Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert intermitterende Theta Burst-stimulering for deprimerte pasienter under Covid-19-pandemien

22. mars 2023 oppdatert av: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved bruk av intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) har vist seg å være en ikke dårligere protokoll enn standard rTMS for behandling av alvorlig depressiv lidelse. Et akselerert forløp er av spesiell interesse gitt sikkerhetsprofilen til prosedyren og potensialet til å behandle mennesker raskere og gjøre behandlingen mer tilgjengelig. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og de kliniske resultatene av en høydose iTBS-protokoll hos pasienter med depresjon i sammenheng med unipolar eller bipolar II lidelse som venter på elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller rTMS på grunn av graden av behandlingsresistens eller alvorlighetsgraden av symptomene . Dette er en prospektiv, åpen, intervensjonell pilotstudie der pasienter som har blitt diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og henvist til hjernestimuleringsklinikk, vil bli rekruttert til behandlingen. Pasientene vil bli administrert åtte spørreskjemaer før og etter behandlingen for å vurdere endringen i kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta samme stimuleringsprotokoll, men de vil bli gitt 6 ganger per dag i stedet for en gang per dag. Hver behandling vil bestå av en enkelt iTBS-behandling som leverer 600 puser av iTBS (utbrudd av 3 pulser ved 50 Hz, utbrudd gjentatt ved 5 Hz, med en arbeidssyklus på 2 sekunder på, 8 sekunder av, over 60 sykluser og det tar ca. minutter ved et mål på 90 til 120 % av motivets hvilemotorterskel. Behandlingen vil bli gitt gjennom enheten som vanligvis brukes, som er Magpro fra Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada, M5P 3L9
        • Robyn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Unipolar depresjon eller Bipolar II depresjon basert på MINI - ingen psykotiske egenskaper
  • Pass TMS-sikkerhetsskjermen på konsultasjonsmalen for hjernestimulering Frivillig og kompetent til å samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en MINI bekreftet diagnose av en rusforstyrrelse i løpet av den siste måneden
  • Har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medieringspumpe
  • Ha en livstids MINI-diagnose av bipolar I, eller schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse.
  • Har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT, eller feberkramper i spedbarnsalderen eller enkeltanfallsrelatert til en kjent medikamentrelatert hendelse, cerebral aneurisme eller betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
  • Ha et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet (unntatt munnen) som ikke kan fjernes trygt.
  • Tar for tiden mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet for å begrense rTMS-effekten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som får akselerert rTMS
Enhet: Intermitterende Theta Burst-stimulering (form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering) gitt i en akselerert form
Intervensjonen brukes regelmessig for pasienter med behandlingsresistent depresjon, men i denne studien vil den bli gitt flere ganger per dag og over færre dager enn den vanlige protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av depressive symptomer ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HAM - D eller HDRS) - 17 versjon
Tidsramme: ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer blir målt før og etter behandling - remisjon er mindre enn 8 (lav skåre er mindre depresjon, høyere skåre - flere depressive symptomer, rekkevidde er 0 til 53)
ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling med reduksjon på 50 % i depressive symptomer på HAM-D - 17 og PHQ - 9 (pasienthelsespørreskjema)
Tidsramme: ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer (samme som beskrivelse av primærresultat)
ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
Respons på angstsymptomer - reduksjon med 50 % - skala for generalisert angstlidelse (GAD-&)
Tidsramme: ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
Endring i alvorlighetsgrad av angstsymptomer - høyere poengsum, flere angstsymptomer, område 0 til 21
ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
Endring i World Health Organization Disability assessment scale (WHODAS)
Tidsramme: ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
alvorlighetsgrad av funksjonshemming (40 til 180 - høyere poengsum = mer funksjonshemmet)
ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
Endring i spørreskjema for livskvalitet, nytelse og tilfredshet (QUAL-ES-Q)
Tidsramme: ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
Endring i vurdert livskvalitet, poengsum fra 14 til 70 (høyere poengsum = bedre livskvalitet)
ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
Generell forbedring ved bruk av Clinical Global Severity/Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
Endring i alvorlighetsgrad av sykdom (1 - mye verre, 7 - mest forbedret)
ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) - Respons på symptomer
Tidsramme: ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling
reduksjon i depresjonsscore med 50 % - høyere poengsum - flere depressive symptomer, skårer fra 0 til 27
ved screening (innen en uke etter behandlingsstart) til en uke etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av behandlingen
Tidsramme: under og etter hver rTMS-behandling under akuttbehandling og inntil en uke etter behandling
Ser på forekomst av uønskede effekter - screenes under/etter hver behandling
under og etter hver rTMS-behandling under akuttbehandling og inntil en uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn Waxman, Ontario Shores

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-008-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere