Instrumentell analys av att gå in personer med osseointegrerade proteser för amputation av nedre extremiteter: jämförande utvärdering med traditionella uttagsproteser (AStrO-OI)
Den för närvarande accepterade standarden för rehabilitering och rörlighet efter amputation är en uttagsmonterad protes. Osseointegration är en alternativ metod som successivt vunnit större acceptans de senaste 30 åren. Det definieras som en procedur där ett metallimplantat är direkt förankrat till det kvarvarande benet, fäst vid en proteslem med hjälp av en transkutan koppling.
Fördelarna med osseointegrerade proteser jämfört med konventionella hylsproteser inkluderar stabil fixering, signifikant ökning av gångförmåga, rörelseomfång och kontroll av protesen och hälsorelaterad livskvalitet. Dessutom liknar kroppsviktsfördelningen mer fysiologiska tillstånd.
Det finns ingen formell konsensus för osseointegrationskirurgi. Men baserat på den positiva kliniska erfarenheten indikerar kirurger för närvarande denna operation för de patienter som uppvisar dålig tolerans för socketproteser.
Den föreliggande studien undersöker neurofysiologiska och mekaniska parametrar för gång och balans hos patienter med amputation av nedre extremiteter och osseointegrerade proteser och hos matchade patienter med traditionella uttagsproteser för att belysa styrkor och svagheter hos den alternativa tekniken med avseende på nuvarande vårdstandard.
Det primära effektmåttet är undersökningen av den neurologiska och mekaniska anpassningen i termer av a) kinematisk och dynamisk segmentanalys av gång och överföring av kroppens massacentrum under gång; b) förmåga att bibehålla balans som svar på olika tillstånd av oscillation, lutning och translation av en posturografisk plattform.
Den sekundära ändpunkten undersöker anpassning till att gå på ett löpband med delat bälte monterat på kraftsensorer med bältena i olika hastigheter.
Vi antar att:
- underskottet i ledkraften hos protesen är förknippat med ett fenomen av "inlärt icke-användning" både i balans och under gång. Detta beteende ser automatiskt och omedvetet ut. Den består av underrekrytering av den handikappade sidan som en form av omedvetet skydd, som antas när den kontralaterala sidan kan utnyttjas för att utföra funktionen;
- ledkraften som tillhandahålls av den protetiska extremiteten kan öka både genom att öka löpbandets hastighet och genom att gå i delad bälte med den protetiska extremiteten på det snabbare bältet;
- en "eftereffekt" kommer att visas efter gångtestet med delat bälte när de två bältena kommer att återgå till samma hastighet; patienter med osseointegrerade proteser och patienter med socket-proteser kan uppvisa olika beteenden i anpassningen till delad bältesgång och den efterföljande efteranpassningen, som ett resultat av kvarvarande proprioception av den amputerade extremiteten.
Resultaten från denna studie kommer att tillåta:
- identifiering av de möjliga fördelarna med gång- och balanssymmetri hos patienter med osseointegrerade proteser med avseende på patienter med socket-proteser;
- uppskattningen av urvalsstorleken för framtida experimentella protokoll och nya rehabiliteringsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luigi Tesio, MD, Professor
- Telefonnummer: +39 02 58218151
- E-post: l.tesio@auxologico.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02 58218717
- E-post: s.scarano@auxologico.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- ASST Gaetano Pini-CTO
-
Kontakt:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- E-post: pietro.randelli@unimi.it
-
Kontakt:
- Alessandra Menon
- E-post: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
-
Underutredare:
- Stefano Bastoni
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02 58218717
- E-post: s.scarano@auxologico.it
-
Underutredare:
- Chiara Malloggi, PhD
-
Underutredare:
- Viviana Rota, PhD
-
Underutredare:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensidig amputation av nedre extremiteter;
- ålder > 18 år;
- amputationsjusterat Body Mass Index mellan 18 och 25;
- förmåga att förstå instruktionerna;
- förmåga att medvetet underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- andra tidigare knäskador eller större kirurgiska ingrepp vid de nedre extremiteterna;
- samsjukligheter, såsom neurologiska tillstånd, kärlsjukdomar eller sjukdomar av ortopediskt, hjärt- eller lungursprung;
- cancersjukdom på platsen som undersöks;
- andra neurologiska patologier med inverkan på balans och gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med osseointegrerade proteser
Patienter med en osseointegrerad protes efter amputation av underbenen
|
Tester av stående balans kommer att utföras med hjälp av EquiTest Systems posturografiska plattform. Individer kommer att uppmanas att utföra tre uppgifter inom EquiTest-batteriet: sensorisk organisationstest, motorkontrolltest bakåt/framåt, anpassningstest uppåt/nedåt. Ganganalys kommer att utföras på ett kraftsensoriserat löpband med delat bälte. Deltagarna kommer att gå med ökande hastigheter från 0,2 m/s till högsta hållbara hastighet i bundet bälte. Hastigheten kommer att ökas med 0,1 m/s vart 20:e på varandra följande steg. Under gånganalys i tillstånd med delat bälte kommer deltagarna att gå i 30 sekunder med båda bältena i 0,4 m/s. Därefter kommer hastigheten på bältet under protesdelen att ökas till 1,2 m/s. Efter 6 minuter kommer hastigheten på det snabbare bältet att återställas till 0,4 m/s i ytterligare 6 minuter. Olika kombinationer av hastigheter kunde testas baserat på patienternas egenskaper, med ett förhållande på 3:1 mellan hastigheterna för de två bältena. |
|
Experimentell: Patienter med uttagsproteser
Patienter med en uttagsmonterad protes efter amputation av underbenen
|
Tester av stående balans kommer att utföras med hjälp av EquiTest Systems posturografiska plattform. Individer kommer att uppmanas att utföra tre uppgifter inom EquiTest-batteriet: sensorisk organisationstest, motorkontrolltest bakåt/framåt, anpassningstest uppåt/nedåt. Ganganalys kommer att utföras på ett kraftsensoriserat löpband med delat bälte. Deltagarna kommer att gå med ökande hastigheter från 0,2 m/s till högsta hållbara hastighet i bundet bälte. Hastigheten kommer att ökas med 0,1 m/s vart 20:e på varandra följande steg. Under gånganalys i tillstånd med delat bälte kommer deltagarna att gå i 30 sekunder med båda bältena i 0,4 m/s. Därefter kommer hastigheten på bältet under protesdelen att ökas till 1,2 m/s. Efter 6 minuter kommer hastigheten på det snabbare bältet att återställas till 0,4 m/s i ytterligare 6 minuter. Olika kombinationer av hastigheter kunde testas baserat på patienternas egenskaper, med ett förhållande på 3:1 mellan hastigheterna för de två bältena. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gemensam makt
Tidsram: Dag 1
|
Ledkinematik kommer att registreras under gång genom en optoelektronisk metod enligt Davis antropometriska modell.
3D-förskjutningen av markörerna kommer att fångas med hjälp av 8 nära-infraröda stroboskopiska kameror.
Gemensam kraft kommer att beräknas genom spatiotemporal synkronisering av markreaktionskraftsvektorer och de gemensamma rotationscentrumen.
Endast det sagittala planet kommer att beaktas för analysen.
Höft-, knä- och fotledskraft kommer att beräknas som produkten av ledens vridmoment och ledens rotationshastighet.
Effekt kommer att definieras som positiv eller genereras när ledmomentet och rotationshastigheten delar samma riktningar (dvs.
e. när agonistmusklerna drar ihop sig medan de förkortas), som negativa eller absorberas på annat sätt.
Positivt arbete kommer att beräknas som integralen av den genererade (positiva) kraften över tiden.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Masscentrums kinetiska energi under gång
Tidsram: Dag 1
|
Förändringar i kinetisk energi under gång på grund av framåt (Ekf), lateral (Ekl) och vertikal (Ekv) hastighet kommer att beräknas.
|
Dag 1
|
|
Masscentrums energi under gång på grund av vertikal rörelse
Tidsram: Dag 1
|
Förändringar i gravitationell potentiell energi (Ep), och förändringar av den mekaniska energin på grund av den vertikala rörelsen, Ev = Ekv+Ep, kommer att beräknas.
|
Dag 1
|
|
Masscentrums totala mekaniska energi under gång
Tidsram: Dag 1
|
Förändringar i total mekanisk energi (Etot = Ekf+Ekl +Ev) kommer att beräknas.
|
Dag 1
|
|
Återvinning av mekanisk energi, R
Tidsram: Dag 1
|
Mängden återvinning av mekanisk energi, R, på grund av det passiva utbytet mellan Ekf, Ev och Ekl, under gång, kommer att beräknas enligt ekvationen R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl) ) × 100, där Wf för Ekf, Wv för Ev, Wl för Ekl och Wtot för Etot representerar motsvarande arbetsvärden beräknade som summan av de positiva ökningarna av dessa energivärden under ett steg.
|
Dag 1
|
|
SOT-poäng
Tidsram: Dag 1
|
Patientens uppgift är att bibehålla en upprätt ställning under tre 20 s försök under sex olika förhållanden, inklusive rörelser av plattformen och den visuella omgivningen "avstämd" med individens sagittala svängning.
SOT-poängen kommer att beräknas genom att jämföra den sagittala svängningen av kroppens masscentrum (COM) med den maximala sagittala svängningen.
Poängen är ett medelvärde för de sex villkoren (intervall 0-100.
Ju högre poäng, desto lägre oscillation).
|
Dag 1
|
|
MCT-poäng
Tidsram: Dag 1
|
Patientens förmåga att återhämta sig upprätt när plattformen plötsligt växlar framåt eller bakåt, vilket får personen att luta sig bakåt eller framåt i förhållande till marken.
Poängen är latensen mellan början av translation och ökningen av ett kompensatoriskt vridmoment.
Genomsnittlig latens mellan benen, repetitioner och stimulans amplitud (36 värden totalt) beräknas.
Poängen ges i ms (ju lägre, desto bättre).
|
Dag 1
|
|
ADT-poäng
Tidsram: Dag 1
|
Patientens förmåga att minimera kroppsvajningar när plattformen plötsligt lutar uppåt eller nedåt, vilket får kroppen att luta sig bakåt respektive framåt i förhållande till marken.
En icke-dimensionell parameter från en "svaj-energifunktion" beräknas.
Funktionen tillhandahåller en 'energi'-parameter härledd från rotmedelkvadraten för hastighet och acceleration av positionen för tryckcentrum på kraftplattan under lutningen (intervall 0 till oändligt, ju lägre, desto bättre).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24X101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .