Análisis instrumental de la marcha en personas con prótesis osteointegradas para amputación de extremidades inferiores: evaluación comparativa con prótesis de encaje tradicionales (AStrO-OI)
El estándar actualmente aceptado para la rehabilitación y la movilidad después de una amputación es una prótesis montada en un encaje. La osteointegración es un método alternativo que paulatinamente ha ido ganando mayor aceptación en los últimos 30 años. Se define como un procedimiento en el que un implante metálico se ancla directamente al hueso residual, unido a una prótesis mediante un conector transcutáneo.
Las ventajas de las prótesis osteointegradas sobre las prótesis de encaje convencionales incluyen una fijación estable, aumentos significativos en la capacidad para caminar, la amplitud de movimiento y el control de la prótesis, y una calidad de vida relacionada con la salud. Además, la distribución del peso corporal resulta más similar a las condiciones fisiológicas.
No existe un consenso formal para la cirugía de osteointegración. Sin embargo, basándose en la experiencia clínica positiva, los cirujanos actualmente indican esta cirugía para aquellos pacientes que muestran mala tolerancia a las prótesis de encaje.
El presente estudio investiga los parámetros neurofisiológicos y mecánicos de la marcha y el equilibrio en pacientes con amputación de miembros inferiores y prótesis osteointegradas y en pacientes compatibles con prótesis de encaje tradicionales para resaltar las fortalezas y debilidades de la técnica alternativa con respecto al estándar de atención actual.
El criterio de valoración principal es la investigación de la adaptación neurológica y mecánica en términos de a) análisis segmentario cinemático y dinámico de la marcha y transferencia del centro de masa del cuerpo durante la marcha; b) capacidad de mantener el equilibrio en respuesta a diferentes condiciones de oscilación, inclinación y traslación de una plataforma posturográfica.
El criterio de valoración secundario es investigar la adaptación a caminar en una cinta de correr con correa dividida montada sobre sensores de fuerza con las correas funcionando a diferentes velocidades.
Nuestra hipótesis es que:
- el déficit de potencia articular de la prótesis se asocia con un fenómeno de "no uso aprendido" tanto en el equilibrio como durante la marcha. Este comportamiento parece automático e inconsciente. Consiste en el sub-reclutamiento del lado perjudicado como forma de protección inconsciente, que se adopta cuando el lado contralateral puede ser explotado para realizar la función;
- la potencia articular proporcionada por la prótesis puede aumentar tanto aumentando la velocidad de la cinta rodante como caminando en la modalidad de cinturón dividido con la prótesis en el cinturón más rápido;
- se evidenciará un "efecto secundario" después de la prueba de marcha con cinta dividida cuando las dos cintas volverán a la misma velocidad; los pacientes con prótesis osteointegradas y los pacientes con prótesis de encaje pueden mostrar comportamientos diferentes en la adaptación a la marcha con cinta dividida y la posterior postadaptación, como resultado de la propiocepción residual del miembro amputado.
Los resultados del presente estudio permitirán:
- la identificación de las posibles ventajas en la marcha y la simetría del equilibrio en pacientes con prótesis osteointegradas respecto a pacientes con prótesis de encaje;
- la estimación del tamaño de la muestra para futuros protocolos experimentales y nuevos programas de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Tesio, MD, Professor
- Número de teléfono: +39 02 58218151
- Correo electrónico: l.tesio@auxologico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Número de teléfono: +39 02 58218717
- Correo electrónico: s.scarano@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- ASST Gaetano Pini-CTO
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Contacto:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- Correo electrónico: pietro.randelli@unimi.it
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Contacto:
- Alessandra Menon
- Correo electrónico: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
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Sub-Investigador:
- Stefano Bastoni
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Número de teléfono: +39 02 58218717
- Correo electrónico: s.scarano@auxologico.it
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Sub-Investigador:
- Chiara Malloggi, PhD
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Sub-Investigador:
- Viviana Rota, PhD
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Sub-Investigador:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación unilateral de extremidades inferiores;
- edad > 18 años;
- índice de masa corporal ajustado por amputación entre 18 y 25;
- capacidad para comprender las instrucciones;
- capacidad de firmar conscientemente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- otras lesiones previas de rodilla o intervenciones quirúrgicas mayores en los miembros inferiores;
- comorbilidades, tales como afecciones neurológicas, enfermedades vasculares o enfermedades de origen ortopédico, cardíaco o pulmonar;
- enfermedad cancerosa en el sitio examinado;
- otras patologías neurológicas con impacto en el equilibrio y la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con prótesis osteointegradas
Pacientes con prótesis osteointegrada tras una amputación de un miembro inferior
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Las pruebas de equilibrio de pie se realizarán utilizando la plataforma posturográfica EquiTest System. Se pedirá a los individuos que realicen tres tareas dentro de la batería EquiTest: prueba de organización sensorial, prueba de control motor hacia atrás/adelante, prueba de adaptación hacia arriba/abajo. El análisis de la marcha se realizará en una cinta rodante con correa dividida y sensorizada de fuerza. Los participantes caminarán a velocidades crecientes desde 0,2 m/s hasta la velocidad más alta sostenible en condición de cinturón atado. La velocidad aumentará en 0,1 m/s cada 20 zancadas consecutivas. Durante el análisis de la marcha en la condición de cinturón dividido, los participantes caminarán durante 30 segundos con ambos cinturones a 0,4 m/s. Luego, la velocidad del cinturón debajo de la prótesis se aumentará a 1,2 m/s. Después de 6 minutos, la velocidad de la correa más rápida se restablecerá a 0,4 m/s durante 6 minutos más. Se podrían probar diferentes combinaciones de velocidades en función de las características de los pacientes, manteniendo una relación de 3:1 entre las velocidades de los 2 cinturones. |
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Experimental: Pacientes con prótesis de encaje.
Pacientes con prótesis montada en encaje después de una amputación de un miembro inferior
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Las pruebas de equilibrio de pie se realizarán utilizando la plataforma posturográfica EquiTest System. Se pedirá a los individuos que realicen tres tareas dentro de la batería EquiTest: prueba de organización sensorial, prueba de control motor hacia atrás/adelante, prueba de adaptación hacia arriba/abajo. El análisis de la marcha se realizará en una cinta rodante con correa dividida y sensorizada de fuerza. Los participantes caminarán a velocidades crecientes desde 0,2 m/s hasta la velocidad más alta sostenible en condición de cinturón atado. La velocidad aumentará en 0,1 m/s cada 20 zancadas consecutivas. Durante el análisis de la marcha en la condición de cinturón dividido, los participantes caminarán durante 30 segundos con ambos cinturones a 0,4 m/s. Luego, la velocidad del cinturón debajo de la prótesis se aumentará a 1,2 m/s. Después de 6 minutos, la velocidad de la correa más rápida se restablecerá a 0,4 m/s durante 6 minutos más. Se podrían probar diferentes combinaciones de velocidades en función de las características de los pacientes, manteniendo una relación de 3:1 entre las velocidades de los 2 cinturones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder conjunto
Periodo de tiempo: Día 1
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La cinemática articular se registrará durante la marcha mediante un método optoelectrónico según el modelo antropométrico de Davis.
El desplazamiento 3D de los marcadores se capturará mediante 8 cámaras estroboscópicas de infrarrojo cercano.
La potencia conjunta se calculará mediante la sincronización espaciotemporal de los vectores de fuerza de reacción del suelo y los centros de rotación de las articulaciones.
Para el análisis se considerará únicamente el plano sagital.
La potencia de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo se calculará como el producto del par articular y la velocidad de rotación de la articulación.
La potencia se definirá como positiva o generada cuando el momento conjunto y la velocidad de rotación comparten las mismas direcciones (es decir,
ej., cuando los músculos agonistas se contraen mientras se acortan), como negativos o absorbidos de otro modo.
El trabajo positivo se calculará como la integral de la potencia (positiva) generada a lo largo del tiempo.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Energía cinética del centro de masa al caminar.
Periodo de tiempo: Día 1
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Se calcularán los cambios en la energía cinética durante la marcha debido a la velocidad hacia adelante (Ekf), lateral (Ekl) y vertical (Ekv).
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Día 1
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Energía del centro de masa al caminar debido al movimiento vertical.
Periodo de tiempo: Día 1
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Se calcularán los cambios en la energía potencial gravitacional (Ep) y los cambios de la energía mecánica debidos al movimiento vertical, Ev = Ekv+Ep.
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Día 1
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Energía mecánica total del centro de masa al caminar.
Periodo de tiempo: Día 1
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Se calcularán los cambios en la energía mecánica total (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
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Día 1
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Recuperación de energía mecánica, R
Periodo de tiempo: Día 1
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La cantidad de recuperación de energía mecánica, R, debida al intercambio pasivo entre Ekf, Ev y Ekl, durante la marcha, se calculará según la ecuación R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl ) × 100, donde Wf para Ekf, Wv para Ev, Wl para Ekl y Wtot para Etot representan los valores de trabajo correspondientes calculados como la suma de los incrementos positivos de estos valores de energía durante un paso.
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Día 1
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Puntuación TOS
Periodo de tiempo: Día 1
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La tarea del paciente es mantener una postura erguida durante tres ensayos de 20 s bajo seis condiciones diferentes, incluidos movimientos de la plataforma y el entorno visual "sintonizados" con la oscilación sagital del individuo.
La puntuación SOT se calculará comparando la oscilación sagital del centro de masa (COM) del cuerpo con la oscilación sagital máxima.
La puntuación se promedia entre las seis condiciones (rango 0-100.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la oscilación).
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Día 1
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Puntuación MCT
Periodo de tiempo: Día 1
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Capacidad del paciente para recuperar la postura erguida cuando la plataforma se desplaza repentinamente hacia adelante o hacia atrás, provocando que el sujeto se incline hacia atrás o hacia adelante con respecto al suelo.
La puntuación es la latencia entre el inicio de la traslación y el aumento de un par compensatorio.
Se calcula la latencia promedio entre piernas, repeticiones y amplitud del estímulo (36 valores en total).
La puntuación se da en ms (cuanto más baja, mejor).
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Día 1
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Puntuación TDA
Periodo de tiempo: Día 1
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La capacidad del paciente para minimizar el balanceo del cuerpo cuando la plataforma se inclina repentinamente hacia arriba o hacia abajo, provocando que el cuerpo se incline hacia atrás o hacia adelante con respecto al suelo, respectivamente.
Se calcula un parámetro adimensional a partir de una 'función de energía de oscilación'.
La función proporciona un parámetro de "energía" derivado de la raíz cuadrática media de la velocidad y la aceleración de la posición del centro de presión en la placa de fuerza durante la inclinación (rango de 0 a infinito, cuanto más bajo, mejor).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 24X101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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