Felgyorsított időszakos théta-robbanás stimuláció depressziós betegek számára a Covid-19 világjárvány idején
2023. március 22. frissítette: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációról (rTMS) az intermittáló théta burst stimulációt (iTBS) alkalmazva megállapították, hogy a standard rTMS-nél nem rosszabb protokoll a major depressziós rendellenességek kezelésében.
A gyorsított tanfolyam különösen érdekes, tekintettel az eljárás biztonsági profiljára és arra, hogy az emberek gyorsabban kezelhetők, így a kezelés elérhetőbbé válik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a nagy dózisú iTBS protokoll megvalósíthatóságát és klinikai kimenetelét unipoláris vagy bipoláris II zavar összefüggésében depresszióban szenvedő betegeknél, akik a kezeléssel szembeni rezisztencia mértéke vagy a tünetek súlyossága miatt elektrokonvulzív terápiára (ECT) vagy rTMS-re várnak. .
Ez egy prospektív, nyílt, intervenciós kísérleti tanulmány, amelyben olyan betegeket vesznek fel a kezelésre, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, és akiket agystimulációs klinikára utaltak.
A betegeknek nyolc kérdőívet adnak be a kezelés előtt és után, hogy értékeljék a klinikai eredmények változását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők ugyanazt a stimulációs protokollt kapják, de napi egyszeri helyett napi 6 alkalommal kapnak.
Minden kezelés egyetlen iTBS kezelésből áll, amely 600 oldalnyi iTBS-t ad le (3 impulzus sorozata 50 Hz-en, sorozatok ismétlése 5 Hz-en, 2 másodperces bekapcsolás, 8 másodperces kikapcsolási ciklus, több mint 60 ciklus, és körülbelül 3-at vesz igénybe perc az alany nyugalmi motoros küszöbének 90-120%-a.
A kezelés a szokásosan használt eszközön keresztül történik, amely a Magpro by Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Whitby, Ontario, Kanada, M5P 3L9
- Robyn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Unipoláris depresszió vagy bipoláris II depresszió a MINI alapján - pszichotikus jellemzők nélkül
- Adja át a TMS biztonsági képernyőjét az agystimulációs konzultációs sablonon Önkéntes és kompetens a kezeléshez való hozzájáruláshoz
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt hónapban szerhasználati rendellenesség MINI által igazolt diagnózisa van
- Ha egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van, szívritmus-szabályozója vagy beültetett mediációs pumpája van
- Életre szóló MINI-diagnózisa legyen az I. bipoláris vagy skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, téveszmés rendellenesség.
- Bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy inzultusa van, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg összefüggésbe hozható megnövekedett koponyaűri nyomással, helyet foglaló agyi elváltozással, bármilyen görcsroham a kórelőzményében, kivéve azokat, amelyeket terápiásan ECT váltott ki, vagy csecsemőkori lázas roham vagy egyszeri rohamhoz kapcsolódó ismert kábítószerrel összefüggő esemény, agyi aneurizma vagy jelentős fejsérülés 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel
- Legyen koponyán belüli implantátuma (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejben vagy annak közelében (kivéve a szájat), amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
- Jelenleg napi 2 mg-nál több lorazepamot (vagy azzal egyenértékűt) vagy bármely görcsoldó adagot szed, mivel ez korlátozhatja az rTMS hatékonyságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított rTMS-ben részesülő betegek
|
A beavatkozást rendszeresen alkalmazzák a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél, azonban ebben a kísérletben naponta többször és a szokásos protokollnál kevesebb napon keresztül adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek enyhítése a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM - D vagy HDRS) segítségével - 17 verzió
Időkeret: szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
A depressziós tünetek súlyossága a kezelés előtt és után mérve - a remisszió kevesebb, mint 8 (alacsony pontszám kevesebb depressziót, magasabb pontszám - több depressziós tünetet, 0 és 53 között van)
|
szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz a depressziós tünetek 50%-os csökkenésével a HAM-D - 17 és a PHQ - 9 (beteg-egészségügyi kérdőív) alapján
Időkeret: szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
A depressziós tünetek súlyosságának változása (ugyanaz, mint az elsődleges kimenetel leírása)
|
szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
|
A szorongásos tünetekre adott válasz - 50%-os csökkenés - Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-&)
Időkeret: szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
Változás a szorongásos tünetek súlyosságában – magasabb pontszám, több szorongásos tünet, 0 és 21 között
|
szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skálájában (WHODAS)
Időkeret: szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
a fogyatékosság súlyossága (40-180 - magasabb pontszám = több fogyatékos)
|
szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
|
Az életminőség változása, az élvezet és az elégedettség kérdőíve (QUAL-ES-Q)
Időkeret: szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
Változás a névleges életminőségben, pontszám 14 és 70 között (magasabb pontszám = jobb életminőség)
|
szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
|
Általános javulás a klinikai globális súlyossági/benyomási skála (CGI-I) segítségével
Időkeret: szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
A betegség súlyosságának változása (1 - sokkal rosszabb, 7 - leginkább javult)
|
szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) – Válasz a tünetekre
Időkeret: szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
a depresszió pontszámának 50%-os csökkenése - magasabb a pontszám - több depressziós tünet, 0-tól 27-ig
|
szűréskor (a kezelés megkezdését követő egy héten belül) vagy a kezelést követő egy hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés káros hatásai
Időkeret: minden egyes rTMS kezelés alatt és után az akut kezelés alatt és a kezelés után egy hétig
|
A káros hatások előfordulásának vizsgálata – minden kezelés alatt/után szűrve
|
minden egyes rTMS kezelés alatt és után az akut kezelés alatt és a kezelés után egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robyn Waxman, Ontario Shores
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Hangulati zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Depressziós rendellenesség
- COVID-19
- Depressziós zavar, kezelésnek ellenálló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-008-B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .