Estimulação Theta Burst intermitente acelerada para pacientes deprimidos durante a pandemia de Covid-19
22 de março de 2023 atualizado por: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) usando estimulação intermitente theta burst (iTBS) foi considerada um protocolo não inferior ao rTMS padrão para o tratamento do transtorno depressivo maior.
Um curso acelerado é de particular interesse, dado o perfil de segurança do procedimento e o potencial de tratar as pessoas mais rapidamente, tornando o tratamento mais acessível.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e os resultados clínicos de um protocolo iTBS de alta dose em pacientes com depressão no contexto de transtorno unipolar ou bipolar II que aguardam terapia eletroconvulsiva (ECT) ou rTMS devido ao grau de resistência ao tratamento ou gravidade dos sintomas .
Este é um estudo piloto prospectivo, aberto e intervencional, no qual os pacientes que foram diagnosticados com transtorno depressivo maior e encaminhados para uma clínica de estimulação cerebral serão recrutados para o tratamento.
Os pacientes serão administrados oito questionários antes e depois do tratamento para avaliar a mudança nos resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes receberão o mesmo protocolo de estimulação, porém serão administrados 6 vezes por dia em vez de uma vez por dia.
Cada tratamento consistirá em um único tratamento de iTBS que fornece 600 puses de iTBS (rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, rajadas repetidas a 5 Hz, com um ciclo de 2 segundos ligado, 8 segundos desligado, mais de 60 ciclos e leva cerca de 3 minutos em um alvo de 90 a 120% do limiar motor de repouso do sujeito.
O tratamento será dado através do dispositivo que normalmente é usado, que é o Magpro da Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Whitby, Ontario, Canadá, M5P 3L9
- Robyn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Depressão Unipolar ou Depressão Bipolar II com base no MINI - sem características psicóticas
- Passar na tela de segurança do TMS no modelo de consulta de estimulação cerebral Voluntário e Competente para consentir no tratamento
Critério de exclusão:
- Tiver um diagnóstico confirmado pelo MINI de transtorno por uso de substâncias no último mês
- Tem uma doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de mediação implantada
- Ter um diagnóstico MINI vitalício de bipolar I, ou esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante.
- Tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, ou uma convulsão febril da infância ou convulsão única relacionada a um evento conhecido relacionado a drogas, aneurisma cerebral ou traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos
- Ter um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça (excluindo a boca) que não possa ser removido com segurança.
- Atualmente tomando mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes recebendo rTMS acelerado
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A intervenção é usada regularmente para pacientes com depressão resistente ao tratamento, no entanto, neste estudo, ela será administrada várias vezes ao dia e em menos dias do que o protocolo usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão de sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM - D ou HDRS) - versão 17
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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A gravidade dos sintomas depressivos sendo medida antes e depois do tratamento - a remissão é inferior a 8 (pontuação baixa é menos depressão, pontuação mais alta - mais sintomas depressivos, intervalo de 0 a 53)
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na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento com redução de 50% nos sintomas depressivos no HAM-D - 17 e PHQ - 9 (questionário de saúde do paciente)
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos (igual à descrição do resultado primário)
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na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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Resposta dos sintomas de ansiedade - redução em 50% - Escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-&)
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade - quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade, varia de 0 a 21
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na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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Mudança na escala de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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gravidade da incapacidade (40 a 180 - pontuação mais alta = mais incapacitado)
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na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (QUAL-ES-Q)
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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Mudança na qualidade de vida avaliada, escala de pontuação de 14 a 70 (pontuação mais alta = melhor qualidade de vida)
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na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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Melhoria geral usando a Escala Clínica Global de Gravidade/Impressão (CGI-I)
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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Mudança na gravidade da doença (1 - muito pior, 7 - melhorou muito)
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na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) - Resposta aos sintomas
Prazo: na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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redução no escore de depressão em 50% - maior o escore - mais sintomas depressivos, pontuados de 0 a 27
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na triagem (dentro de uma semana após o início do tratamento) até uma semana após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos do tratamento
Prazo: durante e após cada tratamento de EMTr durante o tratamento agudo e até uma semana após o tratamento
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Observando a ocorrência de efeitos adversos - rastreados durante/após cada tratamento
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durante e após cada tratamento de EMTr durante o tratamento agudo e até uma semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robyn Waxman, Ontario Shores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Desordem depressiva
- COVID-19
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
Outros números de identificação do estudo
- 21-008-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .