Przyspieszona przerywana stymulacja Theta Burst u pacjentów z depresją podczas pandemii Covid-19
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Stwierdzono, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) z wykorzystaniem przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS) nie jest gorszym protokołem niż standardowy rTMS w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego.
Przyspieszony kurs jest szczególnie interesujący, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa procedury i możliwość szybszego leczenia ludzi, czyniąc leczenie bardziej dostępnym.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i wyników klinicznych zastosowania protokołu iTBS w wysokiej dawce u pacjentów z depresją w kontekście choroby afektywnej jednobiegunowej lub dwubiegunowej typu II, którzy oczekują na terapię elektrowstrząsową (ECT) lub rTMS ze względu na stopień oporności na leczenie lub nasilenie objawów .
Jest to prospektywne, otwarte, interwencyjne badanie pilotażowe, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne i skierowani do kliniki stymulacji mózgu, będą rekrutowani do leczenia.
Pacjenci otrzymają osiem kwestionariuszy przed i po leczeniu, aby ocenić zmianę w wynikach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają ten sam protokół stymulacji, jednak będą 6 razy dziennie zamiast raz dziennie.
Każde leczenie będzie składać się z pojedynczego zabiegu iTBS dostarczającego 600 impulsów iTBS (wybuchy 3 impulsów przy 50 Hz, impulsy powtarzane przy 5 Hz, z cyklem pracy 2 sekundy włączone, 8 sekund przerwy, ponad 60 cykli i trwa około 3 minut na docelowym poziomie od 90 do 120% spoczynkowego progu motorycznego pacjenta.
Leczenie zostanie przeprowadzone za pomocą zwykle używanego urządzenia, którym jest Magpro firmy Magventure, cewka chłodzona cieczą B70.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Whitby, Ontario, Kanada, M5P 3L9
- Robyn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Depresja jednobiegunowa lub depresja dwubiegunowa II na podstawie MINI - brak cech psychotycznych
- Przejść przez ekran bezpieczeństwa TMS na szablonie konsultacji stymulacji mózgu Dobrowolne i Kompetentne, aby wyrazić zgodę na leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Mieć potwierdzoną przez MINI diagnozę zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego miesiąca
- Mieć współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną, rozrusznik serca lub wszczepioną pompę pośredniczącą
- Miej przez całe życie MINI diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego.
- Mieć jakiekolwiek poważne zaburzenie lub uraz neurologiczny, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzeniem mózgu zajmującym przestrzeń, jakimkolwiek napadem padaczkowym w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW, lub napadem gorączkowym niemowlęcym lub pojedynczym napadem padaczkowym do znanego zdarzenia związanego z lekiem, tętniaka mózgu lub znacznego urazu głowy z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut
- Mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy (z wyłączeniem ust), którego nie można bezpiecznie usunąć.
- Obecnie przyjmuje więcej niż 2 mg lorazepamu dziennie (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący przyspieszony rTMS
|
Interwencję stosuje się regularnie u pacjentów z depresją oporną na leczenie, jednak w tym badaniu będzie ona podawana wiele razy dziennie i przez mniej dni niż zwykły protokół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja objawów depresyjnych za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM - D lub HDRS) - wersja 17
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
Nasilenie objawów depresyjnych mierzone przed i po leczeniu – remisja jest mniejsza niż 8 (niski wynik to mniej depresji, wyższy wynik – więcej objawów depresyjnych, zakres od 0 do 53)
|
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie z redukcją objawów depresyjnych o 50% na HAM-D - 17 i PHQ - 9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych (tak samo jak opis pierwotnego wyniku)
|
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
|
Reakcja objawów lękowych – redukcja o 50% – Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-&)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych – wyższy wynik, więcej objawów lękowych, zakres od 0 do 21
|
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
|
Zmiana w skali oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
stopień niepełnosprawności (40 do 180 – wyższy wynik = większa niepełnosprawność)
|
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (QUAL-ES-Q)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
Zmiana ocenianej jakości życia, zakres punktacji od 14 do 70 (wyższy wynik = lepsza jakość życia)
|
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
|
Ogólna poprawa przy użyciu Globalnej Skali Nasilenia/Wrażenia Klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
Zmiana stopnia nasilenia choroby (1 – znacznie gorzej, 7 – zdecydowanie lepiej)
|
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) - Reakcja na objawy
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
redukcja skali depresji o 50% – wyższy wynik – więcej objawów depresyjnych, punktacja od 0 do 27
|
podczas badania przesiewowego (w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia) do tygodnia po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne skutki leczenia
Ramy czasowe: podczas i po każdym leczeniu rTMS podczas ostrego leczenia i do tygodnia po leczeniu
|
Przyjrzenie się występowaniu działań niepożądanych – skrining w trakcie/po każdym zabiegu
|
podczas i po każdym leczeniu rTMS podczas ostrego leczenia i do tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robyn Waxman, Ontario Shores
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia nastroju
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia depresyjne
- COVID-19
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-008-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .