Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu ajoittainen thetapurkausstimulaatio masentuneille potilaille Covid-19-pandemian aikana

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) jaksottaista thetapurskestimulaatiota (iTBS) käyttävän on havaittu olevan standardi rTMS:ää huonompi menetelmä vakavan masennushäiriön hoidossa. Nopeutettu kurssi on erityisen kiinnostava, kun otetaan huomioon toimenpiteen turvallisuusprofiili ja mahdollisuus hoitaa ihmisiä nopeammin, mikä tekee hoidosta helpompaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuren annoksen iTBS-protokollan toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on masennus unipolaarisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön II yhteydessä ja jotka odottavat sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai rTMS-hoitoa hoidon vastustuskyvyn asteen tai oireiden vakavuuden vuoksi. . Tämä on prospektiivinen, avoin, interventiopilottitutkimus, jossa potilaita, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja jotka on lähetetty aivostimulaatioklinikalle, rekrytoidaan hoitoon. Potilaille lähetetään kahdeksan kyselylomaketta ennen hoitoa ja sen jälkeen kliinisten tulosten muutoksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat saman stimulaatioprotokollan, mutta heille annetaan 6 kertaa päivässä yhden kerran päivässä. Jokainen hoito koostuu yhdestä iTBS-hoidosta, joka tuottaa 600 puolta iTBS:ää (3 pulssia 50 Hz:llä, purskeet toistuvat 5 Hz:llä, toimintajakso 2 sekuntia päällä, 8 sekuntia pois päältä, yli 60 sykliä ja kestää noin 3 minuuttia, kun tavoite on 90–120 % kohteen lepomotorisesta kynnyksestä. Hoito annetaan tavallisesti käytetyllä laitteella, joka on Magventuren Magpro, B70 Fluid-Cooled Coil.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada, M5P 3L9
        • Robyn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • MINI-pohjainen unipolaarinen masennus tai kaksisuuntainen II masennus - ei psykoottisia ominaisuuksia
  • Läpäise TMS-turvanäyttö aivostimulaation konsultaatiomallissa Vapaaehtoinen ja pätevä suostumaan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on MINI-vahvistettu diagnoosi päihdehäiriöstä viimeisen kuukauden aikana
  • Sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai istutettu välityspumppu
  • Saat elinikäisen MINI-diagnoosin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreenistä häiriöstä tai harhaluulosta.
  • sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievään aivovaurioon, aiempiin kohtauksiin, paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamiin kohtauksiin, tai lapsen kuumekohtaus tai yksittäiseen kohtaukseen liittyvä tunnettuun huumeeseen liittyvään tapahtumaan, aivoverenkiertohäiriöön tai merkittävään pään vammaan, johon liittyy yli 5 minuutin tajunnanmenetys
  • Sinulla on intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine (suuta lukuun ottamatta), jota ei voida poistaa turvallisesti.
  • Tällä hetkellä otetaan enemmän kuin loratsepaamia 2 mg päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat nopeutettua rTMS:ää
Laite: Jaksottainen Theta Burst -stimulaatio (toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation muoto) annettuna nopeutetussa muodossa
Interventiota käytetään säännöllisesti potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus, mutta tässä tutkimuksessa sitä annetaan useita kertoja päivässä ja vähemmän päivinä kuin tavallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden lievitys Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM - D tai HDRS) - 17 versio
Aikaikkuna: seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
Masennusoireiden vakavuus mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen - remissio on alle 8 (matala pistemäärä on vähemmän masennusta, korkeampi pistemäärä - enemmän masennusoireita, vaihteluväli on 0 - 53)
seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste: masennusoireiden väheneminen 50 % HAM-D - 17:ssä ja PHQ - 9:ssä (potilaan terveyskysely)
Aikaikkuna: seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa (sama kuin ensisijaisen lopputuloksen kuvaus)
seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
Vaste ahdistuneisuusoireisiin - vähennys 50 % - Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko (GAD-&)
Aikaikkuna: seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
Muutos ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa – korkeampi pistemäärä, enemmän ahdistuneisuusoireita, vaihteluväli 0–21
seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikossa (WHODAS)
Aikaikkuna: seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
vamman vakavuus (40-180 - korkeampi pistemäärä = enemmän vammaisia)
seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
Elämänlaadun, nautinnon ja tyytyväisyyden muutoskysely (QUAL-ES-Q)
Aikaikkuna: seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
Muutos arvioidussa elämänlaadussa, pisteet vaihtelevat 14-70 (parempi pistemäärä = parempi elämänlaatu)
seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
Yleistä parannusta kliinisen maailmanlaajuisen vakavuus/vaikutelma-asteikon (CGI-I) avulla
Aikaikkuna: seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
Muutos sairauden vakavuudessa (1 - paljon pahempi, 7 - eniten parantunut)
seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) - Reaktio oireisiin
Aikaikkuna: seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen
masennuksen pistemäärän lasku 50 % - korkeampi pistemäärä - enemmän masennusoireita, arvosana 0-27
seulonnassa (viikon sisällä hoidon aloittamisesta) viikkoon hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: jokaisen rTMS-hoidon aikana ja sen jälkeen akuutin hoidon aikana ja viikon ajan hoidon jälkeen
Haittavaikutusten esiintymisen tarkastelu – seulotaan jokaisen hoidon aikana/jälkeen
jokaisen rTMS-hoidon aikana ja sen jälkeen akuutin hoidon aikana ja viikon ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Robyn Waxman, Ontario Shores

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-008-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa