Estimulación intermitente acelerada Theta Burst para pacientes deprimidos durante la pandemia de Covid-19
22 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Se ha descubierto que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) que utiliza estimulación intermitente theta burst (iTBS) es un protocolo no inferior a la rTMS estándar para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Un curso acelerado es de particular interés dado el perfil de seguridad del procedimiento y el potencial para tratar a las personas más rápidamente haciendo que el tratamiento sea más accesible.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los resultados clínicos de un protocolo iTBS de dosis alta en pacientes con depresión en el contexto de un trastorno unipolar o bipolar II que esperan terapia electroconvulsiva (TEC) o rTMS debido al grado de resistencia al tratamiento o la gravedad de los síntomas. .
Se trata de un estudio piloto prospectivo, de etiqueta abierta e intervencionista en el que se reclutarán para el tratamiento pacientes a los que se les ha diagnosticado un trastorno depresivo mayor y se los ha remitido a una clínica de estimulación cerebral.
A los pacientes se les administrarán ocho cuestionarios antes y después del tratamiento para evaluar el cambio en los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes recibirán el mismo protocolo de estimulación, sin embargo, se les administrará 6 veces al día en lugar de una vez al día.
Cada Tratamiento consistirá en un solo tratamiento iTBS que administre 600 impulsos de iTBS (ráfagas de 3 impulsos a 50 Hz, ráfagas repetidas a 5 Hz, con un ciclo de trabajo de 2 segundos encendido, 8 segundos apagado, más de 60 ciclos y toma alrededor de 3 minutos en un objetivo de 90 a 120% del umbral motor en reposo del sujeto.
El tratamiento se realizará a través del dispositivo que se utiliza habitualmente, que es Magpro by Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Whitby, Ontario, Canadá, M5P 3L9
- Robyn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Depresión Unipolar o depresión Bipolar II basada en el MINI - sin rasgos psicóticos
- Pasar la pantalla de seguridad TMS en la plantilla de consulta de estimulación cerebral Voluntario y Competente para dar su consentimiento al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico MINI confirmado de un trastorno por uso de sustancias en el último mes
- Tiene una enfermedad médica importante inestable concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba de mediación implantada
- Tener un diagnóstico MINI de por vida de bipolar I, o esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante.
- Tiene algún trastorno o insulto neurológico importante que incluye, entre otros: cualquier afección que probablemente esté asociada con un aumento de la presión intracraneal, una lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones, excepto las inducidas terapéuticamente por ECT, o una convulsión febril de la infancia o una convulsión única relacionada a un evento conocido relacionado con drogas, aneurisma cerebral o traumatismo craneal significativo con pérdida de conciencia durante más de 5 minutos
- Tener un implante intracraneal (por ej. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza (excluyendo la boca) que no se pueda quitar de manera segura.
- Actualmente toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que reciben rTMS acelerada
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La intervención se usa regularmente para pacientes con depresión resistente al tratamiento; sin embargo, en este ensayo se administrará varias veces al día y durante menos días que el protocolo habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de síntomas depresivos utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM - D o HDRS) - versión 17
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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La gravedad de los síntomas depresivos se mide antes y después del tratamiento: la remisión es inferior a 8 (la puntuación baja es menos depresión, la puntuación más alta significa más síntomas depresivos, el rango es de 0 a 53)
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en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento con reducción del 50% en síntomas depresivos en HAM-D - 17 y PHQ - 9 (cuestionario de salud del paciente)
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos (igual que la descripción del resultado primario)
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en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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Respuesta de los síntomas de ansiedad - reducción del 50% - Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-&)
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad: mayor puntuación, más síntomas de ansiedad, rango de 0 a 21
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en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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Cambio en la escala de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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gravedad de la discapacidad (40 a 180 - puntuación más alta = más discapacitados)
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en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (QUAL-ES-Q)
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida calificada, rango de puntuación de 14 a 70 (puntuación más alta = mejor calidad de vida)
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en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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Mejoría general utilizando la escala de impresión/gravedad clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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Cambio en la gravedad de la enfermedad (1 - mucho peor, 7 - mayor mejora)
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en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) - Respuesta a los síntomas
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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reducción en la puntuación de depresión en un 50% - mayor puntuación - más síntomas depresivos, puntuados de 0 a 27
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en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: durante y después de cada tratamiento con rTMS durante el tratamiento agudo y hasta una semana después del tratamiento
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Observar la aparición de efectos adversos: examinados durante/después de cada tratamiento
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durante y después de cada tratamiento con rTMS durante el tratamiento agudo y hasta una semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robyn Waxman, Ontario Shores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Desorden depresivo
- COVID-19
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- 21-008-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .