Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплесков для пациентов с депрессией во время пандемии Covid-19

22 марта 2023 г. обновлено: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Было обнаружено, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) с использованием прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS) не уступает стандартному протоколу рТМС для лечения большого депрессивного расстройства. Ускоренный курс представляет особый интерес, учитывая профиль безопасности процедуры и возможность более быстрого лечения людей, что делает лечение более доступным. Это исследование направлено на оценку осуществимости и клинических результатов применения высокодозового протокола iTBS у пациентов с депрессией в контексте униполярного или биполярного расстройства II типа, которым предстоит электросудорожная терапия (ЭСТ) или рТМС из-за степени резистентности к лечению или тяжести симптомов. . Это проспективное открытое пилотное интервенционное исследование, в котором для лечения будут набраны пациенты с диагнозом большого депрессивного расстройства, направленные в клинику стимуляции мозга. Пациентам будет предложено восемь анкет до и после лечения, чтобы оценить изменение клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат тот же протокол стимуляции, однако им будут давать 6 раз в день вместо одного раза в день. Каждое лечение будет состоять из одной процедуры iTBS, доставляющей 600 импульсов iTBS (вспышки из 3 импульсов с частотой 50 Гц, всплески, повторяющиеся с частотой 5 Гц, с рабочим циклом 2 секунды во включенном состоянии, 8 секунд в выключенном состоянии, более 60 циклов, и это занимает около 3 минут при целевом уровне от 90 до 120% двигательного порога субъекта в состоянии покоя. Лечение будет проводиться с помощью обычно используемого устройства Magpro от Magventure, катушка с жидкостным охлаждением B70.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Канада, M5P 3L9
        • Robyn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Монополярная депрессия или биполярная депрессия II типа на основании MINI — без психотических особенностей
  • Пройти проверку безопасности ТМС в шаблоне консультации по стимуляции мозга Добровольно и компетентно дать согласие на лечение

Критерий исключения:

  • Иметь подтвержденный MINI диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего месяца.
  • Имеют сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированную помпу-посредник.
  • Иметь пожизненный МИНИ-диагноз биполярного расстройства I или шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, бредового расстройства.
  • Иметь какое-либо серьезное неврологическое расстройство или инсульт, включая, помимо прочего: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, любые судороги в анамнезе, кроме тех, которые были терапевтически индуцированы ЭСТ, или фебрильные судороги в младенчестве или связанные с одиночными судорогами. к известному событию, связанному с наркотиками, церебральной аневризме или серьезной травме головы с потерей сознания более чем на 5 минут
  • Наличие внутричерепного имплантата (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой (за исключением рта), который нельзя безопасно удалить.
  • В настоящее время принимает более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент) или любую дозу противосудорожного средства из-за возможности ограничения эффективности рТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие ускоренную рТМС
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции), проводимая в ускоренной форме.
Вмешательство регулярно используется для пациентов с резистентной к лечению депрессией, однако в этом исследовании оно будет применяться несколько раз в день и в течение меньшего количества дней, чем в обычном протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия депрессивных симптомов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM - D или HDRS) - версия 17
Временное ограничение: при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
Тяжесть депрессивных симптомов измеряется до и после лечения - ремиссия менее 8 (низкий балл означает меньшую депрессию, более высокий балл - более выраженные депрессивные симптомы, диапазон от 0 до 53)
при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение с уменьшением симптомов депрессии на 50% по шкалам HAM-D - 17 и PHQ - 9 (анкета здоровья пациента)
Временное ограничение: при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
Изменение тяжести депрессивных симптомов (такое же, как в описании первичного исхода)
при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
Реакция на симптомы тревоги - уменьшение на 50% - Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-&)
Временное ограничение: при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
Изменение выраженности симптомов тревоги — чем выше балл, тем больше симптомов тревоги, диапазон от 0 до 21.
при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
Изменение шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
тяжесть инвалидности (от 40 до 180 - более высокий балл = больше инвалидности)
при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
Опросник изменения качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (QUAL-ES-Q)
Временное ограничение: при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
Изменение оцениваемого качества жизни, диапазон баллов от 14 до 70 (более высокий балл = лучшее качество жизни)
при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
Улучшение в целом по шкале общей клинической тяжести/впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
Изменение тяжести заболевания (1 - значительно хуже, 7 - максимальное улучшение)
при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) – Реакция на симптомы
Временное ограничение: при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения
снижение балла депрессии на 50% - выше балл - больше депрессивных симптомов, по шкале от 0 до 27
при скрининге (в течение недели после начала лечения) до недели после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: во время и после каждого лечения рТМС во время острого лечения и до недели после лечения
Рассмотрение возникновения побочных эффектов - скрининг во время/после каждого лечения
во время и после каждого лечения рТМС во время острого лечения и до недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Robyn Waxman, Ontario Shores

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-008-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться