voeren binnen de EquiTest-batterij: sensorische organisatietest, motorische controletest achteruit/vooruit, aanpassingstest omhoog/omlaag. De loopanalyse zal worden uitgevoerd op een krachtgesensoriseerde loopband met gespleten band. Deelnemers lopen met toenemende snelheden van 0,2 m/s tot de hoogste duurzame snelheid in toestand met vastgebonden gordel. De snelheid wordt elke 20 opeenvolgende stappen met 0,1 m/s verhoogd. Tijdens de loopanalyse in de toestand met gespleten band lopen de deelnemers 30 seconden met beide banden met een snelheid van 0,4 m/s. Vervolgens wordt de snelheid van de band onder het protheselid verhoogd tot 1,2 m/s. Na 6 minuten wordt de snelheid van de snellere band gedurende nog eens 6 minuten hersteld naar 0,4 m/s. Er konden verschillende combinaties van snelheden worden getest op basis van de kenmerken van de patiënt, waarbij een verhouding van 3:1 tussen de snelheden van de twee banden werd gehandhaafd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezamenlijke macht
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gewrichtskinematica zal worden geregistreerd tijdens het lopen via een opto-elektronische methode volgens het antropometrische model van Davis.
De 3D-verplaatsing van de markeringen wordt vastgelegd met behulp van 8 nabij-infrarood stroboscopische camera's.
Het gezamenlijke vermogen zal worden berekend via de spatiotemporele synchronisatie van grondreactiekrachtvectoren en de gezamenlijke rotatiecentra.
Voor de analyse wordt alleen het sagittale vlak in aanmerking genomen.
De kracht van de heup-, knie- en enkelgewrichten wordt berekend als het product van het gewrichtskoppel en de gewrichtsrotatiesnelheid.
Vermogen wordt gedefinieerd als positief of gegenereerd wanneer het gezamenlijke moment en de rotatiesnelheid dezelfde richtingen delen (d.w.z.
d.w.z. wanneer agonistspieren samentrekken terwijl ze korter worden), als negatief of anderszins geabsorbeerd.
Positief werk wordt berekend als de integraal van het gegenereerde (positieve) vermogen in de loop van de tijd.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetische energie van het massamiddelpunt tijdens het lopen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veranderingen in kinetische energie tijdens het lopen als gevolg van de voorwaartse (Ekf), laterale (Ekl) en verticale (Ekv) snelheid zullen worden berekend.
|
Dag 1
|
|
Energie van het massamiddelpunt tijdens het lopen als gevolg van verticale beweging
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veranderingen in de potentiële zwaartekrachtenergie (Ep) en veranderingen in de mechanische energie als gevolg van de verticale beweging, Ev = Ekv+Ep, zullen worden berekend.
|
Dag 1
|
|
Totale mechanische energie van het massamiddelpunt tijdens het lopen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veranderingen in de totale mechanische energie (Etot = Ekf+Ekl +Ev) zullen worden berekend.
|
Dag 1
|
|
Herstel van mechanische energie, R
Tijdsspanne: Dag 1
|
De hoeveelheid herstel van mechanische energie, R, als gevolg van de passieve uitwisseling tussen Ekf, Ev en Ekl tijdens het lopen, wordt berekend volgens de vergelijking R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl ) × 100, waarbij Wf voor Ekf, Wv voor Ev, Wl voor Ekl en Wtot voor Etot de overeenkomstige werkwaarden vertegenwoordigen, berekend als de som van de positieve toenamen van deze energiewaarden tijdens één stap.
|
Dag 1
|
|
SOT-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
De taak van de patiënt is om tijdens drie onderzoeken van twintig seconden een rechtopstaande houding aan te houden onder zes verschillende omstandigheden, inclusief bewegingen van het platform en de visuele omgeving, 'afgestemd' op de sagittale oscillatie van het individu.
De SOT-score wordt berekend door de sagittale oscillatie van het massamiddelpunt (COM) van het lichaam te vergelijken met de maximale sagittale oscillatie.
De score wordt gemiddeld over de zes condities (bereik 0-100).
Hoe hoger de score, hoe lager de oscillatie).
|
Dag 1
|
|
MCT-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het vermogen van de patiënt om weer rechtop te komen wanneer het platform plotseling naar voren of naar achteren verschuift, waardoor de patiënt naar achteren of naar voren leunt ten opzichte van de grond.
De score is de latentie tussen het begin van de vertaling en de opkomst van een compenserend koppel.
De gemiddelde latentie tussen benen, herhalingen en stimulusamplitude (in totaal 36 waarden) wordt berekend.
De score wordt weergegeven in ms (hoe lager, hoe beter).
|
Dag 1
|
|
ADT-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het vermogen van de patiënt om lichaamsbewegingen te minimaliseren wanneer het platform plotseling omhoog of omlaag kantelt, waardoor het lichaam respectievelijk naar achteren of naar voren leunt ten opzichte van de grond.
Er wordt een niet-dimensionale parameter uit een 'sway-energy function' berekend.
De functie biedt een 'energie'-parameter die is afgeleid van het wortelgemiddelde van de snelheid en versnelling van de positie van het drukcentrum op de krachtplaat tijdens het kantelen (bereik 0 tot oneindig, hoe lager, hoe beter).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24X101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .