在 Covid-19 大流行期间对抑郁症患者进行加速间歇性 Theta 爆发刺激
2023年3月22日 更新者：Dr. Robyn Waxman、Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
已发现使用间歇性θ脉冲刺激 (iTBS) 的重复经颅磁刺激 (rTMS) 是治疗重度抑郁症的标准 rTMS 的非劣质方案。
考虑到该程序的安全性以及可能更快地治疗人们从而使治疗更容易获得，加速过程特别令人感兴趣。
本研究旨在评估高剂量 iTBS 方案对因治疗抵抗程度或症状严重程度而等待电休克治疗 (ECT) 或 rTMS 的单相或双相 II 型抑郁症患者的可行性和临床结果.
这是一项前瞻性、开放标签、介入性试点研究，其中将招募被诊断患有重度抑郁症并转诊至脑刺激诊所的患者进行治疗。
患者将在治疗前后接受八份问卷调查，以评估临床结果的变化。
研究概览
详细说明
参与者将接受相同的刺激方案，但他们将每天接受 6 次而不是每天一次。
每次治疗将包括一次 iTBS 治疗，提供 600 脉冲的 iTBS（50 Hz 的 3 个脉冲的爆发，以 5 Hz 的频率重复爆发，占空比为 2 秒开启，8 秒关闭，超过 60 个周期，大约需要 3以受试者静息运动阈值的 90% 至 120% 为目标的分钟数。
治疗将通过通常使用的设备进行，即 Magventure 的 Magpro，B70 液冷线圈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Whitby、Ontario、加拿大、M5P 3L9
- Robyn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 基于 MINI 的单相抑郁症或双相 II 型抑郁症 - 无精神病特征
- 通过脑刺激咨询模板上的 TMS 安全屏幕 自愿且有能力同意治疗
排除标准：
- 在上个月内通过 MINI 确认诊断为物质使用障碍
- 伴有严重的不稳定内科疾病、心脏起搏器或植入式调解泵
- 终生 MINI 诊断为双相 I，或精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍、妄想障碍。
- 有任何显着的神经系统疾病或损伤，包括但不限于：任何可能与颅内压升高、占位性脑损伤、除 ECT 治疗诱发的癫痫发作史或婴儿期热性惊厥或单次癫痫发作相关的任何病症已知的药物相关事件、脑动脉瘤或意识丧失超过 5 分钟的严重头部外伤
- 有颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近（不包括嘴巴）的任何其他无法安全移除的金属物体。
- 由于可能会限制 rTMS 疗效，目前每天服用劳拉西泮 2 毫克以上（或同等剂量）或任何剂量的抗惊厥药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受加速 rTMS 的患者
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该干预措施定期用于难治性抑郁症患者，但是，在该试验中，每天将进行多次干预，且持续时间少于通常的方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用汉密尔顿抑郁量表（HAM - D 或 HDRS）缓解抑郁症状 - 17 版
大体时间：筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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治疗前后测量的抑郁症状的严重程度 - 缓解小于 8（低分表示抑郁较少，分数较高 - 抑郁症状较多，范围为 0 至 53）
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筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 HAM-D - 17 和 PHQ - 9（患者健康问卷）中抑郁症状减少 50% 的治疗的反应
大体时间：筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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抑郁症状严重程度的变化（与主要结果描述相同）
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筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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焦虑症状的反应 - 减少 50% - 广泛性焦虑症量表 (GAD-&)
大体时间：筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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焦虑症状严重程度的变化——得分越高，焦虑症状越多，范围为 0 到 21
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筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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世界卫生组织残疾评估量表 (WHODAS) 的变化
大体时间：筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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残疾的严重程度（40 到 180 - 分数越高 = 残疾程度越高）
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筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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生活质量、享受和满意度调查问卷 (QUAL-ES-Q) 的变化
大体时间：筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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额定生活质量的变化，分数范围从 14 到 70（分数越高 = 生活质量越好）
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筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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使用临床整体严重程度/印象量表 (CGI-I) 整体改善
大体时间：筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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疾病严重程度的变化（1 - 更糟，7 - 改善最多）
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筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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患者健康问卷 (PHQ-9) - 对症状的反应
大体时间：筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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抑郁评分降低 50% - 评分越高 - 抑郁症状越严重，评分从 0 到 27
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筛选时（开始治疗后一周内）至治疗后一周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的副作用
大体时间：在急性治疗期间和治疗后最多一周的每次 rTMS 治疗期间和之后
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查看不良反应的发生 - 在每次治疗期间/之后进行筛查
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在急性治疗期间和治疗后最多一周的每次 rTMS 治疗期间和之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robyn Waxman、Ontario Shores
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月12日
初级完成 (实际的)
2023年1月15日
研究完成 (实际的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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