Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad intermittent Theta Burst-stimulering för deprimerade patienter under Covid-19-pandemin

22 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med intermittent theta burst-stimulering (iTBS) har visat sig vara ett icke sämre protokoll än standard rTMS för behandling av egentlig depression. En accelererad kurs är av särskilt intresse med tanke på procedurens säkerhetsprofil och möjligheten att behandla människor snabbare och göra behandlingen mer tillgänglig. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och de kliniska resultaten av ett högdos iTBS-protokoll hos patienter med depression i samband med unipolär eller bipolär II sjukdom som väntar på elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller rTMS på grund av graden av behandlingsresistens eller symtomens svårighetsgrad. . Detta är en prospektiv, öppen, interventionell pilotstudie där patienter som har diagnostiserats med egentlig depression och remitteras till hjärnstimuleringsklinik, kommer att rekryteras för behandlingen. Patienterna kommer att administreras åtta frågeformulär före och efter behandlingen för att bedöma förändringen i kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få samma stimuleringsprotokoll, men de kommer att ges 6 gånger per dag istället för en gång per dag. Varje behandling kommer att bestå av en enda iTBS-behandling som ger 600 pus av iTBS (skurar med 3 pulser vid 50 Hz, skurar upprepade vid 5 Hz, med en arbetscykel på 2 sekunder på, 8 sekunder av, över 60 cykler och det tar cirka 3 minuter vid ett mål på 90 till 120 % av försökspersonens vilomotoriska tröskel. Behandlingen kommer att ges genom den enhet som vanligtvis används, som är Magpro från Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada, M5P 3L9
        • Robyn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Unipolär depression eller Bipolär II depression baserad på MINI - inga psykotiska egenskaper
  • Passera TMS-säkerhetsskärmen på konsultationsmallen för hjärnstimulering Frivillig och behörig att samtycka till behandling

Exklusions kriterier:

  • Har en MINI bekräftad diagnos av en missbruksstörning inom den senaste månaden
  • Har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom, pacemaker eller implanterad mediationspump
  • Har en livstids MINI-diagnos av bipolär I, eller schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning.
  • Har någon betydande neurologisk störning eller kränkning inklusive men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande hjärnskada, någon historia av anfall förutom de som terapeutiskt inducerats av ECT, eller ett feberkramper i spädbarnsåldern eller enstaka anfallsrelaterat till en känd drogrelaterad händelse, cerebral aneurysm eller betydande huvudtrauma med medvetslöshet i mer än 5 minuter
  • Har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet (exklusive munnen) som inte kan avlägsnas säkert.
  • Tar för närvarande mer än lorazepam 2 mg dagligen (eller motsvarande) eller någon dos av ett antikonvulsivt medel på grund av potentialen att begränsa rTMS-effekten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får accelererad rTMS
Enhet: Intermittent Theta Burst-stimulering (form av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) ges i en accelererad form
Interventionen används regelbundet för patienter med behandlingsresistent depression, men i denna studie kommer den att ges flera gånger per dag och under färre dagar än det vanliga protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av depressiva symtom med Hamilton Depression Rating Scale (HAM - D eller HDRS) - 17 version
Tidsram: vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
Svårighetsgraden av depressiva symtom som mäts före och efter behandling - remission är mindre än 8 (låg poäng är mindre depression, högre poäng - fler depressiva symtom, intervallet är 0 till 53)
vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling med 50 % minskning av depressiva symtom på HAM-D - 17 och PHQ - 9 (patienthälsans frågeformulär)
Tidsram: vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
Förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom (samma som beskrivning av primära resultat)
vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
Svar av ångestsymtom - minskning med 50 % - Skala för generaliserad ångestsyndrom (GAD-&)
Tidsram: vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
Förändring i svårighetsgrad av ångestsymtom - högre poäng, fler ångestsymtom, intervall 0 till 21
vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
Förändring i Världshälsoorganisationens skala för handikappbedömning (WHODAS)
Tidsram: vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
svårighetsgrad av funktionshinder (40 till 180 - högre poäng = mer funktionshindrade)
vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
Frågeformulär för förändring i livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (QUAL-ES-Q)
Tidsram: vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
Förändring i betygsatt livskvalitet, poäng varierar från 14 till 70 (högre poäng = bättre livskvalitet)
vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
Övergripande förbättring med hjälp av Clinical Global Severity/Impression Scale (CGI-I)
Tidsram: vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad (1 - mycket värre, 7 - mest förbättrad)
vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - Svar på symtom
Tidsram: vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling
minskning av depressionspoäng med 50 % - högre poäng - fler depressiva symtom, poäng från 0 till 27
vid screening (inom en vecka efter påbörjad behandling) till en vecka efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av behandlingen
Tidsram: under och efter varje rTMS-behandling under akut behandling och upp till en vecka efter behandling
Tittar på förekomsten av biverkningar - screenas under/efter varje behandling
under och efter varje rTMS-behandling under akut behandling och upp till en vecka efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Robyn Waxman, Ontario Shores

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-008-B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera