Stimulation intermittente accélérée des rafales thêta pour les patients déprimés pendant la pandémie de Covid-19
22 mars 2023 mis à jour par: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) utilisant la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) s'est avérée être un protocole non inférieur à la rTMS standard pour le traitement du trouble dépressif majeur.
Un cours accéléré est particulièrement intéressant compte tenu du profil de sécurité de la procédure et de la possibilité de traiter les personnes plus rapidement, ce qui rend le traitement plus accessible.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les résultats cliniques d'un protocole iTBS à haute dose chez des patients souffrant de dépression dans le contexte d'un trouble unipolaire ou bipolaire II qui attendent une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une SMTr en raison du degré de résistance au traitement ou de la gravité des symptômes. .
Il s'agit d'une étude pilote prospective, ouverte et interventionnelle dans laquelle des patients chez qui un trouble dépressif majeur a été diagnostiqué et référés à une clinique de stimulation cérébrale seront recrutés pour le traitement.
Les patients recevront huit questionnaires avant et après le traitement pour évaluer l'évolution des résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants recevront le même protocole de stimulation, mais ils recevront 6 fois par jour au lieu d'une fois par jour.
Chaque traitement consistera en un seul traitement iTBS délivrant 600 pus d'iTBS (rafales de 3 impulsions à 50 Hz, rafales répétées à 5 Hz, avec un cycle de 2 secondes allumé, 8 secondes éteint, plus de 60 cycles et il faut environ 3 minutes à un objectif de 90 à 120 % du seuil moteur au repos du sujet.
Le traitement sera administré par l'intermédiaire de l'appareil habituellement utilisé, qui est Magpro de Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Whitby, Ontario, Canada, M5P 3L9
- Robyn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Dépression unipolaire ou dépression bipolaire II basée sur la MINI - pas de caractéristiques psychotiques
- Passer l'écran de sécurité TMS sur le modèle de consultation de stimulation cérébrale Volontaire et compétent pour consentir au traitement
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic confirmé par MINI d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours du dernier mois
- Avoir une maladie médicale instable majeure concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médiation implantée
- Avoir un diagnostic MINI à vie de bipolaire I, ou schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble délirant.
- Avoir un trouble neurologique important ou une insulte, y compris, mais sans s'y limiter : toute condition susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents de convulsions, à l'exception de ceux induits thérapeutiquement par l'ECT, ou une convulsion fébrile de la petite enfance ou une convulsion unique liée à un événement connu lié à la drogue, à un anévrisme cérébral ou à un traumatisme crânien important avec perte de conscience de plus de 5 minutes
- Avoir un implant intracrânien (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête (à l'exception de la bouche) qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Prend actuellement plus de 2 mg de lorazépam par jour (ou équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant en raison du potentiel de limiter l'efficacité de la SMTr.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant une SMTr accélérée
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L'intervention est utilisée régulièrement pour les patients souffrant de dépression résistante au traitement, cependant, dans cet essai, elle sera administrée plusieurs fois par jour et sur moins de jours que le protocole habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM - D ou HDRS) - version 17
Délai: au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Sévérité des symptômes dépressifs mesurés avant et après le traitement - la rémission est inférieure à 8 (un score bas correspond à moins de dépression, un score plus élevé - plus de symptômes dépressifs, la plage est de 0 à 53)
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au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au traitement avec réduction de 50% des symptômes dépressifs sur HAM-D - 17 et PHQ - 9 (questionnaire de santé du patient)
Délai: au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Modification de la gravité des symptômes dépressifs (identique à la description du critère de jugement principal)
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au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Réponse des symptômes d'anxiété - réduction de 50 % - Échelle de trouble anxieux généralisé (GAD-&)
Délai: au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Changement dans la sévérité des symptômes d'anxiété - score plus élevé, plus de symptômes d'anxiété, plage de 0 à 21
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au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Modification de l'échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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sévérité du handicap ( 40 à 180 - score plus élevé = plus handicapé)
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au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (QUAL-ES-Q)
Délai: au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Changement de la qualité de vie évaluée, score allant de 14 à 70 (score plus élevé = meilleure qualité de vie)
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au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Amélioration globale à l'aide de l'échelle clinique globale de gravité/d'impression (CGI-I)
Délai: au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Changement dans la gravité de la maladie (1 - bien pire, 7 - le plus amélioré)
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au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) - Réponse aux symptômes
Délai: au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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réduction du score de dépression de 50 % - score plus élevé - plus de symptômes dépressifs, notés de 0 à 27
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au dépistage (dans la semaine suivant le début du traitement) à une semaine après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables du traitement
Délai: pendant et après chaque traitement SMTr pendant le traitement aigu et jusqu'à une semaine après le traitement
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Examen de la survenue d'effets indésirables - dépistage pendant/après chaque traitement
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pendant et après chaque traitement SMTr pendant le traitement aigu et jusqu'à une semaine après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robyn Waxman, Ontario Shores
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Dépression
- COVID-19 [feminine]
- Trouble dépressif, résistant au traitement
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-008-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .