Covid-19パンデミック時のうつ病患者に対する断続的なシータバースト刺激の加速
2023年3月22日 更新者：Dr. Robyn Waxman、Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) を使用した反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、大うつ病性障害の治療のための標準的な rTMS に劣らないプロトコルであることがわかっています。
迅速なコースは、手順の安全性プロファイルと、人々をより迅速に治療して治療をより利用しやすくする可能性を考えると、特に興味深いものです.
この研究の目的は、単極性または双極 II 障害のうつ病患者で、治療抵抗性の程度または症状の重症度のために電気けいれん療法 (ECT) または rTMS を待っている患者における高用量 iTBS プロトコルの実現可能性と臨床転帰を評価することです。 .
これは、大うつ病性障害と診断され、脳刺激クリニックに紹介された患者が治療のために募集される、前向き、非盲検、介入パイロット研究です。
患者は、臨床転帰の変化を評価するために、治療の前後に8つの質問票を投与されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は同じ刺激プロトコルを受け取りますが、1 日 1 回ではなく 1 日 6 回与えられます。
各治療は、iTBS の 600 パルスを送達する単一の iTBS 治療で構成されます (50 Hz で 3 パルスのバースト、5 Hz で繰り返されるバースト、2 秒オン、8 秒オフ、60 サイクル以上のデュイ サイクルで、約 3被験者の安静時運動閾値の 90 ～ 120% を目標に 1 分間。
治療は、通常使用されるデバイス、Magventure の Magpro、B70 Fluid-Cooled Coil を介して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Whitby、Ontario、カナダ、M5P 3L9
- Robyn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MINIに基づく単極性うつ病または双極II型うつ病 - 精神病的特徴なし
- 脳刺激コンサルテーションテンプレートのTMS安全性画面に合格する 自発的かつ有能で治療に同意する
除外基準:
- 過去 1 か月以内に MINI で物質使用障害の診断が確認されている
- 主要な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型メディエーションポンプを併発している
- 双極I型、または統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害の生涯MINI診断を受けている。
- -以下を含むがこれらに限定されない重大な神経学的障害または侮辱がある：頭蓋内圧の増加に関連する可能性が高い状態、スペース占有脳病変、ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴、または乳児期の熱性けいれんまたは単発発作に関連する既知の薬物関連イベント、脳動脈瘤、または 5 分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷
- 頭蓋内インプラント（例： 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または安全に取り外せない頭部内または頭部付近 (口を除く) のその他の金属製物体。
- 現在、rTMS の有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパムを 1 日 2 mg (または同等量) または任意の用量の抗けいれん薬を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速rTMSを受けている患者
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この介入は、治療抵抗性うつ病の患者に定期的に使用されますが、この試験では、1 日に複数回、通常のプロトコルよりも少ない日数で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM - D または HDRS) - 17 バージョンを使用した抑うつ症状の寛解
時間枠：スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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治療前および治療後に測定される抑うつ症状の重症度 - 寛解は 8 未満 (スコアが低いほど抑うつが少なく、スコアが高い - 抑うつ症状が強く、範囲は 0 から 53 です)
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スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-D - 17 および PHQ - 9 (患者の健康アンケート) で抑うつ症状が 50% 減少した治療への反応
時間枠：スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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抑うつ症状の重症度の変化 (一次結果の説明と同じ)
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スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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不安症状の反応 - 50% 減少 - 全般性不安障害尺度 (GAD-&)
時間枠：スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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不安症状の重症度の変化 - スコアが高いほど、不安症状が多く、0 から 21 の範囲
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スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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世界保健機関の障害評価尺度 (WHODAS) の変更
時間枠：スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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障害の程度 (40 から 180 - スコアが高いほど障害が多い)
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スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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生活の質の変化、楽しさ、満足度アンケート (QUAL-ES-Q)
時間枠：スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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評価された生活の質の変化、スコア範囲は 14 ～ 70 (スコアが高いほど生活の質が向上)
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スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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Clinical Global Severity/Impression Scale (CGI-I) を使用した全体的な改善
時間枠：スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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病気の重症度の変化 (1 - かなり悪化、7 - 最も改善)
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スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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患者健康アンケート (PHQ-9) - 症状への対応
時間枠：スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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うつ病スコアが 50% 減少 - スコアが高くなる - より多くの抑うつ症状、0 から 27 までのスコア
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スクリーニング時（治療開始から1週間以内）から治療後1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の悪影響
時間枠：各 rTMS 治療中および治療後、急性治療中および治療後 1 週間まで
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副作用の発生状況を見る - 各治療中/治療後にスクリーニング
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各 rTMS 治療中および治療後、急性治療中および治療後 1 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robyn Waxman、Ontario Shores
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-008-B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。