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Stimolazione Theta Burst intermittente accelerata per pazienti depressi durante la pandemia di Covid-19

22 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che utilizza la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) si è rivelata un protocollo non inferiore alla rTMS standard per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Un corso accelerato è di particolare interesse dato il profilo di sicurezza della procedura e il potenziale per trattare le persone più rapidamente rendendo il trattamento più accessibile. Questo studio mira a valutare la fattibilità e gli esiti clinici di un protocollo iTBS ad alte dosi in pazienti con depressione nel contesto del disturbo unipolare o bipolare II che sono in attesa di terapia elettroconvulsivante (ECT) o rTMS a causa del grado di resistenza al trattamento o della gravità dei sintomi . Questo è uno studio pilota prospettico, in aperto, interventistico in cui i pazienti a cui è stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore e indirizzati alla clinica di stimolazione cerebrale, saranno reclutati per il trattamento. Ai pazienti verranno somministrati otto questionari prima e dopo il trattamento per valutare il cambiamento nei risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno lo stesso protocollo di stimolazione, tuttavia verranno somministrati 6 volte al giorno anziché una volta al giorno. Ogni trattamento consisterà in un singolo trattamento iTBS che eroga 600 pus di iTBS (raffiche di 3 impulsi a 50 Hz, raffiche ripetute a 5 Hz, con un doppio ciclo di 2 secondi acceso, 8 secondi spento, oltre 60 cicli e ci vogliono circa 3 minuti a un target dal 90 al 120% della soglia motoria a riposo del soggetto. Il trattamento verrà somministrato attraverso il dispositivo che viene solitamente utilizzato, che è Magpro di Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada, M5P 3L9
        • Robyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Depressione unipolare o depressione bipolare II basata sul MINI - nessuna caratteristica psicotica
  • Supera la schermata di sicurezza TMS sul modello di consultazione sulla stimolazione cerebrale Volontario e Competente per acconsentire al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi confermata da MINI di un disturbo da uso di sostanze nell'ultimo mese
  • Avere una concomitante grave malattia medica instabile, pacemaker cardiaco o pompa di mediazione impiantata
  • Avere una diagnosi MINI a vita di bipolare I, o schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante.
  • Avere qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT o convulsioni febbrili dell'infanzia o correlate a una singola crisi a un evento noto correlato al farmaco, aneurisma cerebrale o trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • Avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa (esclusa la bocca) che non può essere rimosso in modo sicuro.
  • Attualmente sta assumendo più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono rTMS accelerato
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente (forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) fornita in forma accelerata
L'intervento viene utilizzato regolarmente per i pazienti con depressione resistente al trattamento, tuttavia, in questo studio verrà somministrato più volte al giorno e per meno giorni rispetto al protocollo abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi depressivi utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM - D o HDRS) - versione 17
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Gravità dei sintomi depressivi misurati prima e dopo il trattamento - la remissione è inferiore a 8 (il punteggio basso è meno depressione, il punteggio più alto - più sintomi depressivi, l'intervallo è compreso tra 0 e 53)
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento con riduzione del 50% dei sintomi depressivi su HAM-D - 17 e PHQ - 9 (questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Variazione della gravità dei sintomi depressivi (uguale alla descrizione dell'esito primario)
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Risposta dei sintomi d'ansia - riduzione del 50% - Scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-&)
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Variazione della gravità dei sintomi di ansia: punteggio più alto, più sintomi di ansia, intervallo da 0 a 21
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Modifica della scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
gravità della disabilità (da 40 a 180 - punteggio più alto = più disabili)
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, del piacere e della soddisfazione (QUAL-ES-Q)
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Variazione della qualità della vita valutata, punteggio compreso tra 14 e 70 (punteggio più alto = migliore qualità della vita)
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Miglioramento complessivo utilizzando la Clinical Global Severity/Impression Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Variazione della gravità della malattia (1 - molto peggiore, 7 - molto migliorata)
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - Risposta ai sintomi
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
riduzione del punteggio di depressione del 50% - punteggio più alto - più sintomi depressivi, punteggio da 0 a 27
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: durante e dopo ogni trattamento rTMS durante il trattamento acuto e fino a una settimana dopo il trattamento
Osservazione dell'insorgenza di effetti avversi - screening durante/dopo ciascun trattamento
durante e dopo ogni trattamento rTMS durante il trattamento acuto e fino a una settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn Waxman, Ontario Shores

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-008-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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