Análise instrumental da marcha em pessoas com próteses osseointegradas para amputação de membros inferiores: avaliação comparativa com próteses de encaixe tradicionais (AStrO-OI)
O padrão atualmente aceito para reabilitação e mobilidade após amputação é uma prótese montada em encaixe. A osseointegração é um método alternativo que vem ganhando gradativamente maior aceitação nos últimos 30 anos. É definido como um procedimento no qual um implante metálico é ancorado diretamente no osso residual, fixado a um membro protético por meio de um conector transcutâneo.
As vantagens das próteses osseointegradas em relação às próteses alveolares convencionais incluem fixação estável, aumentos significativos na capacidade de locomoção, amplitude de movimento e controle da prótese e qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, a distribuição do peso corporal resulta mais semelhante às condições fisiológicas.
Não existe consenso formal para cirurgia de osseointegração. Porém, com base na experiência clínica positiva, os cirurgiões atualmente indicam esta cirurgia para aqueles pacientes que apresentam baixa tolerância às próteses alveolares.
O presente estudo investiga parâmetros neurofisiológicos e mecânicos de caminhada e equilíbrio em pacientes com amputação de membros inferiores e próteses osseointegradas e em pacientes pareados com próteses de encaixe tradicionais para destacar os pontos fortes e fracos da técnica alternativa em relação ao atual padrão de atendimento.
O endpoint primário é a investigação da adaptação neurológica e mecânica em termos de a) análise segmentar cinemática e dinâmica da caminhada e transferência do centro de massa corporal durante a caminhada; b) capacidade de manter o equilíbrio em resposta a diferentes condições de oscilação, inclinação e translação de uma plataforma posturográfica.
O endpoint secundário está investigando a adaptação à caminhada em uma esteira com esteira dividida montada em sensores de força com as esteiras funcionando em velocidades diferentes.
Nossa hipótese é que:
- o déficit na força articular do membro protético está associado a um fenômeno de “não uso aprendido” tanto no equilíbrio quanto durante a marcha. Esse comportamento parece automático e inconsciente. Consiste no sub-recrutamento do lado prejudicado como forma de proteção inconsciente, que é adotado quando o lado contralateral pode ser explorado para o desempenho da função;
- a força articular fornecida pelo membro protético pode aumentar tanto pelo aumento da velocidade da esteira quanto pela caminhada na modalidade de esteira dividida com o membro protético na esteira mais rápida;
- um “efeito posterior” será evidenciado após o teste de caminhada com esteira dividida, quando as duas esteiras retornarem à mesma velocidade; pacientes portadores de próteses osseointegradas e pacientes portadores de próteses alveolares podem apresentar comportamentos diferentes na adaptação à marcha com cinta dividida e na pós-adaptação subsequente, em decorrência da propriocepção residual do membro amputado.
Os resultados do presente estudo permitirão:
- a identificação das possíveis vantagens na marcha e na simetria do equilíbrio em pacientes com próteses osseointegradas em relação aos pacientes com próteses alveolares;
- a estimativa do tamanho da amostra para futuros protocolos experimentais e novos programas de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Tesio, MD, Professor
- Número de telefone: +39 02 58218151
- E-mail: l.tesio@auxologico.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Número de telefone: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- ASST Gaetano Pini-CTO
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Contato:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- E-mail: pietro.randelli@unimi.it
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Contato:
- Alessandra Menon
- E-mail: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
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Subinvestigador:
- Stefano Bastoni
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contato:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Número de telefone: +39 02 58218717
- E-mail: s.scarano@auxologico.it
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Subinvestigador:
- Chiara Malloggi, PhD
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Subinvestigador:
- Viviana Rota, PhD
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Subinvestigador:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação unilateral de membros inferiores;
- idade > 18 anos;
- Índice de Massa Corporal ajustado para amputação entre 18 e 25;
- capacidade de compreender as instruções;
- capacidade de assinar conscientemente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- outras lesões prévias no joelho ou grandes intervenções cirúrgicas nos membros inferiores;
- comorbidades, como condições neurológicas, doenças vasculares ou doenças de origem ortopédica, cardíaca ou pulmonar;
- doença cancerígena no local sob exame;
- outras patologias neurológicas com impacto no equilíbrio e na marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com próteses osseointegradas
Pacientes com prótese osseointegrada após amputação de membro inferior
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Os testes de equilíbrio em pé serão realizados utilizando a plataforma posturográfica EquiTest System. Os indivíduos serão solicitados a realizar três tarefas dentro da bateria EquiTest: teste de Organização Sensorial, teste de Controle Motor para trás/para frente, Teste de Adaptação para cima/para baixo. A análise da marcha será realizada em uma esteira de esteira dividida com sensor de força. Os participantes caminharão em velocidades crescentes de 0,2 m/s até a velocidade mais alta sustentável na condição de cinto amarrado. A velocidade aumentará 0,1 m/s a cada 20 passadas consecutivas. Durante a análise da marcha na condição de cinta dividida, os participantes caminharão por 30 segundos com ambas as cintas a 0,4 m/s. Então, a velocidade do cinto sob o membro protético será aumentada para 1,2 m/s. Após 6 minutos, a velocidade da correia mais rápida será restaurada em 0,4 m/s por mais 6 minutos. Diferentes combinações de velocidades poderiam ser testadas com base nas características dos pacientes, mantendo uma relação de 3:1 entre as velocidades das duas cintas. |
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Experimental: Pacientes com próteses de encaixe
Pacientes com prótese montada em encaixe após amputação de membro inferior
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Os testes de equilíbrio em pé serão realizados utilizando a plataforma posturográfica EquiTest System. Os indivíduos serão solicitados a realizar três tarefas dentro da bateria EquiTest: teste de Organização Sensorial, teste de Controle Motor para trás/para frente, Teste de Adaptação para cima/para baixo. A análise da marcha será realizada em uma esteira de esteira dividida com sensor de força. Os participantes caminharão em velocidades crescentes de 0,2 m/s até a velocidade mais alta sustentável na condição de cinto amarrado. A velocidade aumentará 0,1 m/s a cada 20 passadas consecutivas. Durante a análise da marcha na condição de cinta dividida, os participantes caminharão por 30 segundos com ambas as cintas a 0,4 m/s. Então, a velocidade do cinto sob o membro protético será aumentada para 1,2 m/s. Após 6 minutos, a velocidade da correia mais rápida será restaurada em 0,4 m/s por mais 6 minutos. Diferentes combinações de velocidades poderiam ser testadas com base nas características dos pacientes, mantendo uma relação de 3:1 entre as velocidades das duas cintas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Poder conjunto
Prazo: Dia 1
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A cinemática articular será registrada durante a caminhada por meio de método optoeletrônico conforme modelo antropométrico de Davis.
O deslocamento 3D dos marcadores será capturado usando 8 câmeras estroboscópicas de infravermelho próximo.
A potência conjunta será calculada através da sincronização espaço-temporal dos vetores de força de reação do solo e dos centros de rotação conjuntos.
O plano sagital, apenas, será considerado para análise.
A potência articular do quadril, joelho e tornozelo será calculada como o produto do torque articular e da velocidade de rotação articular.
A potência será definida como positiva ou gerada quando o momento articular e a velocidade de rotação compartilham as mesmas direções (ou seja,
e., quando os músculos agonistas se contraem durante o encurtamento), como negativo ou absorvido de outra forma.
O trabalho positivo será calculado como a integral da potência gerada (positiva) ao longo do tempo.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Energia cinética do centro de massa durante a caminhada
Prazo: Dia 1
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Mudanças na energia cinética durante a caminhada devido à velocidade para frente (Ekf), lateral (Ekl) e vertical (Ekv) serão computadas.
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Dia 1
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Energia do centro de massa durante a caminhada devido ao movimento vertical
Prazo: Dia 1
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Serão computadas alterações na energia potencial gravitacional (Ep) e alterações na energia mecânica devido ao movimento vertical, Ev = Ekv+Ep.
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Dia 1
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Energia mecânica total do centro de massa durante a caminhada
Prazo: Dia 1
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Mudanças na energia mecânica total (Etot = Ekf+Ekl +Ev) serão computadas.
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Dia 1
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Recuperação de energia mecânica, R
Prazo: Dia 1
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A quantidade de recuperação de energia mecânica, R, devido à troca passiva entre Ekf, Ev e Ekl, durante a caminhada, será calculada de acordo com a equação R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl ) × 100, onde Wf para Ekf, Wv para Ev, Wl para Ekl e Wtot para Etot representa os valores de trabalho correspondentes calculados como a soma dos incrementos positivos desses valores de energia durante uma etapa.
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Dia 1
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Pontuação SOT
Prazo: Dia 1
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A tarefa do paciente é manter uma postura ereta durante três tentativas de 20 segundos sob seis condições diferentes, incluindo movimentos da plataforma e do ambiente visual “sintonizados” com a oscilação sagital do indivíduo.
A pontuação SOT será calculada comparando a oscilação sagital do centro de massa do corpo (COM) com a oscilação sagital máxima.
A pontuação é calculada em média entre as seis condições (variação de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, menor a oscilação).
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Dia 1
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Pontuação MCT
Prazo: Dia 1
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Capacidade do paciente de recuperar a postura ereta quando a plataforma se desloca repentinamente para frente ou para trás, fazendo com que o sujeito se incline para trás ou para frente em relação ao solo.
A pontuação é a latência entre o início da translação e o aumento de um torque compensatório.
A latência média entre as pernas, as repetições e a amplitude do estímulo (36 valores no total) são calculadas.
A pontuação é dada em ms (quanto menor, melhor).
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Dia 1
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Pontuação ADT
Prazo: Dia 1
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A capacidade do paciente de minimizar a oscilação do corpo quando a plataforma se inclina repentinamente para cima ou para baixo, fazendo com que o corpo se incline para trás ou para frente em relação ao solo, respectivamente.
Um parâmetro não dimensional de uma 'função de energia de oscilação' é calculado.
A função fornece um parâmetro de 'energia' derivado da raiz quadrada média da velocidade e da aceleração da posição do centro de pressão na plataforma de força durante a inclinação (faixa de 0 a infinito, quanto menor, melhor).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24X101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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