Kävelemisen instrumentaalinen analyysi ihmisillä, joilla on alaraajojen amputaatioon liitetyt proteesit: vertaileva arviointi perinteisillä kantaproteesilla (AStrO-OI)
Tällä hetkellä hyväksytty standardi amputaation jälkeisessä kuntoutuksessa ja liikkuvuudessa on pistorasiaan kiinnitettävä proteesi. Osseointegraatio on vaihtoehtoinen menetelmä, joka on vähitellen saanut enemmän hyväksyntää viimeisten 30 vuoden aikana. Se määritellään toimenpiteeksi, jossa metalli-implantti kiinnitetään suoraan jäännösluuhun ja kiinnitetään proteettiseen raajaan transkutaanisella liittimellä.
Luuintegroitujen proteesien etuja tavanomaisiin hylsyproteesiin verrattuna ovat vakaa kiinnitys, merkittävä kävelykyvyn, liikeradan ja proteesin hallinnan paraneminen sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu. Lisäksi ruumiinpainon jakautuminen on samanlaista kuin fysiologiset olosuhteet.
Osseointegraatioleikkauksesta ei ole olemassa muodollista yksimielisyyttä. Positiivisen kliinisen kokemuksen perusteella kirurgit kuitenkin osoittavat tällä hetkellä tämän leikkauksen potilaille, jotka sietävät huonosti hylsyproteesia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan neurofysiologisia ja mekaanisia kävely- ja tasapainoparametreja potilailla, joilla on alaraajan amputaatio ja osseointegroituneet proteesit, sekä vastaavilla potilailla, joilla on perinteinen hylsyproteesi, jotta voidaan korostaa vaihtoehtoisen tekniikan vahvuuksia ja heikkouksia suhteessa nykyiseen hoitotasoon.
Ensisijainen päätepiste on neurologisen ja mekaanisen sopeutumisen tutkimus a) kävelyn kinemaattisen ja dynaamisen segmenttianalyysin ja kehon massakeskuksen siirron suhteen kävelyn aikana; b) kyky säilyttää tasapaino posturografisen alustan erilaisissa värähtely-, kallistus- ja translaatioolosuhteissa.
Toissijaisena päätepisteenä tutkitaan sopeutumista kävelemiseen jaetun hihnan juoksumatolla, joka on asennettu voima-antureille vyöt kulkevat eri nopeuksilla.
Oletamme, että:
- proteettisen raajan nivelvoimien puute liittyy "oppitun käyttämättömyyden" ilmiöön sekä tasapainossa että kävelyn aikana. Tämä käyttäytyminen näyttää automaattiselta ja tiedostamattomalta. Se koostuu heikentyneen puolen alirekrytoinnista tiedostamattoman suojan muotona, joka otetaan käyttöön, kun vastapuolista puolta voidaan hyödyntää toiminnon suorittamiseksi;
- proteettisen raajan tarjoama nivelvoima voi lisääntyä sekä lisäämällä juoksumaton nopeutta että kävelemällä jaetun vyön muodoissa proteettisen raajan ollessa nopeammalla hihnalla;
- "jälkivaikutus" osoitetaan jaetun vyön kävelytestin jälkeen, kun kaksi hihnaa palaavat samaan nopeuteen; potilaat, joilla on osseointegroituneet proteesit ja potilaat, joilla on hylsyproteesi, voivat osoittaa erilaista käyttäytymistä sopeutuessaan jaetun vyökävelyn jälkeiseen sopeutumiseen amputoidun raajan jäännösproprioseption seurauksena.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat:
- kävely- ja tasapainosymmetrian mahdollisten etujen tunnistaminen potilailla, joilla on osseointegroituneet proteesit, verrattuna potilaisiin, joilla on hylsyproteesi;
- arvio otosten koosta tulevia kokeellisia protokollia ja uusia kuntoutusohjelmia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Tesio, MD, Professor
- Puhelinnumero: +39 02 58218151
- Sähköposti: l.tesio@auxologico.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Puhelinnumero: +39 02 58218717
- Sähköposti: s.scarano@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- ASST Gaetano Pini-CTO
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Simone Randelli, MD, Professor
- Sähköposti: pietro.randelli@unimi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Menon
- Sähköposti: alessandra.menon@asst-pini-cto.it
-
Alatutkija:
- Stefano Bastoni
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Puhelinnumero: +39 02 58218717
- Sähköposti: s.scarano@auxologico.it
-
Alatutkija:
- Chiara Malloggi, PhD
-
Alatutkija:
- Viviana Rota, PhD
-
Alatutkija:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen alaraajan amputaatio;
- ikä > 18 vuotta;
- amputaatioon sovitettu painoindeksi välillä 18-25;
- kyky ymmärtää ohjeet;
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- muut aiemmat polvivammat tai suuret leikkaukset alaraajoissa;
- liitännäissairaudet, kuten neurologiset tilat, verisuonisairaudet tai ortopediset, sydän- tai keuhkoperäiset sairaudet;
- syöpäsairaus tutkittavassa paikassa;
- muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat tasapainoon ja kävelyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on osseointegroituneet proteesit
Potilaat, joilla on osseointegroitunut proteesi alaraajan amputaation jälkeen
|
Seisovapainon testit suoritetaan EquiTest System -posturografisella alustalla. Henkilöitä pyydetään suorittamaan kolme tehtävää EquiTest-akun sisällä: Sensory Organisation -testi, Motor Control -testi taaksepäin/eteenpäin, Sopeutumistesti ylös/alaspäin. Kävelyanalyysi suoritetaan voima-anturoidulla jaetulla hihnalla varustetulla juoksumatolla. Osallistujat kävelevät kasvavilla nopeuksilla 0,2 m/s:sta korkeimpaan kestävään nopeuteen sidotun vyön tilassa. Nopeutta lisätään 0,1 m/s joka 20. peräkkäinen askel. Kävelyanalyysin aikana jaetun vyön tilassa osallistujat kävelevät 30 sekuntia molemmilla vyöillä nopeudella 0,4 m/s. Sitten vyön nopeus proteesin raajan alla nostetaan 1,2 m/s:iin. Kuuden minuutin kuluttua nopeamman hihnan nopeus palautuu 0,4 m/s:ksi vielä 6 minuutiksi. Erilaisia nopeuksien yhdistelmiä voitiin testata potilaiden ominaisuuksien perusteella säilyttäen kahden hihnan nopeuksien välinen suhde 3:1. |
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pistorasiaproteesit
Potilaat, joilla on pistokkeeseen kiinnitetty proteesi alaraajan amputaation jälkeen
|
Seisovapainon testit suoritetaan EquiTest System -posturografisella alustalla. Henkilöitä pyydetään suorittamaan kolme tehtävää EquiTest-akun sisällä: Sensory Organisation -testi, Motor Control -testi taaksepäin/eteenpäin, Sopeutumistesti ylös/alaspäin. Kävelyanalyysi suoritetaan voima-anturoidulla jaetulla hihnalla varustetulla juoksumatolla. Osallistujat kävelevät kasvavilla nopeuksilla 0,2 m/s:sta korkeimpaan kestävään nopeuteen sidotun vyön tilassa. Nopeutta lisätään 0,1 m/s joka 20. peräkkäinen askel. Kävelyanalyysin aikana jaetun vyön tilassa osallistujat kävelevät 30 sekuntia molemmilla vyöillä nopeudella 0,4 m/s. Sitten vyön nopeus proteesin raajan alla nostetaan 1,2 m/s:iin. Kuuden minuutin kuluttua nopeamman hihnan nopeus palautuu 0,4 m/s:ksi vielä 6 minuutiksi. Erilaisia nopeuksien yhdistelmiä voitiin testata potilaiden ominaisuuksien perusteella säilyttäen kahden hihnan nopeuksien välinen suhde 3:1. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteinen voima
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nivelkinematiikka tallennetaan kävellessä optoelektronisella menetelmällä Davisin antropometrisen mallin mukaisesti.
Merkkien 3D-siirtymät tallennetaan kahdeksalla lähi-infrapunastroboskooppisella kameralla.
Yhteisteho lasketaan maareaktiovoimavektorien ja yhteisten pyörimiskeskipisteiden spatiotemporaalisella synkronoinnilla.
Vain sagitaalitaso otetaan huomioon analyysissä.
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten teho lasketaan nivelen vääntömomentin ja nivelen pyörimisnopeuden tulona.
Teho määritellään positiiviseksi tai generoiduksi, kun liitosmomentti ja pyörimisnopeus jakavat samat suunnat (ts.
esim. kun agonistilihakset supistuvat lyhentyessään), negatiivisina tai muuten absorboituneina.
Positiivinen työ lasketaan tuotetun (positiivisen) tehon integraalina ajan kuluessa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massakeskuksen kineettinen energia kävelyn aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kineettisen energian muutokset kävelyn aikana eteenpäin (Ekf), sivuttaisen (Ekl) ja pystysuoran (Ekv) nopeuden vuoksi lasketaan.
|
Päivä 1
|
|
Massakeskuksen energia kävelyn aikana pystyliikkeen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lasketaan gravitaatiopotentiaalienergian (Ep) muutokset sekä pystysuuntaisesta liikkeestä johtuvat mekaanisen energian muutokset, Ev = Ekv+Ep.
|
Päivä 1
|
|
Massakeskuksen mekaaninen kokonaisenergia kävelyn aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mekaanisen kokonaisenergian muutokset (Etot = Ekf+Ekl +Ev) lasketaan.
|
Päivä 1
|
|
Mekaanisen energian talteenotto, R
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ekf:n, Ev:n ja Ekl:n välisestä passiivisesta vaihdosta kävelyn aikana johtuva mekaanisen energian talteenottomäärä R lasketaan yhtälön R = (Wf + Wv + Wl - Wext)/(Wf + Wv + Wl) mukaisesti. ) × 100, jossa Wf Ekf:lle, Wv Ev:lle, Wl Ekl:lle ja Wtot Etotille edustaa vastaavia työarvoja, jotka on laskettu näiden energia-arvojen positiivisten lisäysten summana yhden vaiheen aikana.
|
Päivä 1
|
|
SOT-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan tehtävänä on säilyttää pystysuora asento kolmen 20 sekunnin kokeen aikana kuudessa eri olosuhteissa, mukaan lukien tason liikkeet ja visuaalinen ympäristö "viritettynä" henkilön sagittaalisen värähtelyn mukaan.
SOT-pisteet lasketaan vertaamalla kehon massakeskuksen (COM) sagitaalivärähtelyä maksimaaliseen sagitaalivärähtelyyn.
Pistemäärä lasketaan kuuden ehdon keskiarvoksi (alue 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi värähtely).
|
Päivä 1
|
|
MCT-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan kyky toipua pystyasennosta, kun lava siirtyy yhtäkkiä eteenpäin tai taaksepäin, mikä saa kohteen nojautumaan taaksepäin tai eteenpäin suhteessa maahan.
Pistemäärä on latenssi translaation alkamisen ja kompensoivan vääntömomentin nousun välillä.
Keskimääräinen latenssi jalkojen, toistojen ja ärsykkeen amplitudin välillä (36 arvoa yhteensä) lasketaan.
Pisteet annetaan ms (mitä pienempi, sitä parempi).
|
Päivä 1
|
|
ADT-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan kyky minimoida kehon heiluminen, kun alusta kallistuu äkillisesti ylös- tai alaspäin, mikä saa kehon nojautumaan taaksepäin tai eteenpäin suhteessa maahan, vastaavasti.
Ei-ulotteinen parametri 'heilautumisenergiafunktiosta' lasketaan.
Toiminto tarjoaa "energia"-parametrin, joka on johdettu nopeuden ja voimalevyn painekeskuksen sijainnin kiihtyvyydestä kallistuksen aikana (alue 0 - ääretön, mitä pienempi, sitä parempi).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Tesio, MD, Professor, Istituto Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24X101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .