Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená intermitentní stimulace Theta burst pro pacienty s depresí během pandemie Covid-19

22. března 2023 aktualizováno: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Bylo zjištěno, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) využívající intermitentní theta burst stimulaci (iTBS) je protokolem, který není horší než standardní rTMS pro léčbu velké depresivní poruchy. Zrychlený kurz je zvláště zajímavý vzhledem k bezpečnostnímu profilu postupu a potenciálu léčit lidi rychleji, čímž je léčba dostupnější. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a klinické výsledky vysokodávkového iTBS protokolu u pacientů s depresí v kontextu unipolární nebo bipolární poruchy II, kteří čekají na elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo rTMS kvůli stupni rezistence na léčbu nebo závažnosti symptomů . Toto je prospektivní, otevřená, intervenční pilotní studie, ve které budou pro léčbu přijati pacienti, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha a byli odesláni na kliniku mozkové stimulace. Pacientům bude před a po léčbě poskytnuto osm dotazníků k posouzení změny klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží stejný stimulační protokol, ale budou podávány 6krát denně místo jednou denně. Každé ošetření se bude skládat z jednoho ošetření iTBS, které dodá 600 pulzů iTBS (výbuchy 3 pulzů při 50 Hz, opakované dávky při 5 Hz, s duy cyklem 2 sekundy zapnuto, 8 sekund vypnuto, více než 60 cyklů a trvá to asi 3 minut na cílovou hodnotu 90 až 120 % klidového motorického prahu subjektu. Léčba bude prováděna pomocí zařízení, které se obvykle používá, což je Magpro od Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada, M5P 3L9
        • Robyn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Unipolární deprese nebo bipolární deprese II na základě MINI - žádné psychotické rysy
  • Absolvujte bezpečnostní obrazovku TMS na šabloně konzultace ke stimulaci mozku Dobrovolný a kompetentní, abyste souhlasili s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Nechte si MINI potvrdit diagnózu poruchy užívání návykových látek během posledního měsíce
  • Máte současně závažné nestabilní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou mediační pumpu
  • Mít celoživotní MINI diagnózu bipolární I nebo schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy.
  • Máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézí, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, nebo febrilní záchvat v dětství nebo související s jedním záchvatem na známou příhodu související s drogou, cerebrální aneuryzma nebo významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut
  • Mít intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti (kromě úst), který nelze bezpečně odstranit.
  • V současné době užíváte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají akcelerovanou rTMS
Přístroj: Intermitentní Theta burst stimulace (forma opakované transkraniální magnetické stimulace) podávaná ve zrychlené formě
Intervence se pravidelně používá u pacientů s depresí rezistentní na léčbu, avšak v této studii bude podávána několikrát denně a po méně dní, než je obvyklý protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise symptomů deprese pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM - D nebo HDRS) - verze 17
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Závažnost symptomů deprese měřená před a po léčbě – remise je menší než 8 (nízké skóre znamená méně deprese, vyšší skóre – více depresivních příznaků, rozsah je 0 až 53)
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu se snížením symptomů deprese o 50 % na HAM-D - 17 a PHQ - 9 (dotazník o zdravotním stavu pacienta)
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna závažnosti symptomů deprese (stejná jako popis primárního výsledku)
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Reakce na symptomy úzkosti – snížení o 50 % – škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-&)
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna závažnosti symptomů úzkosti – vyšší skóre, více symptomů úzkosti, rozsah 0 až 21
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna na stupnici hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
závažnost postižení (40 až 180 – vyšší skóre = více postižení)
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna v dotazníku o kvalitě života, radosti a spokojenosti (QUAL-ES-Q)
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna hodnocené kvality života, rozsah skóre od 14 do 70 (vyšší skóre = lepší kvalita života)
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Celkové zlepšení pomocí klinické globální stupnice závažnosti/dojmu (CGI-I)
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna závažnosti onemocnění (1 – mnohem horší, 7 – nejvíce zlepšení)
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) – Reakce na příznaky
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
snížení skóre deprese o 50 % - vyšší skóre - více depresivních symptomů, skóre od 0 do 27
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: během a po každé léčbě rTMS během akutní léčby a až týden po léčbě
Sledování výskytu nežádoucích účinků – screening během/po každém ošetření
během a po každé léčbě rTMS během akutní léčby a až týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn Waxman, Ontario Shores

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-008-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit