Covid-19 팬데믹 기간 동안 우울한 환자를 위한 가속 간헐적 세타 버스트 자극
2023년 3월 22일 업데이트: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
간헐적 세타 파열 자극(iTBS)을 사용하는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 주요 우울 장애 치료를 위한 표준 rTMS보다 열등하지 않은 프로토콜인 것으로 밝혀졌습니다.
속성 과정은 절차의 안전성 프로필과 사람들을 더 빨리 치료하여 치료에 더 쉽게 접근할 수 있는 잠재력을 고려할 때 특히 중요합니다.
이 연구는 치료 저항 정도 또는 증상의 중증도로 인해 전기 충격 요법(ECT) 또는 rTMS를 기다리는 단극성 또는 양극성 II 장애와 관련하여 우울증 환자에서 고용량 iTBS 프로토콜의 타당성 및 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. .
이것은 주요 우울 장애로 진단되고 뇌 자극 클리닉에 회부된 환자가 치료를 위해 모집되는 전향적 공개 중재 파일럿 연구입니다.
환자는 임상 결과의 변화를 평가하기 위해 치료 전후에 8개의 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 동일한 자극 프로토콜을 받게 되지만 하루에 한 번이 아닌 하루에 6번 주어집니다.
각 치료는 iTBS의 600puses를 전달하는 단일 iTBS 치료로 구성됩니다(50Hz에서 3개의 펄스 버스트, 5Hz에서 버스트 반복, 듀이 사이클 2초 켜짐, 8초 꺼짐, 60주기 이상). 대상자의 휴식 운동 역치의 90~120%의 목표에서 분.
치료는 평소에 사용하는 기기인 Magventure의 Magpro, B70 Fluid-Cooled Coil을 통해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Whitby, Ontario, 캐나다, M5P 3L9
- Robyn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MINI에 기반한 단극성 우울증 또는 양극성 II 우울증 - 정신병적 특징 없음
- 뇌자극 상담 템플릿에 TMS 안전검사 통과 자발적 및 유능한 치료 동의
제외 기준:
- 지난 달에 MINI가 약물 사용 장애 진단을 확인했습니다.
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 중재 펌프가 있는 경우
- 양극성 I형 또는 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애에 대한 평생 MINI 진단을 받으십시오.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작을 제외한 모든 발작 병력, 또는 유아기의 열성 발작 또는 단일 발작 관련 알려진 약물 관련 사건, 뇌동맥류 또는 5분 이상 의식을 잃은 심각한 두부 외상
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공 와우 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체(입 제외).
- 현재 rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 매일 로라제팜 2mg(또는 등가물) 이상 또는 항경련제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속화된 rTMS를 받는 환자
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중재는 치료 저항성 우울증 환자에게 정기적으로 사용되지만, 이 시험에서는 하루에 여러 번, 일반적인 프로토콜보다 더 적은 일수에 걸쳐 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM - D 또는 HDRS) - 17 버전을 사용한 우울 증상 완화
기간: 스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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치료 전후에 측정되는 우울 증상의 중증도 - 관해는 8 미만(낮은 점수는 우울증이 적고, 높은 점수는 우울 증상이 많음, 범위는 0~53)
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스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-D - 17 및 PHQ - 9(환자 건강 설문지)에서 우울 증상이 50% 감소한 치료에 대한 반응
기간: 스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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우울 증상의 중증도 변화(일차 결과 설명과 동일)
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스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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불안 증상의 반응 - 50% 감소 - 범불안 장애 척도(GAD-&)
기간: 스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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불안 증상의 중증도 변화 - 점수가 높을수록 불안 증상이 많음, 범위 0~21
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스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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세계보건기구 장애 평가 척도(WHODAS)의 변화
기간: 스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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장애의 심각도(40~180 - 더 높은 점수 = 더 많은 장애)
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스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지(QUAL-ES-Q)의 변화
기간: 스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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평가된 삶의 질의 변화, 점수 범위는 14에서 70까지(높은 점수 = 더 나은 삶의 질)
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스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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Clinical Global Severity/Impression Scale(CGI-I)을 사용한 전반적인 개선
기간: 스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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질병의 중증도 변화(1 - 훨씬 악화됨, 7 - 가장 개선됨)
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스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내)에서 치료 후 1주일까지
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환자 건강 설문지(PHQ-9) - 증상에 대한 반응
기간: 스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내) ~ 치료 후 1주일
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우울증 점수의 50% 감소 - 점수가 높을수록 - 우울 증상이 더 심해짐, 0에서 27까지의 점수
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스크리닝 시(치료 시작 후 1주일 이내) ~ 치료 후 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 부작용
기간: 각 rTMS 치료 중 및 치료 후 급성 치료 중 및 치료 후 최대 1주일
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이상반응 발생여부 확인 - 각 치료 중/후 스크리닝
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각 rTMS 치료 중 및 치료 후 급성 치료 중 및 치료 후 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robyn Waxman, Ontario Shores
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-008-B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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