Az alsó végtag amputációjához használt csontos integrált protézissel rendelkező emberek járásának műszeres elemzése: összehasonlító értékelés hagyományos foglalatos protézisekkel (AStrO-OI)
Az amputáció utáni rehabilitáció és mobilitás jelenleg elfogadott szabványa az aljzatba szerelt protézis. Az osseointegráció egy alternatív módszer, amely az elmúlt 30 évben fokozatosan nagyobb elfogadottságra tett szert. Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy fém implantátumot közvetlenül rögzítenek a maradék csonthoz, és egy transzkután csatlakozó segítségével a végtag protéziséhez rögzítik.
Az osszeointegrált protézisek előnyei a hagyományos foglalatos protézisekkel szemben a stabil rögzítés, a járási képesség jelentős növekedése, a mozgástartomány és a protézis kontrollálása, valamint az egészséggel összefüggő életminőség. Ráadásul a testtömeg-eloszlás jobban hasonlít a fiziológiás állapotokhoz.
Nincs formális konszenzus az osseointegrációs műtéttel kapcsolatban. A pozitív klinikai tapasztalatok alapján azonban a sebészek jelenleg olyan betegek számára javasolják ezt a műtétet, akik rosszul tolerálják a foglalatos protéziseket.
A jelen tanulmány a járás és az egyensúly neurofiziológiai és mechanikai paramétereit vizsgálja alsó végtag amputációval és csontintegrált protézissel rendelkező betegeken, valamint hagyományos foglalatos protézissel rendelkező betegeken, hogy kiemelje az alternatív technika erősségeit és gyengeségeit a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.
Az elsődleges végpont a neurológiai és mechanikai adaptáció vizsgálata a) a járás kinematikai és dinamikus szegmentális elemzése és a test tömegközéppontjának járás közbeni átvitele; b) az egyensúly megtartásának képessége a poszturográfiai platform különböző oszcillációs, dőlési és transzlációs körülményei között.
A másodlagos végpont az erőérzékelőkre szerelt, osztott hevederes futópadon való járáshoz való alkalmazkodást vizsgálja, miközben az övek különböző sebességgel futnak.
Feltételezzük, hogy:
- a protézis végtag ízületi erejének hiánya a „tanult használaton kívüliség” jelenségével jár együtt mind egyensúlyban, mind járás közben. Ez a viselkedés automatikusnak és öntudatlannak tűnik. Ez a károsodott oldal alulrekrutációjából áll, mint az öntudatlan védelem egy formája, amelyet akkor alkalmaznak, ha az ellenoldali oldalt kihasználják a funkció végrehajtására;
- a protézis által biztosított ízületi erő fokozódhat mind a futópad sebességének növelésével, mind az övhasított módban történő járással, amikor a művégtag a gyorsabb övön van;
- az „utóhatás” az osztott hevederes járásteszt után igazolódik, amikor a két szalag visszatér ugyanarra a sebességre; Az osszeointegrált protézises betegek és a dugós protézissel rendelkező betegek eltérő viselkedést mutathatnak a hasított övjáráshoz való alkalmazkodásban és az azt követő utóadaptációban, az amputált végtag reziduális propriocepciója következtében.
A jelen tanulmány eredményei lehetővé teszik:
- a járás és az egyensúlyszimmetria lehetséges előnyeinek azonosítása csontos protézissel rendelkező betegeknél a dugós protézissel rendelkező betegekhez képest;
- a jövőbeli kísérleti protokollok és új rehabilitációs programok mintanagyságának becslése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luigi Tesio, MD, Professor
- Telefonszám: +39 02 58218151
- E-mail: l.tesio@auxologico.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonszám: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- ASST Gaetano Pini-CTO
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- E-mail: pietro.randelli@unimi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Menon
- E-mail: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
-
Alkutató:
- Stefano Bastoni
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonszám: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
-
Alkutató:
- Chiara Malloggi, PhD
-
Alkutató:
- Viviana Rota, PhD
-
Alkutató:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldalú alsó végtag amputáció;
- életkor > 18 év;
- amputációhoz igazított testtömeg-index 18 és 25 között;
- az utasítások megértésének képessége;
- képes tudatosan aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- egyéb korábbi térdsérülések vagy nagyobb sebészeti beavatkozások az alsó végtagokon;
- társbetegségek, például neurológiai állapotok, érrendszeri betegségek vagy ortopédiai, szív- vagy tüdő eredetű betegségek;
- rákbetegség a vizsgált helyen;
- egyéb neurológiai patológiák, amelyek hatással vannak az egyensúlyra és a járásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osseointegrált protézissel rendelkező betegek
Alsó végtagi amputációt követően osszeointegrált protézissel rendelkező betegek
|
Az álló egyensúly tesztje az EquiTest System poszturográfiai platform segítségével történik. Az egyéneknek három feladatot kell elvégezniük az EquiTest akkumulátoron belül: Érzékszervi szervezési teszt, Motorvezérlési teszt hátra/előre, Adaptációs teszt felfelé/lefelé. A járáselemzést erőérzékelővel osztott öves futópadon végzik el. A résztvevők 0,2 m/s-ról a legmagasabb fenntartható sebességre növekvő sebességgel fognak sétálni bekötött övvel. A sebesség 0,1 m/s-kal növekszik minden 20 egymást követő lépésben. A hasított öv állapotában végzett járáselemzés során a résztvevők 30 másodpercig sétálnak mindkét övvel 0,4 m/s sebességgel. Ezután az öv sebességét a művégtag alatt 1,2 m/s-ra növeljük. 6 perc elteltével a gyorsabb szalag sebessége 0,4 m/s-ra áll vissza további 6 percig. Különböző sebesség-kombinációkat lehetett tesztelni a betegek jellemzői alapján, 3:1 arányt tartva a 2 öv sebessége között. |
|
Kísérleti: Aljzatprotézissel rendelkező betegek
Aljzatba szerelt protézissel rendelkező betegek alsó végtag amputációját követően
|
Az álló egyensúly tesztje az EquiTest System poszturográfiai platform segítségével történik. Az egyéneknek három feladatot kell elvégezniük az EquiTest akkumulátoron belül: Érzékszervi szervezési teszt, Motorvezérlési teszt hátra/előre, Adaptációs teszt felfelé/lefelé. A járáselemzést erőérzékelővel osztott öves futópadon végzik el. A résztvevők 0,2 m/s-ról a legmagasabb fenntartható sebességre növekvő sebességgel fognak sétálni bekötött övvel. A sebesség 0,1 m/s-kal növekszik minden 20 egymást követő lépésben. A hasított öv állapotában végzett járáselemzés során a résztvevők 30 másodpercig sétálnak mindkét övvel 0,4 m/s sebességgel. Ezután az öv sebességét a művégtag alatt 1,2 m/s-ra növeljük. 6 perc elteltével a gyorsabb szalag sebessége 0,4 m/s-ra áll vissza további 6 percig. Különböző sebesség-kombinációkat lehetett tesztelni a betegek jellemzői alapján, 3:1 arányt tartva a 2 öv sebessége között. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közös hatalom
Időkeret: 1. nap
|
Az ízületek kinematikáját a Davis antropometriai modellje szerinti optoelektronikai módszerrel történő séta során rögzítik.
A markerek 3D-s elmozdulását 8 közeli infravörös stroboszkópos kamera segítségével rögzítik.
Az együttes teljesítményt a talajreakció-erővektorok és a közös forgáspontok tér-időbeli szinkronizálásával számítják ki.
Az elemzés során csak a sagittális síkot veszik figyelembe.
A csípő-, térd- és bokaízület teljesítményét az ízületi nyomaték és az ízületi forgási sebesség szorzataként számítják ki.
A teljesítmény pozitívnak vagy generáltnak minősül, ha a kötés nyomatéka és a forgási sebesség azonos irányban (pl.
pl. amikor az agonista izmok összehúzódnak rövidülés közben), negatívnak vagy más módon felszívódónak.
A pozitív munka a generált (pozitív) teljesítmény integráljaként kerül kiszámításra az idő múlásával.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tömegközéppont kinetikus energiája járás közben
Időkeret: 1. nap
|
Kiszámításra kerül a mozgási energia járás közbeni előrehaladási (Ekf), oldalirányú (Ekl) és függőleges (Ekv) sebessége miatti változása.
|
1. nap
|
|
A tömegközéppont energiája járás közben a függőleges mozgás következtében
Időkeret: 1. nap
|
Kiszámításra kerül a gravitációs potenciálenergia (Ep) változása, valamint a függőleges mozgás hatására bekövetkező mechanikai energia változása, Ev = Ekv+Ep.
|
1. nap
|
|
A tömegközéppont teljes mechanikai energiája járás közben
Időkeret: 1. nap
|
A teljes mechanikai energia változásait (Etot = Ekf+Ekl +Ev) a rendszer kiszámítja.
|
1. nap
|
|
A mechanikai energia visszanyerése, R
Időkeret: 1. nap
|
Az Ekf, Ev és Ekl közötti passzív cseréből adódó mechanikai energia visszanyerésének R mértéke járás közben az R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl) egyenlet szerint kerül kiszámításra. ) × 100, ahol Wf Ekf, Wv Ev, Wl Ekl és Wtot Etot jelenti a megfelelő munkaértékeket, amelyeket ezen energiaértékek pozitív növekményeinek összegeként számítanak ki egy lépés során.
|
1. nap
|
|
SOT pontszám
Időkeret: 1. nap
|
A páciens feladata, hogy három 20 másodperces vizsgálat során függőleges helyzetben tartsa, hat különböző körülmény között, beleértve az emelvény és a vizuális környezet mozgását az egyén szagittalis oszcillációjával „hangolva”.
A SOT pontszámot a test tömegközéppontjának (COM) szagittális oszcillációjának és a maximális szagittális oszcillációnak az összehasonlításával számítják ki.
A pontszámot a hat feltételre átlagolják (0-100.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb az oszcilláció).
|
1. nap
|
|
MCT pontszám
Időkeret: 1. nap
|
A páciens képessége arra, hogy visszanyerje függőleges helyzetét, amikor a platform hirtelen előre vagy hátra tolódik, így a vizsgált személy hátra vagy előre dől a talajhoz képest.
A pontszám a transzláció kezdete és a kompenzáló nyomaték növekedése közötti késleltetés.
A lábak, az ismétlések és az ingeramplitúdó közötti átlagos késleltetést (összesen 36 érték) számítjuk ki.
A pontszám ms-ban van megadva (minél alacsonyabb, annál jobb).
|
1. nap
|
|
ADT pontszám
Időkeret: 1. nap
|
A páciens azon képessége, hogy minimálisra csökkentse a test kilengését, amikor a platform hirtelen felfelé vagy lefelé billen, így a test a talajhoz képest hátra vagy előre dől.
A „lengési energia függvényből” egy nem dimenziós paramétert számítanak ki.
A funkció egy „energia” paramétert ad, amely a sebesség négyzetes középértékéből és az erőlapon lévő nyomásközéppont helyzetének gyorsulásából származik a dőlés alatt (0-tól végtelenig terjedő tartomány, minél alacsonyabb, annál jobb).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24X101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .