Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi di risposta immunitaria umorale e cellulare anti COVID-19 dopo la vaccinazione in un campione di pazienti e personale salariato di un centro antitumorale francese (CANSEROVAX)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Studio dei meccanismi di risposta immunitaria umorale e cellulare anti COVID-19 tra 1 e 3 mesi dopo la vaccinazione in un campione di pazienti e personale salariato di un centro antitumorale francese

Le popolazioni speciali sono persone a rischio di sviluppare forme gravi di malattia. L’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini in questa popolazione possono essere diverse rispetto alla popolazione generale.

Per Covid-19, popolazioni speciali sono le persone affette da malattie croniche (obesità, diabete, cancro, ecc.) e/o immunodepressi e/o anziani. È quindi importante valutare la sicurezza dei nuovi vaccini e la loro efficacia.

Pertanto, nel cancro, la maggior parte delle immunosoppressione e dei trattamenti immunosoppressivi (in particolare la chemioterapia o alcune terapie mirate) rischiano di incidere negativamente sull’efficacia del vaccino anti-SARS-COV-2 sia per le risposte immunitarie umorali (anticorpi) che cellulari (linfociti T). Questi pazienti possono sviluppare un’immunità post-vaccinazione insufficiente. Sembra però che l’immunosenescenza (cioè l’invecchiamento del sistema immunitario) abbia un impatto minimo sull’efficacia dei vaccini a mRNA e dei vaccini a vettore virale.

Lo studio Canserovax valuta l’impatto dei trattamenti antitumorali sulla qualità della risposta immunitaria umorale (sviluppo di anticorpi) e cellulare (sviluppo di una risposta T specifica) al SARS-CoV-2 nei pazienti trattati per cancro dopo la vaccinazione. Si effettua su pazienti in trattamento e su soggetti non affetti da cancro e non trattati per tale patologia (personale salariato vaccinato di un centro oncologico francese). Lo scopo è confrontare qualitativamente e quantitativamente le risposte immunitarie post-vaccinazione in queste 2 popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere dopo la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 la risposta immunitaria umorale contro il virus (test degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 per rilevare la presenza e l'intensità delle risposte immunitarie umorali) e la risposta cellulare risposta contro il virus (risposta T specifica).

Vengono studiate diverse coorti:

  • Coorte 1 di personale salariato vaccinato (Primo gruppo: Dipendenti vaccinati con due dosi di vaccino (2 dosi Pfizer o 2 dosi Astra o 1 dose Pfizer + 1 dose Astra) e mai infettati da SARS-CoV-2) e secondo gruppo (Dipendenti vaccinati con una dose di vaccino Pfizer o Astra e precedentemente infetto da SARS-CoV-2)
  • Coorte 2 di personale salariato non vaccinato (controlli)
  • Coorte 3 di pazienti oncologici vaccinati (carcinoma metastatico del colon-retto, del pancreas metastatico e della mammella metastatico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

539

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

Gruppo 1

  1. Personale salariato del centro Georges-François Leclerc di età superiore ai 18 anni
  2. Soggetto vaccinato contro SARS-CoV-2 per almeno 1 mese (ultima iniezione) E meno di 4 mesi (ultima iniezione).
  3. Soggetto che ha dato il suo consenso a questo studio
  4. Soggetto affiliato ad un regime di previdenza sociale

Gruppo 2

  1. Personale salariato del centro Georges François Leclerc di età superiore ai 18 anni
  2. Soggetto non vaccinato contro SARS-CoV-2
  3. Soggetto che ha presentato un'infezione accertata da SARS-CoV-2 (PCR)
  4. Soggetto che ha partecipato allo studio canSEROcov con un risultato sierologico positivo
  5. Soggetto che ha dato il suo consenso a questo studio
  6. Soggetto affiliato ad un regime di previdenza sociale

Gruppo 3

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni trattato in Oncologia presso il centro GF Leclerc per:

    • Cancro colorettale metastatico oltre la prima linea di trattamento
    • Cancro pancreatico metastatico come prima linea di trattamento
    • Carcinoma mammario metastatico trattato con terapia ormonale anti-CDK4/6+, o cancro mammario localizzato trattato con chemioterapia (neo)adiuvante
  2. Paziente vaccinato contro SARS-CoV-2 da almeno 1 mese (ultima iniezione), E da meno di 4 mesi (ultima iniezione) con una vaccinazione eseguita quando il trattamento antitumorale era stato iniziato da almeno 1 mese (ultima iniezione)) (vedi diagramma sotto)
  3. Paziente che ha firmato il consenso informato per lo studio
  4. Paziente iscritto al regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Gruppi 1, 2 e 3

  1. Minore o sotto tutela legale
  2. Persona privata della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela)
  3. Impossibilità di sottoporsi al monitoraggio medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici (compilazione del questionario e prelievo del campione di sangue)
  4. Rifiuto del paziente o del dipendente a partecipare
  5. donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: personale salariato non vaccinato (gruppo 2 - testimoni)
gruppo di personale dipendente non vaccinato con SARS-CoV-2 positivo
Biologico: sierologia e test ELISPOT
Campione di sangue da 27 mL per studiare la risposta immunitaria umorale e cellulare
Altro: pazienti vaccinati (gruppo 3)
gruppo di pazienti vaccinati
Biologico: sierologia e test ELISPOT
Campione di sangue da 27 mL per studiare la risposta immunitaria umorale e cellulare
Altro: personale salariato vaccinato (gruppo 1)

gruppo di personale dipendente vaccinato (Distinzione tra

  • Dipendenti vaccinati con due dosi di vaccino (2 dosi Pfizer o 2 dosi Astra o 1 dose Pfizer + 1 dose Astra) e mai contagiati da SARS-CoV-2
  • E dipendenti vaccinati con una dose di vaccino Pfizer o Astra e precedentemente infettati da SARS-CoV-2
Biologico: sierologia e test ELISPOT
Campione di sangue da 27 mL per studiare la risposta immunitaria umorale e cellulare
Biologico: sierologia
Campione di sangue da 7 mL per studiare la risposta umorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sieroprevalenza di SARS-CoV-2 ed ELISPOT
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tasso di IgM e IgG specifici per SARC-Cov-2 e ELISpot per IFN-γ umano SARS-CoV-2
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-002404-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su sierologia e test ELISPOT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi