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Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation für depressive Patienten während der Covid-19-Pandemie

22. März 2023 aktualisiert von: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) hat sich als nicht minderwertiges Protokoll zur Standard-rTMS für die Behandlung von Major Depression erwiesen. Ein beschleunigter Verlauf ist angesichts des Sicherheitsprofils des Verfahrens und des Potenzials, Menschen schneller zu behandeln und die Behandlung zugänglicher zu machen, von besonderem Interesse. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und die klinischen Ergebnisse eines Hochdosis-iTBS-Protokolls bei Patienten mit Depressionen im Zusammenhang mit einer unipolaren oder bipolaren II-Störung zu bewerten, die aufgrund des Grads der Behandlungsresistenz oder der Schwere der Symptome auf eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder rTMS warten . Dies ist eine prospektive, offene, interventionelle Pilotstudie, bei der Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde und die an eine Klinik für Hirnstimulation überwiesen wurden, für die Behandlung rekrutiert werden. Den Patienten werden vor und nach der Behandlung acht Fragebögen ausgehändigt, um die Veränderung der klinischen Ergebnisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten das gleiche Stimulationsprotokoll, jedoch 6 Mal pro Tag statt einmal pro Tag. Jede Behandlung besteht aus einer einzelnen iTBS-Behandlung mit 600 iTBS-Impulsen (Bursts von 3 Impulsen bei 50 Hz, Bursts, die bei 5 Hz wiederholt werden, mit einem Duy-Zyklus von 2 Sekunden an, 8 Sekunden aus, über 60 Zyklen und es dauert etwa 3 Minuten bei einem Zielwert von 90 bis 120 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden. Die Behandlung erfolgt mit dem üblicherweise verwendeten Gerät Magpro by Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada, M5P 3L9
        • Robyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Unipolare Depression oder Bipolar II Depression basierend auf dem MINI - keine psychotischen Merkmale
  • Bestehen Sie den TMS-Sicherheitsbildschirm auf der Konsultationsvorlage zur Gehirnstimulation Freiwillig und kompetent, um der Behandlung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb des letzten Monats eine MINI-bestätigte Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
  • Haben Sie gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Mediationspumpe
  • Haben Sie eine lebenslange MINI-Diagnose von Bipolar I oder Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung.
  • Haben Sie eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernder Hirnläsion, Anfällen in der Anamnese, außer denen, die durch ECT therapeutisch induziert werden, oder einem Fieberkrampf im Säuglingsalter oder einem einzelnen Anfall verbunden ist durch ein bekanntes arzneimittelbedingtes Ereignis, ein zerebrales Aneurysma oder ein signifikantes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  • Haben Sie ein intrakraniales Implantat (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes (mit Ausnahme des Mundes), die nicht sicher entfernt werden können.
  • Nehmen Sie derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein, da die Wirksamkeit von rTMS möglicherweise eingeschränkt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine beschleunigte rTMS erhalten
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation) in beschleunigter Form
Die Intervention wird regelmäßig bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression angewendet, in dieser Studie wird sie jedoch mehrmals täglich und über weniger Tage als das übliche Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von depressiven Symptomen unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM - D oder HDRS) - 17-Version
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Schwere der depressiven Symptome, die vor und nach der Behandlung gemessen werden – Remission ist weniger als 8 (niedriger Wert bedeutet weniger Depression, höherer Wert – mehr depressive Symptome, Bereich 0 bis 53)
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung mit Reduktion der depressiven Symptome um 50 % bei HAM-D - 17 und PHQ - 9 (Fragebogen zur Patientengesundheit)
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Änderung der Schwere der depressiven Symptome (identisch mit der Beschreibung des primären Endpunkts)
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Reaktion auf Angstsymptome - Reduktion um 50 % - Generalisierte Angststörungsskala (GAD-&)
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Änderung der Schwere der Angstsymptome – höher die Punktzahl, mehr Angstsymptome, Bereich 0 bis 21
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Änderung der Bewertungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Schweregrad der Behinderung (40 bis 180 - höhere Punktzahl = stärkere Behinderung)
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (QUAL-ES-Q)
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Veränderung der bewerteten Lebensqualität, Score-Bereich von 14 bis 70 (höherer Score = bessere Lebensqualität)
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Gesamtverbesserung unter Verwendung der Clinical Global Severity/Impression Scale (CGI-I)
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Veränderung des Schweregrades der Erkrankung (1 – viel schlimmer, 7 – am meisten gebessert)
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) – Reaktion auf Symptome
Zeitfenster: beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung
Verringerung des Depressions-Scores um 50 % - höherer Score - mehr depressive Symptome, Score von 0 bis 27
beim Screening (innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung) bis eine Woche nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: während und nach jeder rTMS-Behandlung während der Akutbehandlung und bis zu einer Woche nach der Behandlung
Betrachtung des Auftretens von Nebenwirkungen – während/nach jeder Behandlung untersucht
während und nach jeder rTMS-Behandlung während der Akutbehandlung und bis zu einer Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn Waxman, Ontario Shores

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-008-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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