下肢截肢骨整合假肢患者行走的仪器分析：与传统接受腔假肢的比较评估 (AStrO-OI)
目前公认的截肢后康复和活动标准是安装在插座上的假肢。 骨整合是一种替代方法，在过去 30 年中逐渐获得更多人的接受。 它被定义为将金属植入物直接锚定到残余骨上，并使用经皮连接器连接到假肢的手术。
与传统接受腔假肢相比，骨整合假肢的优点包括固定稳定、行走能力显着增加、假肢的运动范围和控制以及与健康相关的生活质量。 此外，体重分布结果更接近生理条件。
对于骨整合手术尚无正式共识。 然而，根据积极的临床经验，外科医生目前建议对接受腔假体耐受性差的患者进行这种手术。
本研究调查了下肢截肢和骨整合假体患者以及传统接受腔假体匹配患者的行走和平衡的神经生理学和机械参数，以突出替代技术相对于目前护理标准的优点和缺点。
主要终点是在以下方面研究神经和机械适应：a) 行走的运动学和动态分段分析以及行走期间身体重心的转移； b) 姿势平台在不同的摆动、倾斜和平移条件下保持平衡的能力。
第二个终点是研究在安装有力传感器的分体带跑步机上行走的适应情况，跑步带以不同的速度运行。
我们假设：
- 假肢关节力量的缺陷与平衡和步态过程中的“习得性不使用”现象有关。 这种行为看起来是自动且无意识的。 它包括将受损一侧的募集不足作为一种无意识的保护形式，当对侧可能被利用来执行该功能时采用这种形式；
- 假肢提供的关节动力可以通过增加跑步机速度和以分叉带方式行走（假肢位于较快的带上）来增加；
- 当两条带恢复到相同速度时，在分带行走测试后将出现“后效应”；由于截肢残存的本体感觉，骨整合假体患者和接受腔假体患者在分带行走的适应和随后的适应后可能表现出不同的行为。
本研究的结果将允许：
- 确定骨整合假体患者相对于接受腔假体的患者在行走和平衡对称性方面可能具有的优势；
- 未来实验方案和新康复计划的样本量估计。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luigi Tesio, MD, Professor
- 电话号码：+39 02 58218151
- 邮箱：l.tesio@auxologico.it
研究联系人备份
- 姓名：Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- 电话号码：+39 02 58218717
- 邮箱：s.scarano@auxologico.it
学习地点
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- ASST Gaetano Pini-CTO
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接触：
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- 邮箱：pietro.randelli@unimi.it
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接触：
- Alessandra Menon
- 邮箱：alessandra.menon@asst-pini-cto.it
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副研究员：
- Stefano Bastoni
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MI
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Milan、MI、意大利、20122
- 招聘中
- Istituto Auxologico Italiano
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接触：
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- 电话号码：+39 02 58218717
- 邮箱：s.scarano@auxologico.it
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副研究员：
- Chiara Malloggi, PhD
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副研究员：
- Viviana Rota, PhD
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副研究员：
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单侧下肢截肢；
- 年龄 > 18 岁；
- 截肢调整后的体重指数在 18 至 25 之间；
- 理解说明的能力；
- 能够自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 之前有其他膝盖损伤或下肢接受过重大手术干预；
- 合并症，例如神经系统疾病、血管疾病或骨科、心脏或肺部疾病；
- 检查部位的癌症疾病；
- 其他影响平衡和步态的神经病理学。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佩戴骨整合假体的患者
下肢截肢后佩戴骨整合假体的患者
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站立平衡测试将使用 EquiTest 系统姿势学平台进行。 个人将被要求在 EquiTest 电池中执行三项任务：感觉组织测试、向后/向前运动控制测试、向上/向下适应测试。 步态分析将在力传感分体带跑步机上进行。 参与者将以 0.2 m/s 的逐渐增加的速度行走，直至绑带条件下的最高可持续速度。 每连续迈出 20 步，速度将增加 0.1 m/s。 在分带条件下的步态分析中，参与者将以 0.4 m/s 的速度行走 30 秒。 然后，假肢下方的带子速度将增加至1.2 m/s。 6 分钟后，较快传送带的速度将恢复为 0.4 m/s，持续 6 分钟。 可以根据患者的特征测试不同的速度组合，保持两条带的速度之间的比率为 3:1。 |
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实验性的：使用接受腔假体的患者
下肢截肢后使用接受腔安装假肢的患者
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站立平衡测试将使用 EquiTest 系统姿势学平台进行。 个人将被要求在 EquiTest 电池中执行三项任务：感觉组织测试、向后/向前运动控制测试、向上/向下适应测试。 步态分析将在力传感分体带跑步机上进行。 参与者将以 0.2 m/s 的逐渐增加的速度行走，直至绑带条件下的最高可持续速度。 每连续迈出 20 步，速度将增加 0.1 m/s。 在分带条件下的步态分析中，参与者将以 0.4 m/s 的速度行走 30 秒。 然后，假肢下方的带子速度将增加至1.2 m/s。 6 分钟后，较快传送带的速度将恢复为 0.4 m/s，持续 6 分钟。 可以根据患者的特征测试不同的速度组合，保持两条带的速度之间的比率为 3:1。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合力量
大体时间：第一天
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根据戴维斯人体测量模型，将在通过光电方法行走时记录关节运动学。
标记的 3D 位移将使用 8 个近红外频闪摄像机捕获。
关节功率将通过地面反作用力矢量和关节旋转中心的时空同步来计算。
分析时仅考虑矢状面。
髋关节、膝关节和踝关节功率将计算为关节扭矩和关节旋转速度的乘积。
当关节力矩和旋转速度方向相同时（即，功率）将被定义为正值或产生功率。
例如，当主动肌收缩时缩短），否则为负值或吸收。
正功将计算为所产生的（正）功率随时间的积分。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行走时质心动能
大体时间：第一天
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将计算步行过程中由于向前 (Ekf)、横向 (Ekl) 和垂直 (Ekv) 速度引起的动能变化。
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第一天
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行走时由于垂直运动而产生的质心能量
大体时间：第一天
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将计算重力势能 (Ep) 的变化以及垂直运动引起的机械能的变化 Ev = Ekv+Ep。
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第一天
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行走时质心总机械能
大体时间：第一天
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将计算总机械能的变化 (Etot = Ekf+Ekl +Ev)。
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第一天
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机械能回收，R
大体时间：第一天
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行走过程中，由于 Ekf、Ev 和 Ekl 之间的被动交换而回收的机械能 R 量将根据以下方程计算：R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl ) × 100，其中 Ekf 为 Wf、Ev 为 Wv、Ekl 为 Wl、Etot 为 Wtot 表示相应的功值，计算为一步中这些能量值的正增量之和。
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第一天
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SOT分数
大体时间：第一天
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患者的任务是在 6 种不同条件下进行 3 个 20 秒的试验期间保持直立姿势，包括平台的移动和根据个人矢状振荡“调整”的视觉环绕。
SOT 分数将通过比较身体质心 (COM) 的矢状振动与最大矢状振动来计算。
分数是六个条件的平均值（范围 0-100。
分数越高，振荡越低）。
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第一天
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MCT评分
大体时间：第一天
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当平台突然向前或向后移动，从而导致受试者相对于地面向后或向前倾斜时，患者恢复直立姿势的能力。
该分数是平移开始和补偿扭矩上升之间的延迟。
计算腿部之间的平均延迟、重复次数和刺激幅度（总共 36 个值）。
分数以毫秒为单位（越低越好）。
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第一天
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ADT分数
大体时间：第一天
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当平台突然向上或向下倾斜从而导致身体分别相对于地面向后或向前倾斜时，患者将身体摇摆降至最低的能力。
计算“摇摆能量函数”的无量纲参数。
该函数提供了一个“能量”参数，该参数源自倾斜期间测力板上压力中心位置的速度和加速度的均方根（范围 0 到无穷大，越低越好）。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luigi Tesio, MD, Professor、Istituto Auxologico Italiano
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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