Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie voor depressieve patiënten tijdens de Covid-19-pandemie

22 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) met behulp van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) blijkt een protocol te zijn dat niet inferieur is aan standaard rTMS voor de behandeling van depressieve stoornis. Een versnelde cursus is van bijzonder belang gezien het veiligheidsprofiel van de procedure en het potentieel om mensen sneller te behandelen, waardoor de behandeling toegankelijker wordt. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en klinische resultaten te beoordelen van een hooggedoseerd iTBS-protocol bij patiënten met een depressie in de context van een unipolaire of bipolaire II-stoornis die wachten op elektroconvulsietherapie (ECT) of rTMS vanwege de mate van behandelingsresistentie of de ernst van de symptomen. . Dit is een prospectieve, open-label, interventionele pilootstudie waarbij patiënten bij wie de diagnose depressieve stoornis is gesteld en die zijn doorverwezen naar een hersenstimulatiekliniek, worden geworven voor de behandeling. Patiënten krijgen voor en na de behandeling acht vragenlijsten om de verandering in klinische uitkomsten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen hetzelfde stimulatieprotocol, maar ze worden zes keer per dag gegeven in plaats van één keer per dag. Elke behandeling zal bestaan ​​uit een enkele iTBS-behandeling die 600 puses van iTBS levert (bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, bursts herhaald bij 5 Hz, met een cyclus van 2 seconden aan, 8 seconden uit, meer dan 60 cycli en het duurt ongeveer 3 minuten op een doel van 90 tot 120% van de motorische rustdrempel van de proefpersoon. De behandeling wordt gegeven via het apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt, namelijk Magpro van Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada, M5P 3L9
        • Robyn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Unipolaire depressie of bipolaire II-depressie op basis van de MINI - geen psychotische kenmerken
  • Passeer het TMS-veiligheidsscherm op het consultatiesjabloon voor hersenstimulatie Vrijwillig en Bevoegd om toestemming te geven voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Een door MINI bevestigde diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen hebben in de afgelopen maand
  • Een gelijktijdige ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde bemiddelingspomp hebben
  • Heb een levenslange MINI-diagnose van bipolaire I, of schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis.
  • Een significante neurologische aandoening of beschadiging hebben, inclusief maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van aanvallen behalve die therapeutisch veroorzaakt door ECT, of een koortsstuipen tijdens de kindertijd of een eenmalige aanval gerelateerd op een bekend drugsgerelateerd voorval, cerebraal aneurysma of aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
  • Een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd (exclusief de mond) dat niet veilig kan worden verwijderd.
  • Neemt momenteel meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een willekeurige dosis van een anticonvulsivum vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die versnelde rTMS krijgen
Apparaat: Intermitterende Theta Burst-stimulatie (vorm van repetitieve transcraniale magnetische stimulatie) in versnelde vorm
De interventie wordt regelmatig gebruikt voor patiënten met therapieresistente depressie, maar in deze studie zal het meerdere keren per dag worden gegeven en over minder dagen dan het gebruikelijke protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van depressieve symptomen met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM - D of HDRS) - 17 versie
Tijdsspanne: bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
Ernst van depressieve symptomen gemeten voor en na behandeling - remissie is minder dan 8 (lage score is minder depressie, hogere score - meer depressieve symptomen, bereik is 0 tot 53)
bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op behandeling met 50% vermindering van depressieve symptomen op HAM-D - 17 en PHQ - 9 (vragenlijst over de gezondheid van de patiënt)
Tijdsspanne: bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
Verandering in ernst van depressieve symptomen (hetzelfde als primaire uitkomstbeschrijving)
bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
Reactie op angstsymptomen - vermindering met 50% - Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-&)
Tijdsspanne: bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
Verandering in ernst van angstsymptomen - hoe hoger de score, meer angstsymptomen, bereik 0 tot 21
bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
Verandering in de beoordelingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS)
Tijdsspanne: bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
ernst van de handicap (40 tot 180 - hogere score = meer handicap)
bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
Verandering in de vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (QUAL-ES-Q)
Tijdsspanne: bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
Verandering in beoordeelde kwaliteit van leven, scorebereik van 14 tot 70 (hogere score = betere kwaliteit van leven)
bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
Algemene verbetering met behulp van de Clinical Global Severity/Impression Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
Verandering in de ernst van de ziekte (1 - veel erger, 7 - meest verbeterd)
bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) - Reactie op symptomen
Tijdsspanne: bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling
vermindering van depressiescore met 50% - hogere score - meer depressieve symptomen, gescoord van 0 tot 27
bij screening (binnen een week na aanvang van de behandeling) tot een week na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: tijdens en na elke rTMS-behandeling tijdens acute behandeling en tot een week na de behandeling
Kijken naar optreden van bijwerkingen - gescreend tijdens/na elke behandeling
tijdens en na elke rTMS-behandeling tijdens acute behandeling en tot een week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robyn Waxman, Ontario Shores

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-008-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren