Analyse instrumentale de la marche chez les personnes portant des prothèses ostéointégrées pour amputation des membres inférieurs : évaluation comparative avec les prothèses à douille traditionnelles (AStrO-OI)
La norme actuellement acceptée en matière de rééducation et de mobilité après une amputation est une prothèse montée sur emboîture. L'ostéointégration est une méthode alternative qui a progressivement gagné en popularité au cours des 30 dernières années. Elle est définie comme une procédure dans laquelle un implant métallique est directement ancré à l'os résiduel, fixé à un membre prothétique à l'aide d'un connecteur transcutané.
Les avantages des prothèses ostéointégrées par rapport aux prothèses à emboîture conventionnelles comprennent une fixation stable, des augmentations significatives de la capacité de marche, de l'amplitude de mouvement et du contrôle de la prothèse, ainsi qu'une qualité de vie liée à la santé. De plus, la répartition du poids corporel est plus proche des conditions physiologiques.
Il n’existe aucun consensus formel pour la chirurgie d’ostéointégration. Cependant, sur la base de l'expérience clinique positive, les chirurgiens indiquent actuellement cette chirurgie aux patients qui présentent une mauvaise tolérance aux prothèses à emboîture.
La présente étude examine les paramètres neuro-physiologiques et mécaniques de la marche et de l'équilibre chez les patients amputés d'un membre inférieur et prothèses ostéointégrées et chez des patients appariés avec des prothèses à emboîture traditionnelles pour mettre en évidence les forces et les faiblesses de la technique alternative par rapport à la norme de soins actuelle.
Le critère d'évaluation principal est l'étude de l'adaptation neurologique et mécanique en termes de a) analyse segmentaire cinématique et dynamique de la marche et transfert du centre de masse du corps pendant la marche ; b) capacité à conserver l'équilibre en réponse à différentes conditions d'oscillation, d'inclinaison et de translation d'une plateforme posturographique.
Le critère d'évaluation secondaire étudie l'adaptation à la marche sur un tapis roulant à courroie divisée monté sur des capteurs de force avec les ceintures fonctionnant à différentes vitesses.
Nous émettons l'hypothèse que :
- le déficit de puissance articulaire du membre prothétique est associé à un phénomène de « non-utilisation apprise » tant dans l'équilibre que lors de la marche. Ce comportement semble automatique et inconscient. Il s'agit du sous-recrutement du côté altéré comme forme de protection inconsciente, qui est adoptée lorsque le côté controlatéral peut être exploité pour remplir la fonction ;
- la puissance articulaire fournie par le membre prothétique peut augmenter à la fois en augmentant la vitesse du tapis roulant et en marchant en modalité avec ceinture divisée avec le membre prothétique sur la ceinture la plus rapide ;
- un « effet secondaire » sera mis en évidence après le test de marche avec courroie divisée lorsque les deux courroies reviendront à la même vitesse ; les patients porteurs de prothèses ostéointégrées et les patients porteurs de prothèses à emboîture peuvent présenter des comportements différents dans l'adaptation à la marche avec ceinture fendue et dans la post-adaptation qui s'ensuit, en raison de la proprioception résiduelle du membre amputé.
Les résultats de la présente étude permettront :
- l'identification des avantages possibles en termes de symétrie de la marche et de l'équilibre chez les patients porteurs de prothèses ostéointégrées par rapport aux patients porteurs de prothèses à emboîture ;
- l'estimation de la taille de l'échantillon pour les futurs protocoles expérimentaux et les nouveaux programmes de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Tesio, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +39 02 58218151
- E-mail: l.tesio@auxologico.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Numéro de téléphone: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- ASST Gaetano Pini-CTO
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Contact:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- E-mail: pietro.randelli@unimi.it
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Contact:
- Alessandra Menon
- E-mail: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
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Sous-enquêteur:
- Stefano Bastoni
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano
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Contact:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Numéro de téléphone: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
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Sous-enquêteur:
- Chiara Malloggi, PhD
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Sous-enquêteur:
- Viviana Rota, PhD
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Sous-enquêteur:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- amputation unilatérale des membres inférieurs ;
- âge > 18 ans ;
- Indice de masse corporelle ajusté en fonction de l'amputation entre 18 et 25 ;
- capacité à comprendre les instructions;
- capacité de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- autres blessures antérieures au genou ou interventions chirurgicales majeures aux membres inférieurs ;
- les comorbidités, telles que les affections neurologiques, les maladies vasculaires ou les maladies d'origine orthopédique, cardiaque ou pulmonaire ;
- maladie cancéreuse dans le site examiné ;
- d'autres pathologies neurologiques ayant un impact sur l'équilibre et la démarche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients porteurs de prothèses ostéointégrées
Patients porteurs d’une prothèse ostéointégrée suite à une amputation d’un membre inférieur
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Des tests d'équilibre debout seront effectués à l'aide de la plateforme posturographique EquiTest System. Les individus seront invités à effectuer trois tâches au sein de la batterie EquiTest : test d'organisation sensorielle, test de contrôle moteur en arrière/avant, test d'adaptation vers le haut/vers le bas. L'analyse de la démarche sera effectuée sur un tapis roulant à ceinture divisée avec capteur de force. Les participants marcheront à des vitesses croissantes de 0,2 m/s jusqu'à la vitesse durable la plus élevée en condition de ceinture attachée. La vitesse sera augmentée de 0,1 m/s toutes les 20 foulées consécutives. Lors de l'analyse de la démarche dans des conditions de ceinture divisée, les participants marcheront pendant 30 secondes avec les deux ceintures à 0,4 m/s. Ensuite, la vitesse de la ceinture sous le membre prothétique sera augmentée à 1,2 m/s. Après 6 minutes, la vitesse de la courroie la plus rapide sera rétablie à 0,4 m/s pendant 6 minutes supplémentaires. Différentes combinaisons de vitesses ont pu être testées en fonction des caractéristiques des patients, en maintenant un rapport de 3 : 1 entre les vitesses des 2 ceintures. |
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Expérimental: Patients porteurs de prothèses à emboîtures
Patients porteurs d’une prothèse montée sur emboîture suite à une amputation d’un membre inférieur
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Des tests d'équilibre debout seront effectués à l'aide de la plateforme posturographique EquiTest System. Les individus seront invités à effectuer trois tâches au sein de la batterie EquiTest : test d'organisation sensorielle, test de contrôle moteur en arrière/avant, test d'adaptation vers le haut/vers le bas. L'analyse de la démarche sera effectuée sur un tapis roulant à ceinture divisée avec capteur de force. Les participants marcheront à des vitesses croissantes de 0,2 m/s jusqu'à la vitesse durable la plus élevée en condition de ceinture attachée. La vitesse sera augmentée de 0,1 m/s toutes les 20 foulées consécutives. Lors de l'analyse de la démarche dans des conditions de ceinture divisée, les participants marcheront pendant 30 secondes avec les deux ceintures à 0,4 m/s. Ensuite, la vitesse de la ceinture sous le membre prothétique sera augmentée à 1,2 m/s. Après 6 minutes, la vitesse de la courroie la plus rapide sera rétablie à 0,4 m/s pendant 6 minutes supplémentaires. Différentes combinaisons de vitesses ont pu être testées en fonction des caractéristiques des patients, en maintenant un rapport de 3 : 1 entre les vitesses des 2 ceintures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pouvoir commun
Délai: Jour 1
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La cinématique articulaire sera enregistrée lors de la marche grâce à une méthode optoélectronique selon le modèle anthropométrique Davis.
Le déplacement 3D des marqueurs sera capturé à l'aide de 8 caméras stroboscopiques proche infrarouge.
La puissance conjointe sera calculée grâce à la synchronisation spatio-temporelle des vecteurs de force de réaction au sol et des centres de rotation conjoints.
Seul le plan sagittal sera pris en compte pour l’analyse.
La puissance des articulations de la hanche, du genou et de la cheville sera calculée comme le produit du couple articulaire et de la vitesse de rotation de l'articulation.
La puissance sera définie comme positive ou générée lorsque le moment conjoint et la vitesse de rotation partagent les mêmes directions (c.
e., lorsque les muscles agonistes se contractent en se raccourcissant), comme négatifs ou absorbés autrement.
Le travail positif sera calculé comme l’intégrale de la puissance (positive) générée au fil du temps.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie cinétique du centre de masse lors de la marche
Délai: Jour 1
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Les changements d'énergie cinétique pendant la marche dus à la vitesse avant (Ekf), latérale (Ekl) et verticale (Ekv) seront calculés.
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Jour 1
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Énergie du centre de masse pendant la marche due au mouvement vertical
Délai: Jour 1
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Les changements d'énergie potentielle gravitationnelle (Ep) et les changements d'énergie mécanique dus au mouvement vertical, Ev = Ekv+Ep, seront calculés.
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Jour 1
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Énergie mécanique totale du centre de masse pendant la marche
Délai: Jour 1
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Les modifications de l'énergie mécanique totale (Etot = Ekf+Ekl +Ev) seront calculées.
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Jour 1
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Récupération d'énergie mécanique, R
Délai: Jour 1
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La quantité de récupération d'énergie mécanique, R, due à l'échange passif entre Ekf, Ev et Ekl, pendant la marche, sera calculée selon l'équation R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl ) × 100, où Wf pour Ekf, Wv pour Ev, Wl pour Ekl et Wtot pour Etot représentent les valeurs de travail correspondantes calculées comme la somme des incréments positifs de ces valeurs d'énergie au cours d'une étape.
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Jour 1
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Score SOT
Délai: Jour 1
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La tâche du patient est de maintenir une position verticale pendant trois essais de 20 s dans six conditions différentes, y compris les mouvements de la plate-forme et l'environnement visuel « adaptés » à l'oscillation sagittale de l'individu.
Le score SOT sera calculé en comparant l'oscillation sagittale du centre de masse (COM) du corps à l'oscillation sagittale maximale.
Le score est calculé en moyenne pour les six conditions (plage de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus l'oscillation est faible).
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Jour 1
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Score MCT
Délai: Jour 1
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Capacité du patient à retrouver une position verticale lorsque la plate-forme se déplace soudainement vers l'avant ou vers l'arrière, provoquant ainsi une inclinaison du sujet en arrière ou en avant par rapport au sol.
Le score est la latence entre le début de la translation et la montée d'un couple compensatoire.
La latence moyenne entre les jambes, les répétitions et l'amplitude du stimulus (36 valeurs au total) sont calculées.
Le score est donné en ms (le plus bas sera le mieux).
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Jour 1
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Score TDA
Délai: Jour 1
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Capacité du patient à minimiser le balancement de son corps lorsque la plate-forme s'incline soudainement vers le haut ou vers le bas, provoquant ainsi une inclinaison du corps vers l'arrière ou vers l'avant par rapport au sol, respectivement.
Un paramètre non dimensionnel provenant d'une « fonction d'énergie de balancement » est calculé.
La fonction fournit un paramètre « énergie » dérivé de la moyenne quadratique de la vitesse et de l'accélération de la position du centre de pression sur la plate-forme de force pendant l'inclinaison (plage de 0 à l'infini, plus c'est bas, mieux c'est).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24X101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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