Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret intermitterende Theta Burst-stimulering for deprimerede patienter under Covid-19-pandemien

22. marts 2023 opdateret af: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved hjælp af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) har vist sig at være en ikke-inferiør protokol i forhold til standard rTMS til behandling af svær depressiv lidelse. Et accelereret forløb er af særlig interesse i betragtning af procedurens sikkerhedsprofil og potentialet til at behandle mennesker hurtigere og gøre behandlingen mere tilgængelig. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og de kliniske resultater af en højdosis iTBS-protokol hos patienter med depression i forbindelse med unipolar eller bipolar II lidelse, som venter på elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller rTMS på grund af graden af ​​behandlingsresistens eller sværhedsgraden af ​​symptomer . Dette er et prospektivt, åbent, interventionelt pilotstudie, hvor patienter, der er blevet diagnosticeret med svær depressiv lidelse og henvist til hjernestimuleringsklinik, vil blive rekrutteret til behandlingen. Patienterne vil blive administreret otte spørgeskemaer før og efter behandlingen for at vurdere ændringen i kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage samme stimuleringsprotokol, men de vil blive givet 6 gange om dagen i stedet for en gang om dagen. Hver behandling vil bestå af en enkelt iTBS-behandling, der leverer 600 pus af iTBS (udbrud af 3 impulser ved 50 Hz, bursts gentaget ved 5 Hz, med en arbejdscyklus på 2 sekunder tændt, 8 sekunder slukket, over 60 cyklusser og det tager ca. minutter ved et mål på 90 til 120 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel. Behandling vil blive givet gennem den enhed, der normalt bruges, som er Magpro by Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada, M5P 3L9
        • Robyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Unipolar Depression eller Bipolar II depression baseret på MINI - ingen psykotiske træk
  • Bestå TMS-sikkerhedsskærmen på hjernestimuleringskonsultationsskabelonen Frivillig og kompetent til at give samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Få en MINI bekræftet diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse inden for den sidste måned
  • Har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret mediationspumpe
  • Har en livstids MINI-diagnose af bipolar I eller skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse.
  • Har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptagende hjernelæsion, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT, eller et febril anfald i spædbarnsalderen eller enkelt anfald relateret til en kendt medicinrelateret hændelse, cerebral aneurisme eller betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 5 minutter
  • Få et intrakranielt implantat (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet (undtagen munden), som ikke kan fjernes sikkert.
  • Tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager accelereret rTMS
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering (form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation) givet i en accelereret form
Interventionen bruges regelmæssigt til patienter med behandlingsresistent depression, men i dette forsøg vil den blive givet flere gange om dagen og over færre dage end den sædvanlige protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af depressive symptomer ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM - D eller HDRS) - 17 version
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer bliver målt før og efter behandling - remission er mindre end 8 (lav score er mindre depression, højere score - flere depressive symptomer, interval er 0 til 53)
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling med reduktion på 50 % i depressive symptomer på HAM-D - 17 og PHQ - 9 (patientsundhedsspørgeskema)
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (samme som beskrivelse af primært resultat)
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Reaktion af angstsymptomer - reduktion med 50 % - skala for generaliseret angstlidelse (GAD-&)
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer - højere score, flere angstsymptomer, område 0 til 21
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala (WHODAS)
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
sværhedsgraden af ​​handicap (40 til 180 - højere score = mere handicappet)
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i livskvalitet, nydelse og tilfredshed spørgeskema (QUAL-ES-Q)
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i vurderet livskvalitet, score spænder fra 14 til 70 (højere score = bedre livskvalitet)
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Samlet forbedring ved brug af Clinical Global Severity/Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i sygdommens sværhedsgrad (1 - meget værre, 7 - mest forbedret)
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - Respons på symptomer
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
reduktion i depressionsscore med 50 % - højere score - flere depressive symptomer, scoret fra 0 til 27
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: under og efter hver rTMS-behandling under akut behandling og op til en uge efter behandling
Ser på forekomst af bivirkninger - screenet under/efter hver behandling
under og efter hver rTMS-behandling under akut behandling og op til en uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn Waxman, Ontario Shores

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-008-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Intermitterende Theta Burst-stimulering (form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation) givet i en accelereret form

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner